Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanego ograniczenia wywołanego na pacjentów z przewlekłym udarem mózgu

14 października 2021 zaktualizowane przez: Nuray Alaca, Acibadem University

Porównanie wpływu proprioceptywnej terapii treningowej lub zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej przymusem na funkcje fizyczne kończyn górnych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu — randomizowane badanie kontrolowane

W niniejszym badaniu celem było porównanie treningu propriocepcji stosowanego jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego i zmodyfikowanej terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami u pacjentów z przewlekłymi udarami oraz zbadanie wpływu na propriocepcję, spastyczność, czynnościowe zdolności motoryczne i codzienne czynności w kończyna górna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34752
        • Acibadem University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześć miesięcy po udarze pacjentów z niedowładem połowiczym
  • spastyczność ≤ stopnia -3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • pacjenci zdolni do wyprostu o co najmniej 10º w stawach śródręczno-paliczkowych (MCP), międzypaliczkowych bliższych (PIP) i międzypaliczkowych dalszych (DIP) oraz 20º w stawie nadgarstkowym
  • wynik 24 lub wyższy w Zmodyfikowanym Mini-Mental State Examination
  • brak nadmiernego bólu w zajętej kończynie górnej, oceniany na 4 lub więcej punktów w 10-punktowej wizualnej skali analogowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przebytym udarze mózgu,
  • dusznica,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przyjmowanie leków mogących zaburzać sprawność nerwowo-mięśniową,
  • patologie nadgarstka lub palca, znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu,
  • problemy z równowagą, które mogą zagrażać bezpieczeństwu podczas rozsądnego ograniczenia kończyny górnej,
  • nie chcą uczestniczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: konwencjonalna rehabilitacja
Inny: konwencjonalna rehabilitacja
Pacjenci otrzymali konwencjonalny schemat rehabilitacji
Eksperymentalny: Zmodyfikowana terapia wymuszona ograniczeniem
Inny: zmodyfikowana terapia wymuszona ograniczeniami
Pacjenci otrzymywali konwencjonalną rehabilitację i zmodyfikowany schemat terapii wymuszonej ograniczeniami
Eksperymentalny: Trening proprioceptywny
Inny: Trening proprioceptywny
Pacjenci otrzymali konwencjonalną rehabilitację i plan treningu proprioceptywnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test oceny Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ocena Fugla-Meyera (FMA) jest specyficzną dla udaru, opartą na wydajności funkcją kończyny górnej. Maksymalny dostępny wynik to 66, a minimalny dostępny wynik to zero. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą funkcję motoryczną ramienia
Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Test ramienia Action Research
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Action Research Arm Test (ARAT) to 19-elementowy test obserwacyjny używany przez fizjoterapeutów i innych pracowników służby zdrowia do oceny sprawności kończyn górnych. Maksymalny dostępny wynik z 19 pozycji wynosił 57. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą funkcję motoryczną ramienia
Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Codzienne używanie dotkniętej chorobą kończyny górnej oceniano za pomocą dziennika aktywności ruchowej. Jest kwestionariuszem samooceny, służącym do określenia częstotliwości i jakości ruchu kończyny górnej. Zakres punktacji wynosi 0-5. Wyższy wynik całkowity oznacza lepszą funkcję motoryczną ramienia
Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Zmodyfikowana Skala Ashwortha była miarą spastyczności mięśni. Jest to jedna z najczęściej używanych skal do celów klinicznych i badawczych. Odporność na ruch bierny oceniana jest w skali od 0 do 4 punktów. Niższy wynik całkowity oznacza lepszą spastyczność w ramieniu
Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
test lokalizacji kciuka
Ramy czasowe: Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową
Badanie propriocepcji, zwane „testem lokalizacji kciuka” (TLT), jest opisane jako technika badania „lokalizacji kończyn”. Przy zamkniętych oczach badający ustawia jedną z kończyn górnych pacjenta (kończyna nieruchoma) i prosi o uszczypnięcie kciuka tej kończyny przeciwległym kciukiem i palcem wskazującym (kończyna sięgająca). Ocenia się to w skali 0-3 skala. Im niższy wynik całkowity, tym lepsze działanie proprioceptywne w ramieniu.
Zmiana wyniku po 6 tygodniach interwencji w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-24/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami