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Studie zur kardiovaskulären Sicherheit von Tipifarnib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

19. September 2023 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine offene klinisch-pharmakologische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Sicherheit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Eine offene klinisch-pharmakologische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Repolarisation (korrigierte QT-Intervall [QTc]-Dauer) nach einer Einzeldosis von 900 mg und nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung von 600 mg bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff bösartige Erkrankungen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von 900 mg in Zyklus 1, Tag 1, gefolgt von 600 mg zweimal täglich oral mit einer Mahlzeit (Tage 2-7 und 15-21) in 28-Tage-Zyklen. Beginnend mit Tag 2 von Zyklus 1 verabreichen sich die Probanden 600 mg Tipifarnib selbst, oral mit einer Mahlzeit, bid für 7 Tage in abwechselnden Wochen (Tage 2-7 und 15-21) in 28-Tage-Zyklen. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und PK von Tipifarnib. PK-Serien werden am Tag -1 von Zyklus 1, Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 1 Tag 7 gesammelt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer Phase-I-Studie wird die Wirkung von Tipifarnib auf die kardiale Repolarisation (korrigierte QT-Intervall [QTc]-Dauer) nach einer Einzeldosis von 900 mg und nach wiederholter zweimal täglicher Verabreichung von 600 mg bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht. In die Studie werden etwa 20 Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen aufgenommen (mindestens 8, aber nicht mehr als 12, männliche Probanden). Die Probanden dürfen keine zugelassenen/geeigneten therapeutischen Optionen zur Verfügung haben. Der Proband wird an Tag 1 von Zyklus 1 einer Reihe von EKGs unterzogen, gefolgt von der Dosierung des Studienmedikaments, einer Reihe von Pharmakokinetik und EKGs an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 1. Ab Tag 2 von Zyklus 1 verabreichen sich die Probanden selbst 600 mg Tipifarnib , oral mit einer Mahlzeit, für 7 Tage in abwechselnden Wochen (Tage 2–7 und 15–21) in 28-Tage-Zyklen. Für Zyklus 2 und darüber hinaus verabreichen sich die Probanden 600 mg zweimal täglich an den Tagen 1-7 und 15-21 in 28-tägigen Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt.
  2. Fortgeschrittene maligne solide Tumore, für die keine andere Therapie oder Intervention verfügbar ist
  3. Bestätigung der messbaren Erkrankung durch RECIST v1.1
  4. Keine unkontrollierte Hypertonie, definiert als >140/90 mm Hg
  5. Ein normales 12-Kanal-EKG
  6. Mindestens zwei Wochen seit der letzten systemischen Krebstherapie vor Tag 1 von Zyklus 1; dazu gehört die Strahlentherapie.
  7. ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
  8. Akzeptable Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion
  9. Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

  1. Hat eine Krankheit, die für eine Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  2. Laufende Behandlung mit einem anderen Antikrebsmittel, das für die bösartige Erkrankung indiziert ist, für die sich das Subjekt in die Studie einschreibt (ausgenommen adjuvante Hormontherapie bei Brustkrebs und Hormonbehandlung bei kastrationsempfindlichem Prostatakrebs).
  3. Kardiomyopathie in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, zerebrovaskuläre Attacke innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz Grad III oder höher der New York Heart Association in der Vorgeschichte oder aktuelle schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
  4. Nicht tolerierbare Neuropathie Grad 2 oder ≥ Grad 3 oder Anzeichen instabiler neurologischer Symptome innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1.
  5. Größere Operation, außer diagnostischer Operation, innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1, ohne vollständige Genesung.
  6. Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern.
  7. Es können andere protokolldefinierte Ausschlüsse gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzelgruppenzuweisung
Einzelarm – Medikament verabreicht an den Tagen 1–7 und 15–21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus. Serien von Pharmakokinetiken und EKGs werden während Zyklus 1 durchgeführt.
Arzneimittel: Tipifarnib
Kardiale Sicherheit von Tipifarnib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der zeitangepassten Differenz des QTc-Intervalls vom Ausgangswert zu den Zeitpunkten nach dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis von 900 mg und mehreren Dosen von 600 mg BID von Tipifarnib bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Zeitfenster: 7 Tage
Die Analyse wird unter Verwendung des Konzentrations-QTc-Modellierungsansatzes (Garnett 2018) und des in der Richtlinie E14 des International Council on Harmonisation (ICH) definierten Modellierungsansatzes nach Zeitpunkt durchgeführt. Die Analyse wird unter Verwendung von dreifachen zeitlich abgestimmten EKG-Messungen des QTc-Intervalls durchgeführt, die zu Studienbeginn, an Tag 1 (900 mg Tipifarnib) und an Tag 7 (600 mg Tipifarnib BID) bei Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme (nur 24 Stunden an Tag 1).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Tipifarnib gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit abnormaler Labortestergebnisse, abnormaler Vitalzeichen und abnormaler EKG-Ergebnisse
30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KO-TIP-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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