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Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung (RBT+FES)

25. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung

Stürze sind eine Gesundheitskrise, die die Gesundheitssysteme jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet. Diese Krise ist besonders relevant für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung (iSCI) leben. 78 % stürzen mindestens einmal im Jahr. Bei körperlich gesunden Personen werden Stürze durch reaktive Maßnahmen verhindert; Allerdings sind diese Reaktionen nach iSCI beeinträchtigt. Forschungen in den Bereichen Schlaganfall und geriatrische Rehabilitation haben gezeigt, dass das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT), das auf reaktives Treten abzielt, Stürze verhindert. Wir haben eine modifizierte Version von RBT für die iSCI-Population entwickelt. RBT führte nach dem Training zu weniger Stürzen im Vergleich zu dosisangepasstem, konventionellem Gleichgewichtstraining. Allerdings konnten nur diejenigen, die in der Lage waren, selbständig und ohne Unterstützung der oberen Gliedmaßen einen Schritt zu machen, an der RBT teilnehmen, was die Anwendbarkeit dieser vielversprechenden Sturzpräventionsmethode einschränkte. Um diese Einschränkung zu beheben, werden wir funktionelle Elektrostimulation in die RBT (RBT+FES) integrieren. Ziel unserer Studie ist es, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von RBT+FES bei Teilnehmern mit chronischem, motorischem iSCI bereitzustellen. Wir werden eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit 22 Teilnehmern mit iSCI durchführen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder RBT+FES oder nur RBT zugeteilt (d. h. ohne FES). Sie absolvieren 18 Trainingseinheiten über 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche). Klinische und biomechanische Beurteilungen von Gleichgewicht, Kraft und Propriozeption werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und sechs Monate nach dem Training durchgeführt. Stürze werden nach dem Training sechs Monate lang durch eine Online-Umfrage und regelmäßige Telefonanrufe überwacht. Die Leistung bei klinischen und biomechanischen Maßnahmen sowie Sturzdaten werden zwischen den Gruppen verglichen. Diese Forschung wird Aufschluss über die Notwendigkeit und Gestaltung eines größeren RCT geben und hat das Potenzial, die Sturzprävention nach iSCI zu verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toronto, Kanada
        • KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer erlitt einen traumatischen motorischen iSCI (d. h. AIS C oder D) bei T12 oder höher.
  2. Die Verletzung trat mehr als ein Jahr vor Studieneinschluss auf (als die natürliche Genesung ein Plateau erreicht hatte).8,9
  3. Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt.
  4. Der Teilnehmer kann sechs Wochen lang an drei Schulungssitzungen pro Woche teilnehmen (d. h. er verfügt über einen zuverlässigen Transport).
  5. Der Teilnehmer ist in der Lage, länger als 30 Sekunden ohne Unterstützung oder Hilfe der oberen Gliedmaßen zu stehen (d. h. erreicht 2/4 bei Punkt zwei der Berg-Balance-Skala, Stehen ohne Unterstützung10). Dieses Kriterium stellt sicher, dass der Teilnehmer an aufrechten Gleichgewichtsübungen teilnehmen kann.
  6. Der Teilnehmer benötigt körperliche Hilfe, eine Gehhilfe oder eine Stütze, um 10 Meter (d. h. selbstgewählter Wert von 1-19 auf dem Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer weist Kontraindikationen für FES auf (d. h. implantiertes elektronisches Gerät, Bestrahlung in den letzten sechs Monaten, aktive tiefe Venenthrombose, Schwangerschaft).12
  2. Der Teilnehmer weist neben iSCI auch andere Erkrankungen auf, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Vestibularstörung, Hirnverletzung).
  3. Der Teilnehmer hat eine Druckverletzung (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angebracht wird, oder am Fuß, wo der Fußschalter angebracht wird.
  4. Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Fragilitätsfraktur der unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktives Gleichgewichtstraining plus funktionelle Elektrostimulation
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h. (ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten. Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B. vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus. Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen. Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.
Aktiver Komparator: Reaktives Gleichgewichtstraining
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h. (ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten. Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B. vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus. Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen. Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind. Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Eine laborbasierte Bewertung der reaktiven Schrittfähigkeit (mit und ohne FES).
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Die isometrische Kraft von acht Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Hüftstrecker, Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Knöchel-Plantarflexoren, Knöchel-Dorsalflexoren) wird bilateral mithilfe einer Handdynamometrie getestet.
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Propriozeption der Sprunggelenke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Um die Propriozeption zu testen, nehmen die Teilnehmer eine Rückenlage mit geschlossenen Augen ein, während der verblindete Prüfer das Knöchelgelenk sechsmal langsam um 10° Dorsalflexion bewegt (d. h. nach oben) oder Plantarflexion (d. h. runter). Die Teilnehmer werden gebeten, die wahrgenommene Bewegungsrichtung anzugeben (d. h. nach oben oder unten). Dieser Vorgang wird für jeden Knöchel sechsmal wiederholt, wobei für jede richtige Antwort eine Punktzahl von 1 vergeben wird. Jeder Knöchel erhält eine maximale Punktzahl von 6, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 entspricht (d. h. 2 Gelenke x 6 Versuche/Gelenk).
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
Verfolgung von Stürzen
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Stürze werden nach dem Eingriff sechs Monate lang überwacht
Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
Berg-Balance-Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 56, höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Balancekontrolle wider.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 16, Höchstpunktzahl: 64. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Selbstwirksamkeit bezüglich Stürzen.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Aktivitätsspezifische Balancevertrauens-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0 %, Höchstpunktzahl 100 %.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Gleichgewichtsvertrauen.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reactive Postural Control Subskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 6. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere reaktive Haltungskontrolle.
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Reaktives Gleichgewichtstraining

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