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Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tipifarnib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

19. September 2023 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine offene klinisch-pharmakologische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Eine offene klinisch-pharmakologische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Repolarisation (korrigierte QT-Intervall [QTc]-Dauer) nach einer Einzeldosis von 900 mg und nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung von 600 mg bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff bösartige Erkrankungen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 900 mg in Zyklus 1, Tag 1, gefolgt von 600 mg zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit (Tage 2-7 und 15-21) in 28-Tage-Zyklen. Beginnend mit Tag 2 von Zyklus 1 verabreichen sich die Probanden 600 mg Tipifarnib selbst, oral mit einer Mahlzeit, bid für 7 Tage in abwechselnden Wochen (Tage 2-7 und 15-21) in 28-Tage-Zyklen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und PK von Tipifarnib. PK-Serien werden am Tag -1 von Zyklus 1, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 7 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer Phase-I-Studie wird die Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Repolarisation (korrigierte QT-Intervall [QTc]-Dauer) nach einer Einzeldosis von 900 mg und nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung von 600 mg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht. In die Studie werden etwa 20 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen aufgenommen (mindestens 8, aber nicht mehr als 12, männliche Probanden). Die Probanden dürfen keine zugelassenen/geeigneten therapeutischen Optionen zur Verfügung haben. Der Proband wird an Tag 1 von Zyklus 1 einer Reihe von EKGs unterzogen, gefolgt von der Dosierung des Studienmedikaments, einer Reihe von Pharmakokinetik und EKGs an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 1. Ab Tag 2 von Zyklus 1 verabreichen sich die Probanden selbst 600 mg Tipifarnib , oral mit einer Mahlzeit, für 7 Tage in abwechselnden Wochen (Tage 2–7 und 15–21) in 28-Tage-Zyklen. Für Zyklus 2 und darüber hinaus verabreichen sich die Probanden 600 mg zweimal täglich an den Tagen 1-7 und 15-21 in 28-tägigen Zyklen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Fortgeschrittene maligne solide Tumore, für die keine andere Therapie oder Intervention verfügbar ist
  3. Bestätigung der messbaren Erkrankung durch RECIST v1.1
  4. Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als >140/90 mm Hg
  5. Ein normales 12-Kanal-EKG
  6. Mindestens zwei Wochen seit der letzten systemischen Krebstherapie vor Tag 1 von Zyklus 1; dazu gehört die Strahlentherapie.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  8. Akzeptable Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion
  9. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine Krankheit, die für eine Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  2. Laufende Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel, das für die bösartige Erkrankung indiziert ist, für die sich das Subjekt in die Studie einschreibt (ausgenommen adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs und Hormonbehandlung bei kastrationsempfindlichem Prostatakrebs).
  3. Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, zerebrovaskuläre Attacke innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder höher der New York Heart Association in der Vorgeschichte oder aktuelle schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  4. Nicht tolerierbare Neuropathie Grad 2 oder ≥ Grad 3 oder Anzeichen instabiler neurologischer Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1.
  5. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1, ohne vollständige Genesung.
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  7. Es können andere protokolldefinierte Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Einzelgruppenzuweisung
Einzelarm – Medikament verabreicht an den Tagen 1–7 und 15–21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Serien von Pharmakokinetiken und EKGs werden während Zyklus 1 durchgeführt.
Arzneimittel: Tipifarnib
Kardiale Sicherheit von Tipifarnib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der zeitangepassten Differenz des QTc-Intervalls vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von 900 mg und mehreren Dosen von 600 mg BID von Tipifarnib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Analyse wird unter Verwendung des Konzentrations-QTc-Modellierungsansatzes (Garnett 2018) und des in der Richtlinie E14 des International Council on Harmonisation (ICH) definierten Modellierungsansatzes nach Zeitpunkt durchgeführt. Die Analyse wird unter Verwendung von dreifachen zeitlich abgestimmten EKG-Messungen des QTc-Intervalls durchgeführt, die zu Studienbeginn, an Tag 1 (900 mg Tipifarnib) und an Tag 7 (600 mg Tipifarnib BID) bei Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (nur 24 Stunden an Tag 1).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Tipifarnib gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit abnormaler Labortestergebnisse, abnormaler Vitalzeichen und abnormaler EKG-Ergebnisse
30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kura Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KO-TIP-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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