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Problemlösungstherapie für Krebsbetreuer in der ambulanten Palliativversorgung

6. Mai 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Problemlösungstherapie für Krebsbetreuer: Eine randomisierte klinische Studie in der ambulanten Palliativversorgung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie einer problemlösenden Therapieintervention für pflegende Angehörige von Krebspatienten in ambulanter Palliativversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie einer problemlösenden Therapieintervention für pflegende Angehörige von Krebspatienten in ambulanter Palliativversorgung. Die Studienteilnehmer werden randomisiert und erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung entweder eine drei Sitzungen umfassende problemlösende Therapieintervention oder zusätzlich zur üblichen Versorgung drei Sitzungen mit an die Aufmerksamkeit angepasster Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

532

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennslyvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige (FCGs)

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss als unbezahlte Familienpflegekraft eines Krebspatienten dienen, der ambulante Palliativversorgung von einem der teilnehmenden klinischen Standorte erhält. Wie in der Pflegeforschung üblich, definieren wir „Familienbetreuer“ als jeden, der auf unentgeltlicher Basis wesentlich an der Pflege eines Patienten beteiligt ist; ein rechtliches oder leibliches Verwandtschaftsverhältnis ist nicht erforderlich
  • Muss der Teilnahme zustimmen

Einschlusskriterien für Betreuer ausserhalb der Familie

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss bei dem Gesundheitssystem angestellt oder mit diesem verbunden sein, in dem sich einer der teilnehmenden klinischen Standorte befindet.
  • Muss der Teilnahme zustimmen.

Ausschlusskriterien für pflegende Angehörige (FCGs)

  • Jünger als 18 Jahre
  • Bezahlte Pflegekraft

Ausschlusskriterien für Betreuer außerhalb der Familie

  • Jünger als 18 Jahre
  • Nicht angestellt oder mit dem Gesundheitssystem verbunden, das einen der teilnehmenden klinischen Standorte beherbergt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Pflegende Angehörige im Studienarm Aufmerksamkeitskontrolle erhalten zusätzlich zu den Leistungen und der Unterstützung im Rahmen der üblichen ambulanten Palliativversorgung drei Sitzungen aufmerksamkeitsbezogener Kontrolle. Die aufmerksamkeitsbezogene Kontrolle besteht aus drei "freundlichen Besuchen" mit einer geschulten Person des Forschungspersonals.
Sonstiges: Auf Aufmerksamkeit abgestimmte Steuerung
Über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen nehmen familiäre Betreuer, die randomisiert dem Kontrollarm der Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt wurden, an informellen Gesprächen („freundlichen Besuchen“) mit einem geschulten Mitglied des Forschungsteams teil.
Experimental: Intervention zur Problemlösungstherapie
Pflegende Angehörige im Arm der Interventionsstudie nehmen zusätzlich zu den Leistungen und Unterstützung im Rahmen der üblichen ambulanten Palliativversorgung an drei Sitzungen zur Problemlösungstherapie mit einem ausgebildeten Interventionisten teil.
Verhalten: Problemlösungstherapie
Über einen Zeitraum von etwa 3 Wochen lernen pflegende Angehörige, die randomisiert dem Arm der Interventionsstudie zugeteilt wurden, einen auf dem ADAPT-Modell basierenden Problemlösungsansatz kennen und anwenden, der die Teilnehmer ermutigt, bei der Lösung von Pflegeproblemen fünf Schritte zu befolgen: 1) sich auf die Annahme einer positiven Einstellung zu konzentrieren Einstellung zur Problemlösung, 2) das Problem definieren und Ziele setzen, 3) eine Liste alternativer Lösungen für das Problem erstellen, 4) die Folgen der alternativen Lösungen vorhersagen und 5) versuchen, die vielversprechendste Lösung aus der Liste der Alternativen umzusetzen . Die Intervention wird von einem ausgebildeten Interventionisten im Laufe von drei strukturierten Sitzungen per Telefon oder Videokonferenztechnologie durchgeführt, je nach Präferenz der FCG. Die Sitzungsinhalte werden in einem Interventionshandbuch zusammengefasst, das wir allen Interventionsteilnehmern zur Verfügung stellen. Die Sitzungen dauern etwa 45-60 Minuten.
Sonstiges: Tiefeninterviews für Nicht-FCG-Stakeholder
In jedem Jahr des Projekts werden die Ermittler 6 wichtige Interessengruppen rekrutieren, um an Einzelinterviews teilzunehmen, die sich auf potenzielle Hindernisse und Förderer für die Einführung der PST-Intervention in die klinische Praxis konzentrieren, für insgesamt 30 einzigartige Interessengruppen, die über die Dauer dieser 5 interviewt werden -jähriges Studium.
Sonstiges: Tiefgründige Interviews
In den 30 Interviews mit den wichtigsten Interessengruppen wird erörtert, wie die PST-Intervention in die bestehende klinische Praxis und institutionelle Werte passt, was Anreize für die Einführung der PST-Intervention schaffen könnte und wie die Intervention im Vergleich zu alternativen bestehenden oder vorgeschlagenen Programmen abschneidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst, gemessen mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Anxiety 8a
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Pflegende Angehörige geben die Häufigkeit an, mit der sie acht verschiedene Angstsymptome erleben (8 Items); Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Angst wider.
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Veränderung der Depressionssymptome gemessen mit dem PROMIS Short Form v1.0 - Depression 8a
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
Die pflegenden Angehörigen geben die Häufigkeit an, mit der sie acht verschiedene Depressionssymptome erleben (8 Items); Höhere Werte spiegeln einen höheren Schweregrad der Depression wider
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven Aspekte der Pflege, gemessen anhand der Skala „Positive Aspekte der Pflege“ – Kurzform (S-PAC; 7 Items)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up
  • Mit sieben verschiedenen Aussagen weisen pflegende Angehörige auf gute Dinge hin, die sie als pflegende Angehörige erleben. Die Betreuer antworten mit 1 = dieser Aussage stimme ich überhaupt nicht zu; 2=Ich stimme dieser Aussage etwas nicht zu; 3=Ich stimme dieser Aussage weder zu noch nicht zu; 4=Ich stimme dieser Aussage ein wenig zu; oder 5=Ich stimme dieser Aussage sehr zu.
  • Höhere Werte weisen auf eine positivere Betreuungserfahrung hin
Zum Zeitpunkt der Registrierung, Woche 4 und 30-tägiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
University of Missouri-Columbia
University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Karla Washington, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202104120
  • R01CA258311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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