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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04866732
Programm für körperliche Aktivität zur Herzgesundheit bei älteren afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen
26. April 2021 aktualisiert von: University of Alabama, Tuscaloosa
Programm für körperliche Aktivität zur Herzgesundheit bei älteren afroamerikanischen Bevölkerungsgruppen, die im ländlichen Alabama leben: Bedarfsermittlung und anfängliche Entwicklung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weltweit die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität, und ältere Afroamerikaner (AAs), die in ländlichen Gebieten leben, sind von diesem Gesundheitsproblem überproportional betroffen.
Die Forscher schlagen die Durchführung einer Studie mit gemischten Methoden vor, um Informationen über CVD-bezogenes Wissen, Wahrnehmungen hinsichtlich CVD-bezogener Gesundheitsbedürfnisse, Präferenzen und Zugangsbarrieren sowie kulturelle Aspekte innerhalb dieser Bevölkerung zu erhalten.
Die Informationen werden verwendet, um eine bestehende Intervention so anzupassen, dass sie diesen Bedürfnissen und Vorlieben entspricht, und um ihre Durchführbarkeit bei älteren AAs zu bewerten, die im ländlichen Alabama leben.
Diese Studie wird den Grundstein für die Entwicklung eines Bundeszuschussantrags und einer unabhängigen Forschungslinie dieses Nachwuchsforschers legen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität.
Ältere Bevölkerungsgruppen sind von Natur aus anfälliger für solche Erkrankungen.
Ältere afroamerikanische (AA) Bevölkerungsgruppen, die in ländlichen Gebieten leben, sind überproportional von Herz-Kreislauf-Erkrankungen betroffen, was nachweislich zu einem erhöhten Sterblichkeitsrisiko bei dieser Bevölkerungsgruppe führt.
Es gibt Hinweise darauf, dass Lebensstilprogramme zur körperlichen Aktivität genutzt werden sollen, um Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen, was die mit diesen Gesundheitszuständen verbundenen Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken kann.
Für diese Bevölkerungsgruppen stehen nur begrenzte Ressourcen und Gesundheitsdienste zur Verfügung, insbesondere für diejenigen, die im schwarzen Gürtel Alabamas leben.
Daher schlägt dieses Forschungsprojekt die Durchführung einer stufenweisen Studie mit gemischten Methoden vor, um Daten von älteren AA-Erwachsenen in ländlichen Gebieten zu sammeln.
Diese Daten sind der entscheidende erste Schritt zur Entwicklung einer kulturell sensiblen, zugänglichen und akzeptablen Intervention, die auf ihre Bedürfnisse und Risikofaktoren eingeht, ihre Vorlieben berücksichtigt und identifizierte Barrieren abmildert, die in dieser Pilotstudie auf Durchführbarkeit und Akzeptanz getestet werden.
Die Ziele dieser Studie sind Ziel 1: Bewerten Sie durch Umfragen und Interviews: i) das Wissen und die Wahrnehmung älterer AA-Erwachsener, die im ländlichen Alabama leben, in Bezug auf CVD-bedingte Risikofaktoren; ii) die Bedürfnisse/vorhandenen Ressourcen und Zugangsbarrieren für ein gemeinschaftsbasiertes Programm für körperliche Aktivität; iii) die Wahrnehmungen über eine vorgeschlagene Intervention und ihre Komponenten, Durchführungsmethode, Zeit/Aufwand und Anreize; und iv) die kulturellen Präferenzen in Bezug auf Rekrutierungsstrategien, Behandlungsstrategien und Anreize.
Ziel 2a: Entwickeln Sie auf der Grundlage der Ergebnisse von Ziel 1 ein PA-Programm zur Verbesserung von kardiovaskulären Risikofaktoren bei älteren AA-Bevölkerungen, die im ländlichen Alabama leben.
Ziel 2b: Untersuchung der Machbarkeit und Akzeptanz der Bereitstellung eines PA-Programms (entwickelt in Ziel 2a) unter der älteren AA-Bevölkerung im ländlichen Alabama.
