Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego tipifarnibu u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

19 września 2023 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Otwarte badanie farmakologii klinicznej fazy I w celu oceny wpływu tipifarnibu na bezpieczeństwo kardiologiczne u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

Otwarte kliniczne badanie farmakologiczne fazy I, mające na celu ocenę wpływu tipifarnibu na repolaryzację serca (skorygowany czas trwania odstępu QT [QTc]) po podaniu pojedynczej dawki 900 mg i po wielokrotnym podawaniu dawki 600 mg dwa razy na dobę u pacjentów z zaawansowanym nowotwory. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 900 mg w 1. cyklu dnia 1, a następnie 600 mg dwa razy dziennie doustnie z posiłkiem (dni 2-7 i 15-21) w 28-dniowych cyklach. Począwszy od dnia 2 cyklu 1, badani będą samodzielnie podawać 600 mg tipifarnibu, doustnie z posiłkiem, przez 7 dni w naprzemiennych tygodniach (dni 2-7 i 15-21) w cyklach 28-dniowych. Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki tipifarnibu. Seria PK zostanie pobrana w dniu -1 cyklu 1, cyklu 1 dnia 1 i cyklu 1 dnia 7.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie I fazy będzie oceniać wpływ tipifarnibu na repolaryzację serca (skorygowany czas trwania odstępu QT [QTc]) po podaniu pojedynczej dawki 900 mg oraz po wielokrotnym podawaniu dawki 600 mg dwa razy dziennie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Do badania zostanie włączonych około 20 osób z zaawansowanymi nowotworami litymi (co najmniej 8, ale nie więcej niż 12 mężczyzn). Pacjenci nie mogą mieć żadnych zatwierdzonych/odpowiednich dostępnych opcji terapeutycznych. Pacjent zostanie poddany serii EKG w dniu -1 cyklu 1, a następnie poda dawkę badanego leku, serię badań farmakokinetycznych i EKG w dniu 1 cyklu 1 i dniu 7 cyklu 1. Począwszy od dnia 2 cyklu 1, pacjenci będą samodzielnie podawać 600 mg tipifarnibu , doustnie z posiłkiem, licytować przez 7 dni w naprzemiennych tygodniach (dni 2-7 i 15-21) w cyklach 28-dniowych. W przypadku Cyklu 2 i dalszych, pacjenci będą samodzielnie podawać 600 mg dwa razy dziennie w dniach 1-7 i dniach 15-21 w 28-dniowych cyklach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Do dyspozycji

Do dyspozycji

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat.
  2. Zaawansowane nowotwory złośliwe guzów litych, dla których nie jest dostępna żadna inna terapia ani interwencja
  3. Potwierdzenie mierzalnej choroby przez RECIST v1.1
  4. Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, definiowanego jako >140/90 mm Hg
  5. Normalne 12-odprowadzeniowe EKG
  6. Co najmniej dwa tygodnie od ostatniego ogólnoustrojowego schematu leczenia przeciwnowotworowego przed 1. dniem cyklu 1; obejmuje to radioterapię.
  7. Stan wydajności ECOG 0-2.
  8. Dopuszczalna czynność wątroby, nerek i hematologiczna
  9. Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Ma chorobę, która nadaje się do terapii stosowanej z zamiarem wyleczenia.
  2. Trwające leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym wskazanym w przypadku nowotworu złośliwego, z powodu którego pacjent jest włączony do badania (z wyłączeniem uzupełniającej terapii hormonalnej raka piersi i leczenia hormonalnego wrażliwego na kastrację raka gruczołu krokowego).
  3. Kardiomiopatia w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, atak naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub wyższego według New York Heart Association w wywiadzie lub obecne poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia.
  4. Nieznośna neuropatia stopnia 2 lub ≥ 3 lub oznaki niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu.
  5. Poważna operacja, inna niż operacja diagnostyczna, przeprowadzona w ciągu 14 dni przed cyklem 1. Dzień 1., bez całkowitego wyzdrowienia.
  6. Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  7. Mogą obowiązywać inne wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zadanie dla jednej grupy
Jedno ramię — lek podawany w dniach 1-7 i 15-21 28-dniowego cyklu leczenia. Seria farmakokinetyki i EKG zostanie wykonana podczas cyklu 1.
Lek: Tipifarnib
Bezpieczeństwo kardiologiczne Tipifarnibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej dopasowanej w czasie różnicy odstępu QTc do punktów czasowych po wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki 900 mg i wielokrotnych dawek 600 mg typifarnibu dwa razy na dobę u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Ramy czasowe: 7 dni
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu metody modelowania stężenie-QTc (Garnett 2018) oraz metody modelowania według punktu czasowego, zdefiniowanego w wytycznych E14 Międzynarodowej Rady Harmonizacji (ICH). Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu potrójnych, dopasowanych czasowo pomiarów EKG odstępu QTc, które zostaną wykonane na początku badania, w dniu 1 (900 mg typifarnibu) i w dniu 7 (600 mg typifarnibu dwa razy na dobę) przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu (24 godziny tylko w dniu 1).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj bezpieczeństwo i tolerancję tipifarnibu zgodnie z NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni po przerwaniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, nieprawidłowych parametrów życiowych i nieprawidłowych wyników EKG
30 dni po przerwaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kura Oncology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Sommerhalder, MD, NEXT Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KO-TIP-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami