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Übung und kardiale Betäubung während der Huntington-Krankheit

26. März 2024 aktualisiert von: University of Manitoba

Versuch mit intradialytischem Radfahren als Nierenübungsrehabilitation für kardiale Betäubung bei der Hämodialyse (TICKERS-HD)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines 12-wöchigen Zyklus während des Hämodialyseprogramms auf die hämodialyseinduzierte myokardiale Betäubung bei erwachsenen Personen zu bestimmen, die eine Hämodialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Nierenversagen, die eine chronische Hämodialyse (HD) erhalten, leiden unter Erschöpfung nach der HD-Behandlung, einem schlechten funktionellen Zustand und einer hohen Rate an Herzversagen und Todesfällen. Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass diese Ergebnisse mit wiederkehrenden ischämischen Herzverletzungen (Myokardbetäubung) korrelieren, die während der Huntington-Behandlungen auftreten. Eine myokardiale Betäubung, die durch regionale Bewegungsanomalien der Herzwand (RWMA) identifiziert wird, ist während der Huntington-Krankheit üblich. Intradialytische Zyklen (während HD) verringern HD-induziertes Betäuben und können negative Folgen im Zusammenhang mit Betäubung verbessern. Wir werden Echokardiographie (Echo) verwenden, um die Auswirkungen von intradialytischem Aerobic-Training auf myokardiale Betäubung und HD-bezogene Symptome zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Clara Bohm, MD, MPH
  • Telefonnummer: 204-631-3834
  • E-Mail: cbohm@sogh.mb.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Emilie Ford, Bkin. MPH.
  • Telefonnummer: 204-632-3834
  • E-Mail: eford2@sogh.mb.ca

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5001
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Australia
        • Kontakt:
          • Paul Bennett, PhD
        • Unterermittler:
          • Shilpa Jesudason, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • University of Calgary Cumming School of Medicine Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer MacRae, MD, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Stephanie Thompson, MD, PhD
          • Telefonnummer: 780-492-4228
          • E-Mail: th11@ualberta.ca
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Thompson, Md, PhD
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Rekrutierung
        • University of Manitoba Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clara Bohm, MD, MPH
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5C1
        • Rekrutierung
        • Western University
        • Kontakt:
          • Jarrin Penny, RN
        • Hauptermittler:
          • Chris McIntyre, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > oder gleich 18 Jahre alt (keine Altersobergrenze); die > 3 Monate nach Beginn der Erhaltungs-Hämodialyse sind
  • Keine erwartete Änderung der Dialysemodalität, elektive Operation oder Umzug außerhalb des Studienzentrums während des Interventionszeitraums (16 Wochen)
  • Vom Nephrologen der Hämodialyseeinheit als sicher und bewegungsfähig eingestuft
  • Kann auf Englisch kommunizieren und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Koronarsyndrome in den letzten 3 Monaten
  • Instabile Arrhythmie
  • Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei minimaler Aktivität (NYHA Klasse 4)
  • Symptomatische Hypoglykämie (> 2x/Woche in der Woche vor der Einschreibung)
  • Teilnahme an einem klinischen intradialytischen Zyklusprogramm in den letzten 6 Monaten (falls ein klinisches Programm besteht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegung (intradialytisches Radfahren)
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Grundübungsberatungssitzung gemäß der Kontrolle und nehmen dann 12 Wochen lang an einem überwachten intradialytischen Fahrradprogramm teil
Verhalten: Intradialytisches Radfahren
Dieser Eingriff besteht aus intradialytischen Zyklen für 60 Minuten dreimal pro Woche für insgesamt 12 Wochen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine standardisierte Grundübungsberatung. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden keiner formellen Übungsintervention unterzogen, es wird ihnen jedoch nicht untersagt, außerhalb der Hämodialyse an Übungen teilzunehmen. Sie werden gebeten, während der Studie (insgesamt 16 Wochen) nicht am intradialytischen Radfahren teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl kardialer RWMA bei maximaler Hämodialysebelastung (letzte 30 min HD) vom Ausgangswert bis 12 Wochen, gemessen mittels Echokardiographie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Verwendung von standardmäßigen linksventrikulären apikalen 2-, 3- und 4-Kammer-Ansichten und linksventrikulären parasternalen Kurzachsenansichten, die von demselben geschulten Bediener an jedem Standort dreimal während der Hämodialysesitzung in der Mitte der Woche zu jedem Bewertungszeitpunkt wie folgt aufgenommen wurden: Baseline (vor der Hämodialyse), Post-Cycling-Training (oder Mitte der Dialyse bei Kontrollen) und bei maximaler Hämodialysebelastung (~ 30 min vor dem Ende der Hämodialyse). Die Echokardiogramm-Bildanalyse wird in London, ON, unter Verwendung einer automatisierten Speckle-Tracking-Analyse (EchoPAC-PC-Softwareversion 110.1.3; GE Healthcare).
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen Troponin-T-Spiegels nach der Hämodialyse vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gemessen mit Roche High-Sensitivity Troponin T Assay an jedem Standort.
Baseline bis 12 Wochen
Veränderung der Differenz zwischen Troponin T vor der Hämodialyse und nach der Hämodialyse vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gemessen mit Roche High-Sensitivity Troponin T Assay an jedem Standort.
Baseline bis 12 Wochen
Änderung des Schweregrades der Post-Hämodialyse-Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet durch die selbstberichtete Antwort (in Minuten) auf die Frage: „Wie lange brauchen Sie, um sich von einer Dialysesitzung zu erholen und Ihre normalen, gewohnten Aktivitäten wieder aufzunehmen?“
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gemessen mit dem Incremental Shuttle Walk Test (ISWT)
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Verhaltensmuster bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Bewertet anhand der gesamten aktiven Minuten pro Tag, gemessen durch multidirektionale Beschleunigungsmessung
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Anzahl regionaler Wandbewegungsanomalien bei HD-Spitzenbelastung
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Woche
Gemessen zu jedem Studienzeitpunkt, um weiter zu beurteilen, wie sich das körperliche Training im Laufe der Zeit auf die HD-bedingte kardiale Betäubung auswirkt
Basiswert bis 1 Woche
Änderung der Anzahl regionaler Wandbewegungsanomalien bei HD-Spitzenbelastung
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Gemessen zu jedem Studienzeitpunkt, um weiter zu beurteilen, wie sich das körperliche Training im Laufe der Zeit auf die HD-bedingte kardiale Betäubung auswirkt
Baseline bis 16 Wochen
Durchführbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anteil der rekrutierten Studienberechtigten
Baseline bis 12 Wochen
Durchführbarkeit - Förderfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anteil der angesprochenen Personen, die für die Aufnahme in das Studium in Frage kommen
Baseline bis 12 Wochen
Machbarkeit - Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Änderung des kognitiven Funktionswerts, gemessen durch Cambridge Brain Science-Tests
Baseline bis 12 Wochen
Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gemessen anhand des Dialysis Symptom Index (DSI) Severity Score. Werte von 0 bis 150 mit 0 ohne Symptome und 150 mit der größten Anzahl und Schwere der Symptome
Baseline bis 12 Wochen
Durchführbarkeit - Übungstreue: Anteil der absolvierten Übungseinheiten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anteil der gesamten Trainingseinheiten während der abgeschlossenen Studie
Baseline bis 12 Wochen
Durchführbarkeit – Übungstreue: Gesamtminuten der Übung
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Anteil der insgesamt möglichen Minuten intradialytischer Zyklen, die während der Studie abgeschlossen wurden
Baseline bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Bohm, MD, MPH, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS24857 (B2021:039)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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