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Efectos de la restricción modificada inducida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico

14 de octubre de 2021 actualizado por: Nuray Alaca, Acibadem University

Comparación del efecto de la terapia de entrenamiento propioceptivo o la terapia de movimiento inducida por restricción modificada en las funciones físicas de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular crónico: un estudio controlado aleatorio

En el presente estudio, el objetivo fue comparar el entrenamiento de propiocepción aplicado además del tratamiento convencional y el tratamiento de Terapia de movimiento inducida por restricción modificada en pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos e investigar los efectos sobre la propiocepción, la espasticidad, las habilidades motoras funcionales y las actividades de la vida diaria en la extremidad superior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34752
        • Acibadem University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hemiparéticos post ictus de seis meses.
  • espasticidad ≤ grado -3 en la escala de Ashworth modificada
  • aquellos pacientes capaces de una extensión de al menos 10º cada una en las articulaciones metacarpofalángicas (MCP), interfalángicas proximales (PIP) e interfalángicas distales (DIP) y 20º en la articulación de la muñeca
  • una puntuación de 24 o más en el miniexamen del estado mental modificado
  • sin dolor excesivo en la extremidad superior afectada, medido por una puntuación de 4 o más en una escala analógica visual de 10 puntos

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de ictus previo,
  • angina de pecho,
  • hipertensión no controlada, con medicamentos que podrían afectar el rendimiento neuromuscular,
  • patologías de la muñeca o de los dedos, discapacidad visual o auditiva significativa,
  • problemas de equilibrio que pueden comprometer la seguridad durante la constricción sana de las extremidades superiores,
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: rehabilitación convencional
Otro: rehabilitación convencional
Los pacientes recibieron programa de rehabilitación convencional
Experimental: Terapia inducida por restricción modificada
Otro: terapia inducida por restricción modificada
Los pacientes recibieron rehabilitación convencional y un programa de terapia inducida por restricción modificada
Experimental: Entrenamiento propioceptivo
Otro: Entrenamiento propioceptivo
Los pacientes recibieron rehabilitación convencional y programa de Entrenamiento Propioceptivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de evaluación de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
La evaluación Fugl-Meyer (FMA) es una función de las extremidades superiores basada en el rendimiento y específica del accidente cerebrovascular. La puntuación máxima disponible es 66 y la puntuación mínima disponible es cero. La puntuación total más alta significa una mejor función motora en el brazo.
Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida de observación de 19 ítems utilizada por fisioterapeutas y otros profesionales de la salud para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores. La puntuación máxima disponible de los 19 ítems fue 57. La puntuación total más alta significa una mejor función motora en el brazo
Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
El uso diario de la extremidad superior afectada se evaluó mediante el Registro de actividad motora. Es un cuestionario de autoafirmación para determinar la frecuencia y calidad del movimiento en la extremidad superior. El rango de puntaje es 0-5, el puntaje total más alto significa una mejor función motora en el brazo
Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Escala de Ashworth modificada para medir la espasticidad muscular. Es una de las escalas más utilizadas con fines clínicos y de investigación. La resistencia al movimiento pasivo se evalúa en una escala de 0 a 4 puntos. La puntuación total más baja significa mejor espasticidad en el brazo.
Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
prueba de localización del pulgar
Periodo de tiempo: Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base
Un examen de propiocepción, llamado "prueba de localización del pulgar" (TLT), se describe como una técnica para probar la "localización de las extremidades". Con los ojos del paciente cerrados, el examinador coloca una de las extremidades superiores del paciente (extremidad fija) y le pide que pellizque el pulgar de esa extremidad con el pulgar y el índice opuestos (extremidad de alcance). Se evalúa en un punto 0-3 escala. Cuanto menor sea la puntuación total, mejor será la propioceptiva en el brazo.
Cambio de puntaje después de 6 semanas de intervención en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acibadem University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-24/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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