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Studio sulla sicurezza cardiovascolare di Tipifarnib in pazienti con neoplasie solide avanzate

19 settembre 2023 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Uno studio di farmacologia clinica di fase I, in aperto, per valutare l'effetto del tipifarnib sulla sicurezza cardiaca nei soggetti con neoplasie solide avanzate

Studio di farmacologia clinica di fase I, in aperto, disegnato per valutare l'effetto di tipifarnib sulla ripolarizzazione cardiaca (durata corretta dell'intervallo QT [QTc]) dopo una singola dose di 900 mg e dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno di 600 mg in soggetti con malattia solida avanzata tumori maligni. I soggetti riceveranno una dose singola di 900 mg al ciclo 1 giorno 1 seguita da 600 mg due volte al giorno per via orale con un pasto (giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. A partire dal giorno 2 del ciclo 1, i soggetti si autosomministrano 600 mg di tipifarnib, per via orale con un pasto, per 7 giorni a settimane alterne (giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e la PK di tipifarnib. Le serie di PK saranno raccolte il giorno -1 del Ciclo 1, Ciclo 1 giorno 1 e Ciclo 1 giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di fase I valuterà l'effetto di tipifarnib sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QT corretto [QTc]) dopo una singola dose di 900 mg e dopo somministrazione ripetuta due volte al giorno di 600 mg in soggetti con neoplasie solide avanzate. Lo studio arruolerà circa 20 soggetti con tumori maligni solidi avanzati (almeno 8, ma non più di 12 soggetti di sesso maschile). I soggetti non devono disporre di opzioni terapeutiche approvate/appropriate. Il soggetto sarà sottoposto a serie di ECG al ciclo 1 giorno -1 seguito dal dosaggio del farmaco in studio, serie di farmacocinetica ed ECG al ciclo 1 giorno 1 e ciclo 1 giorno 7. A partire dal giorno 2 del ciclo 1, i soggetti si autosomministrano 600 mg di tipifarnib , per via orale con un pasto, offerta per 7 giorni a settimane alterne (Giorni 2-7 e 15-21) in cicli di 28 giorni. Per il ciclo 2 e oltre, i soggetti autosomministrano 600 mg bid nei giorni 1-7 e nei giorni 15-21 in cicli di 28 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età.
  2. Tumori maligni solidi avanzati per i quali non sono disponibili altre terapie o interventi
  3. Conferma della malattia misurabile da RECIST v1.1
  4. Nessuna ipertensione incontrollata, definita come >140/90 mm Hg
  5. Un normale ECG a 12 derivazioni
  6. Almeno due settimane dall'ultimo regime di terapia antitumorale sistemica prima del Giorno 1 del Ciclo 1; questo include la radioterapia.
  7. Performance status ECOG di 0-2.
  8. Funzionalità epatica, renale ed ematologica accettabile
  9. Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  1. Ha una malattia adatta alla terapia somministrata con intento curativo.
  2. Trattamento in corso con un altro agente antitumorale indicato per il tumore maligno per il quale il soggetto si sta arruolando nello studio (esclusa la terapia ormonale adiuvante per il carcinoma mammario e il trattamento ormonale per il carcinoma prostatico sensibile alla castrazione).
  3. Storia di cardiomiopatia, angina instabile nei 6 mesi precedenti, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti, attacco cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti, storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado III o superiore secondo la New York Heart Association o aritmia cardiaca grave in corso che richieda farmaci.
  4. Neuropatia non tollerabile di Grado 2 o ≥ Grado 3 o evidenza di sintomi neurologici instabili entro 4 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1.
  5. Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, senza recupero completo.
  6. Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate che richiedono una terapia sistemica.
  7. Potrebbero essere applicate altre esclusioni definite dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Assegnazione di gruppo singolo
Braccio singolo - Farmaco somministrato nei giorni 1-7 e nei giorni 15-21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. Le serie di farmacocinetica ed ECG verranno eseguite durante il ciclo 1.
Droga: Tipifarnib
Sicurezza cardiaca di Tipifarnib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale della differenza temporale nell'intervallo QTc rispetto ai punti temporali post-basale dopo una singola dose da 900 mg e dosi multiple da 600 mg BID di tipifarnib in soggetti con neoplasie solide avanzate
Lasso di tempo: 7 giorni
L'analisi sarà eseguita utilizzando l'approccio di modellazione concentrazione-QTc (Garnett 2018) e l'approccio di modellazione punto temporale definito nella guida E14 dell'International Council on Harmonization (ICH). L'analisi verrà eseguita utilizzando misurazioni ECG triplicate, abbinate al tempo dell'intervallo QTc al basale, il giorno 1 (900 mg di tipifarnib) e il giorno 7 (600 mg di tipifarnib BID) alla predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose (solo 24 ore il giorno 1).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità di tipifarnib secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Incidenza di eventi avversi, incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio, segni vitali anormali e risultati ECG anormali
30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kura Oncology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KO-TIP-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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