Das erweiterte Programm würde es älteren AA-Bevölkerungsgruppen ermöglichen, kardiovaskuläre Risikofaktoren zu verhindern und zu bewältigen.
Es wird auch dazu beitragen, die Lücke der gesundheitlichen Ungleichheit zwischen AAs und anderen Ethnien zu schließen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mudasir Andrabi, Ph D
- Telefonnummer: 4432045623
- E-Mail: MANDRABI@UA.EDU
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mercy Mumba, Ph D
- Telefonnummer: 2055305439
- E-Mail: MMUMBA@UA.EDU
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AA-Frauen über 65 Jahre
- Wohnen in einer Gemeinde im ländlichen Alabama
- Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- zwei oder mehr kardiovaskuläre Risikofaktoren
- in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- körperlich inaktiv (keine strukturierte, ambulante/gehbasierte körperliche Aktivität ausüben),
- in der Lage, grundlegende Elemente (Einwilligung nach Aufklärung, Komponenten der Intervention) der Studie zu verstehen und daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- medizinische Komorbidität oder eine akute Krankheit oder Gebrechlichkeit, die ihre Teilnahme an der körperlichen Aktivitätskomponente verhindern würde,
- Vorgeschichte von mehr als zwei Stürzen in den letzten zwei Monaten
- Suizidgedanken
- Bewertung unter 22 auf der Mini-Mental-Status-Prüfungsskala
- Mangel an Transportmöglichkeiten zu den Forschungsstandorten
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Herzgesundheit oder körperlichen Aktivität.
- sich an jeglicher Art von ambulanter/gehbasierter körperlicher Aktivität beteiligen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedarfsermittlungs- und Machbarkeitsgruppe
Basierend auf den Bedürfnissen/Präferenzen unserer Zielgruppe wird ein bestehendes Programm für körperliche Aktivität (PA) modifiziert und auf die Bedürfnisse der Zielgruppe zugeschnitten.
Wir gehen davon aus, dass dieses PA-Programm die folgenden Komponenten umfassen wird: a) PA-Komponente – (Gehdauer) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie; b) wöchentliche Informationsveranstaltungen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Prävention von kardiovaskulären Risikofaktoren; c) ein tägliches Tagebuch, um aufzuzeichnen, ob beim Abschluss verschiedener Komponenten der Intervention auf Hindernisse stoßen; d) Problemlösungssitzungen
|
Die Forscher gehen davon aus, dass das Programm für körperliche Aktivität die folgenden Komponenten umfassen wird: a) Komponente für körperliche Aktivität – die Forscher schlagen eine inkrementelle Komponente für körperliche Aktivität vor, bei der die Teilnehmer ihre körperliche Aktivität (Gehdauer) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie schrittweise steigern; b) wöchentliche Informationsveranstaltungen zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Prävention von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; c) tägliches Tagebuch, das zur Dokumentation etwaiger Hindernisse bei der Durchführung verschiedener Komponenten der Intervention verwendet wird; d) Problemlösungssitzungen, bei denen sich die Teilnehmer einmal pro Woche mit den Ermittlern treffen, um über die Hindernisse und Erleichterungen ihrer wöchentlichen Aktivitäten sowie etwaige Probleme bei der Einhaltung zu sprechen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Forscher werden die körperliche Freizeitaktivität einschließlich Spaziergang messen. Dies wird mit einem Beschleunigungsmesser gemessen, der genauere Informationen über die Fortbewegung einer Person liefert. Die Werte können zwischen 0 und unendlich liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mudasir Andrabi, Ph D, The University of Alabama
- Studienleiter: Robert Motl, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
- Studienleiter: Karlene Ball, Ph D, The University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbott LS, Slate EH. Improving Cardiovascular Disease Knowledge among Rural Participants: The Results of a Cluster Randomized Trial. Healthcare (Basel). 2018 Jun 25;6(3):71. doi: 10.3390/healthcare6030071.
