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Auswirkungen modifizierter Zwangsmaßnahmen auf Patienten mit chronischem Schlaganfall

14. Oktober 2021 aktualisiert von: Nuray Alaca, Acibadem University

Vergleich der Wirkung einer propriozeptiven Trainingstherapie oder einer modifizierten, durch Zwänge induzierten Bewegungstherapie auf die körperlichen Funktionen der oberen Extremitäten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, das Propriozeptionstraining, das zusätzlich zur konventionellen Behandlung und zur Behandlung mit modifizierter konstraintinduzierter Bewegungstherapie bei Patienten mit chronischen Schlaganfällen angewendet wird, zu vergleichen und die Auswirkungen auf Propriozeption, Spastik, funktionelle Motorik und Alltagsaktivitäten zu untersuchen die obere Extremität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34752
        • Acibadem University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparetische Patienten nach Schlaganfall im Alter von sechs Monaten
  • Spastik ≤ Grad -3 auf der modifizierten Ashworth-Skala
  • diejenigen Patienten, die zu einer Streckung von jeweils mindestens 10° am Metacarpophalangealgelenk (MCP), Proximal Interphalangealgelenk (PIP) und Distal Interphalangealgelenk (DIP) und 20° am Handgelenk fähig sind
  • eine Punktzahl von 24 oder höher bei der modifizierten Mini-Mental-State-Prüfung
  • Keine übermäßigen Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität, gemessen an einem Wert von 4 oder höher auf einer 10-stufigen visuellen Analogskala

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem früheren Schlaganfall in der Vorgeschichte,
  • Angina,
  • unkontrollierter Bluthochdruck, Einnahme von Medikamenten, die die neuromuskuläre Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten,
  • Erkrankungen des Handgelenks oder der Finger, erhebliche Seh- oder Hörbeeinträchtigungen,
  • Gleichgewichtsprobleme, die die Sicherheit bei gesunder Belastung der oberen Gliedmaßen beeinträchtigen können,
  • nicht bereit, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: konventionelle Rehabilitation
Sonstiges: konventionelle Rehabilitation
Die Patienten erhielten einen konventionellen Rehabilitationsplan
Experimental: Modifizierte, durch Zwänge induzierte Therapie
Sonstiges: modifizierte Zwangstherapie
Die Patienten erhielten eine konventionelle Rehabilitation und einen modifizierten, durch Zwänge induzierten Therapieplan
Experimental: Propriozeptives Training
Sonstiges: Propriozeptives Training
Die Patienten erhielten eine konventionelle Rehabilitation und einen propriozeptiven Trainingsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Einstufungstest
Zeitfenster: Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Das Fugl-Meyer-Assessment (FMA) ist eine schlaganfallspezifische, leistungsbasierte Funktion der oberen Extremität. Die maximal verfügbare Punktzahl beträgt 66 und die minimal verfügbare Punktzahl ist Null. Die höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion im Arm
Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Armtest von Action Research
Zeitfenster: Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19 Items umfassendes Beobachtungsmaß, das von Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten verwendet wird. Die maximal erreichbare Punktzahl aus den 19 Items betrug 57. Die höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion im Arm
Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die tägliche Nutzung der betroffenen oberen Extremität wurde mithilfe des Motor Activity Log bewertet. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen zur Bestimmung der Bewegungshäufigkeit und -qualität der oberen Extremität. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 5. Die höhere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere motorische Funktion im Arm
Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Die modifizierte Ashworth-Skala diente zur Messung der Muskelspastik. Sie gehört zu den am häufigsten verwendeten Skalen für klinische und Forschungszwecke. Der Widerstand gegen passive Bewegungen wird auf einer Skala von 0-4 Punkten bewertet. Die niedrigere Gesamtpunktzahl bedeutet eine bessere Spastik im Arm
Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Daumen-Lokalisierungstest
Zeitfenster: Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert
Eine Propriozeptionsuntersuchung, auch „Daumenlokalisierungstest“ (TLT) genannt, wird als Technik zum Testen der „Gliedmaßenlokalisierung“ beschrieben. Bei geschlossenen Augen des Patienten positioniert der Untersucher eine der oberen Gliedmaßen des Patienten (fixierte Gliedmaße) und bittet ihn, den Daumen dieser Gliedmaße mit dem gegenüberliegenden Daumen und Zeigefinger zu kneifen (greifende Gliedmaße). Die Bewertung erfolgt mit einem Punkt von 0-3 Skala. Je niedriger der Gesamtscore, desto besser ist die Propriozeption im Arm.
Score-Änderung nach 6 Wochen Intervention im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-24/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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