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Estudo de Segurança Cardiovascular do Tipifarnib em Pacientes com Malignidades Sólidas Avançadas

19 de setembro de 2023 atualizado por: Kura Oncology, Inc.

Um estudo de farmacologia clínica aberto de Fase I para avaliar o efeito de Tipifarnib na segurança cardíaca em indivíduos com neoplasias sólidas avançadas

Um estudo de farmacologia clínica aberto de Fase I concebido para avaliar o efeito de tipifarnib na repolarização cardíaca (duração do intervalo QT corrigido [QTc]) após uma dose única de 900 mg e após administração repetida duas vezes por dia de 600 mg em indivíduos com doença sólida avançada malignidades. Os indivíduos receberão uma dose única de 900 mg no ciclo 1 dia 1, seguida de 600 mg duas vezes ao dia por via oral com uma refeição (dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias. Começando no Dia 2 do Ciclo 1, os indivíduos irão auto-administrar 600 mg de tipifarnib, por via oral com uma refeição, por 7 dias em semanas alternadas (Dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a farmacocinética do tipifarnib. A série de PK será coletada no dia -1 do Ciclo 1, Ciclo 1 dia 1 e Ciclo 1 dia 7.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo de fase I avaliará o efeito de tipifarnib na repolarização cardíaca (duração do intervalo QT corrigido [QTc]) após uma dose única de 900 mg e após a administração repetida duas vezes ao dia de 600 mg em indivíduos com malignidades sólidas avançadas. O estudo incluirá aproximadamente 20 indivíduos com malignidades sólidas avançadas (pelo menos 8, mas não mais que 12, indivíduos do sexo masculino). Os indivíduos não devem ter opções terapêuticas aprovadas/apropriadas disponíveis. O sujeito será submetido a uma série de ECG no Ciclo 1 dia -1 seguido pela dosagem do medicamento em estudo, série de Farmacocinética e ECG no Ciclo 1 dia 1 e Ciclo 1 dia 7. Começando no Dia 2 do Ciclo 1, os sujeitos irão auto-administrar 600 mg de tipifarnib , por via oral com uma refeição, lance por 7 dias em semanas alternadas (dias 2-7 e 15-21) em ciclos de 28 dias. Para o Ciclo 2 e além, os indivíduos irão auto-administrar 600 mg bid nos Dias 1-7 e Dias 15-21 em ciclos de 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Disponível

Disponível

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade.
  2. Malignidades tumorais sólidas avançadas para as quais nenhuma outra terapia ou intervenção está disponível
  3. Confirmação de doença mensurável por RECIST v1.1
  4. Sem hipertensão não controlada, definida como >140/90 mm Hg
  5. Um ECG normal de 12 derivações
  6. Pelo menos duas semanas desde o último regime de terapia anticancerígena sistêmica antes do Ciclo 1 Dia 1; isso inclui radioterapia.
  7. Status de desempenho ECOG de 0-2.
  8. Função hepática, renal e hematológica aceitável
  9. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão

  1. Tem doença adequada para terapia administrada com intenção curativa.
  2. Tratamento contínuo com outro agente anticancerígeno indicado para a malignidade para a qual o sujeito está se inscrevendo no estudo (excluindo terapia hormonal adjuvante para câncer de mama e tratamento hormonal para câncer de próstata sensível à castração).
  3. História de cardiomiopatia, angina instável nos últimos 6 meses, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ataque cerebrovascular nos últimos 6 meses, história de insuficiência cardíaca congestiva grau III da New York Heart Association ou superior ou arritmia cardíaca grave atual que requer medicação.
  4. Neuropatia não tolerável de Grau 2 ou ≥ Grau 3 ou evidência de sintomas neurológicos instáveis ​​dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1.
  5. Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia de diagnóstico, dentro de 14 dias antes do Ciclo 1 Dia 1, sem recuperação completa.
  6. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e não controladas que requerem terapia sistêmica.
  7. Outra exclusão definida pelo protocolo pode ser aplicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Atribuição de grupo único
Braço Único - Medicamento administrado nos Dias 1-7 e Dias 15-21 de um ciclo de tratamento de 28 dias. Séries de farmacocinética e ECGs serão feitas durante o ciclo 1.
Medicamento: Tipifarnibe
Segurança cardíaca de Tipifarnib

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da linha de base na diferença de tempo correspondente no intervalo QTc para pontos de tempo pós-linha de base após uma dose única de 900 mg e múltiplas doses BID de 600 mg de tipifarnib em indivíduos com Malignidades Sólidas Avançadas
Prazo: 7 dias
A análise será realizada usando a abordagem de modelagem de concentração-QTc (Garnett 2018) e a abordagem de modelagem de ponto no tempo definida na orientação E14 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). A análise será realizada usando medições de ECG em triplicado e com tempo combinado do intervalo QTc serão feitas na linha de base, Dia 1 (900 mg de tipifarnib) e Dia 7 (600 mg de tipifarnib BID) na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose (24 horas apenas no dia 1).
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a segurança e tolerabilidade do tipifarnib de acordo com NCI CTCAE v5.0
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
Incidência de eventos adversos, incidência de resultados anormais de exames laboratoriais, sinais vitais anormais e resultados anormais de ECG
30 dias após a interrupção do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kura Oncology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KO-TIP-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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