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Effetti del vincolo modificato indotto sui pazienti con ictus cronico

14 ottobre 2021 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University

Confronto dell'effetto della terapia di allenamento propriocettiva o della terapia del movimento indotta da vincoli modificati sulle funzioni fisiche degli arti superiori nei pazienti con ictus cronico - Uno studio controllato randomizzato

Nel presente studio, si è voluto confrontare l'allenamento della propriocezione applicato in aggiunta al trattamento convenzionale e al trattamento della Terapia del movimento indotta da vincoli modificati in pazienti con ictus cronico e indagare gli effetti su propriocezione, spasticità, abilità motorie funzionali e attività della vita quotidiana in l'estremità superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34752
        • Acibadem University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emiparetici post ictus di sei mesi
  • spasticità ≤ Grado -3 sulla scala di Ashworth modificata
  • quei pazienti in grado di eseguire un'estensione di almeno 10° ciascuna delle articolazioni metacarpo-falangea (MCP), interfalangea prossimale (PIP) e interfalangea distale (DIP) e di 20° all'articolazione del polso
  • un punteggio di 24 o superiore al Modified Mini-Mental State Examination
  • nessun dolore eccessivo nell'arto superiore colpito, come misurato da un punteggio di 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di precedente ictus,
  • angina,
  • ipertensione incontrollata, su farmaci che potrebbero compromettere le prestazioni neuromuscolari,
  • patologie del polso o delle dita, compromissione visiva o uditiva significativa,
  • problemi di equilibrio che possono compromettere la sicurezza durante una solida costrizione degli arti superiori,
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: riabilitazione convenzionale
Altro: riabilitazione convenzionale
I pazienti hanno ricevuto un programma di riabilitazione convenzionale
Sperimentale: Terapia indotta da costrizione modificata
Altro: terapia indotta da costrizione modificata
I pazienti hanno ricevuto riabilitazione convenzionale e programma di terapia indotta da vincoli modificati
Sperimentale: Allenamento propriocettivo
Altro: Allenamento propriocettivo
I pazienti hanno ricevuto riabilitazione convenzionale e programma di allenamento propriocettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La valutazione Fugl-Meyer (FMA) è una funzione dell'arto superiore basata sulle prestazioni e specifica per l'ictus. Il punteggio massimo disponibile è 66 e il punteggio minimo disponibile è zero. Il punteggio totale più alto significa una migliore funzione motoria del braccio
Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura osservazionale di 19 elementi utilizzata da fisioterapisti e altri operatori sanitari per valutare le prestazioni degli arti superiori. Il punteggio massimo disponibile dai 19 item era 57. Il punteggio totale più alto significa una migliore funzione motoria nel braccio
Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
L'uso quotidiano dell'arto superiore interessato è stato valutato utilizzando il Motor Activity Log. È un questionario di autoaffermazione per determinare la frequenza e la qualità del movimento nell'arto superiore. L'intervallo di punteggio è 0-5, il punteggio totale più alto significa una migliore funzione motoria nel braccio
Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
La scala di Ashworth modificata misurava la spasticità muscolare. È tra le scale più comunemente utilizzate per scopi clinici e di ricerca. La resistenza al movimento passivo viene valutata su una scala da 0 a 4 punti. Il punteggio totale più basso significa una migliore spasticità del braccio
Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
test di localizzazione del pollice
Lasso di tempo: Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale
Un esame della propriocezione, chiamato "test di localizzazione del pollice" (TLT), è descritto come una tecnica per testare la "localizzazione degli arti". Con gli occhi del paziente chiusi, l'esaminatore posiziona uno degli arti superiori del paziente (arto fisso) e gli chiede di pizzicare il pollice di quell'arto con il pollice e l'indice opposti (arto sporgente). Viene valutato su un punto 0-3 scala. Più basso è il punteggio totale, migliore è il propriocettivo nel braccio.
Variazione del punteggio dopo 6 settimane di intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-24/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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