- Abu Alhaija ES, Aldaikki A, Al-Omairi MK, Al-Khateeb SN. The relationship between personality traits, pain perception and attitude toward orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 Nov;80(6):1141-9. doi: 10.2319/012710-59.1.
- Agrell B, Dehlin O. Comparison of six depression rating scales in geriatric stroke patients. Stroke. 1989 Sep;20(9):1190-4. doi: 10.1161/01.str.20.9.1190.
- Andrawes WF, Bussy C, Belmin J. Prevention of cardiovascular events in elderly people. Drugs Aging. 2005;22(10):859-76. doi: 10.2165/00002512-200522100-00005.
- Angermayr L, Melchart D, Linde K. Multifactorial lifestyle interventions in the primary and secondary prevention of cardiovascular disease and type 2 diabetes mellitus--a systematic review of randomized controlled trials. Ann Behav Med. 2010 Aug;40(1):49-64. doi: 10.1007/s12160-010-9206-4.
- Bellet RN, Adams L, Morris NR. The 6-minute walk test in outpatient cardiac rehabilitation: validity, reliability and responsiveness--a systematic review. Physiotherapy. 2012 Dec;98(4):277-86. doi: 10.1016/j.physio.2011.11.003. Epub 2012 May 16.
- Cho D, Nguyen NT, Strong LL, Wu IHC, John JC, Escoto KH, Wetter DW, McNeill LH. Multiple Health Behaviors Engagement in an African American Cohort: Clustering Patterns and Correlates. Health Educ Behav. 2019 Jun;46(3):506-516. doi: 10.1177/1090198119826207. Epub 2019 Feb 18.
- Colantonio LD, Monda KL, Rosenson RS, Brown TM, Mues KE, Howard G, Safford MM, Yedigarova L, Farkouh ME, Muntner P. Characteristics and Cardiovascular Disease Event Rates among African Americans and Whites Who Meet the Further Cardiovascular Outcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk (FOURIER) Trial Inclusion Criteria. Cardiovasc Drugs Ther. 2019 Apr;33(2):189-199. doi: 10.1007/s10557-019-06864-2.
- Der Ananian C, Winham DM, Thompson SV, Tisue ME. Perceptions of Heart-Healthy Behaviors among African American Adults: A Mixed Methods Study. Int J Environ Res Public Health. 2018 Nov 1;15(11):2433. doi: 10.3390/ijerph15112433.
- Ferdinand DP, Nedunchezhian S, Ferdinand KC. Hypertension in African Americans: Advances in community outreach and public health approaches. Prog Cardiovasc Dis. 2020 Jan-Feb;63(1):40-45. doi: 10.1016/j.pcad.2019.12.005. Epub 2019 Dec 19.
- Garatachea N, Torres Luque G, Gonzalez Gallego J. Physical activity and energy expenditure measurements using accelerometers in older adults. Nutr Hosp. 2010 Mar-Apr;25(2):224-30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 000526161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie für die wissenschaftliche Gemeinschaft von großem Interesse sein werden.
Die Forscher werden die Daten für den Verlauf der Studie sammeln und analysieren und ab dem Ende des Budgetzeitraums ein Kalenderjahr einplanen, um die Datenanalyse und Veröffentlichung der Ergebnisse abzuschließen.
In der Zwischenzeit werden die Daten auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert und mit Anbietern und Klinikern, umliegenden Präventions- und Behandlungszentren sowie entsprechenden Räten und Organisationen, wie dem Alabama Department of Public Health und akademischen Einrichtungen mit einem Lehrplan, der sich auf die Aufklärung über die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen konzentriert, geteilt .
Die Ergebnisse werden mithilfe von Fachzeitschriften und Präsentationen auf lokalen, nationalen und internationalen Konferenzen verbreitet.
Alle diese Wege tragen maßgeblich zur erfolgreichen Verbreitung der Forschungsergebnisse bei.
Die Forscher werden außerdem sicherstellen, dass die NIA über Clinicaltrials.gov Zugriff auf unsere Daten hat.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach der Veröffentlichung – 36 Monate nach der Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Programm zur Herzgesundheit bei körperlicher Aktivität
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