- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04881565
Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung (RBT+FES)
25. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Gleichgewichtsverlust zur Vermeidung von Stürzen nach einer Rückenmarksverletzung
Stürze sind eine Gesundheitskrise, die die Gesundheitssysteme jedes Jahr Milliarden von Dollar kostet.
Diese Krise ist besonders relevant für Personen, die mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung (iSCI) leben. 78 % stürzen mindestens einmal im Jahr.
Bei körperlich gesunden Personen werden Stürze durch reaktive Maßnahmen verhindert; Allerdings sind diese Reaktionen nach iSCI beeinträchtigt.
Forschungen in den Bereichen Schlaganfall und geriatrische Rehabilitation haben gezeigt, dass das reaktive Gleichgewichtstraining (RBT), das auf reaktives Treten abzielt, Stürze verhindert.
Wir haben eine modifizierte Version von RBT für die iSCI-Population entwickelt.
RBT führte nach dem Training zu weniger Stürzen im Vergleich zu dosisangepasstem, konventionellem Gleichgewichtstraining.
Allerdings konnten nur diejenigen, die in der Lage waren, selbständig und ohne Unterstützung der oberen Gliedmaßen einen Schritt zu machen, an der RBT teilnehmen, was die Anwendbarkeit dieser vielversprechenden Sturzpräventionsmethode einschränkte.
Um diese Einschränkung zu beheben, werden wir funktionelle Elektrostimulation in die RBT (RBT+FES) integrieren.
Ziel unserer Studie ist es, eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von RBT+FES bei Teilnehmern mit chronischem, motorischem iSCI bereitzustellen.
Wir werden eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit 22 Teilnehmern mit iSCI durchführen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder RBT+FES oder nur RBT zugeteilt (d. h.
ohne FES).
Sie absolvieren 18 Trainingseinheiten über 6 Wochen (3 Sitzungen/Woche).
Klinische und biomechanische Beurteilungen von Gleichgewicht, Kraft und Propriozeption werden vor dem Training, unmittelbar nach dem Training und sechs Monate nach dem Training durchgeführt.
Stürze werden nach dem Training sechs Monate lang durch eine Online-Umfrage und regelmäßige Telefonanrufe überwacht.
Die Leistung bei klinischen und biomechanischen Maßnahmen sowie Sturzdaten werden zwischen den Gruppen verglichen.
Diese Forschung wird Aufschluss über die Notwendigkeit und Gestaltung eines größeren RCT geben und hat das Potenzial, die Sturzprävention nach iSCI zu verändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Toronto, Kanada
- KITE-Toronto Rehabilitation Institute, UHN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erlitt einen traumatischen motorischen iSCI (d. h. AIS C oder D) bei T12 oder höher.
- Die Verletzung trat mehr als ein Jahr vor Studieneinschluss auf (als die natürliche Genesung ein Plateau erreicht hatte).8,9
- Der Teilnehmer ist ≥18 Jahre alt.
- Der Teilnehmer kann sechs Wochen lang an drei Schulungssitzungen pro Woche teilnehmen (d. h. er verfügt über einen zuverlässigen Transport).
- Der Teilnehmer ist in der Lage, länger als 30 Sekunden ohne Unterstützung oder Hilfe der oberen Gliedmaßen zu stehen (d. h. erreicht 2/4 bei Punkt zwei der Berg-Balance-Skala, Stehen ohne Unterstützung10). Dieses Kriterium stellt sicher, dass der Teilnehmer an aufrechten Gleichgewichtsübungen teilnehmen kann.
- Der Teilnehmer benötigt körperliche Hilfe, eine Gehhilfe oder eine Stütze, um 10 Meter (d. h. selbstgewählter Wert von 1-19 auf dem Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI) II).
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer weist Kontraindikationen für FES auf (d. h. implantiertes elektronisches Gerät, Bestrahlung in den letzten sechs Monaten, aktive tiefe Venenthrombose, Schwangerschaft).12
- Der Teilnehmer weist neben iSCI auch andere Erkrankungen auf, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. Vestibularstörung, Hirnverletzung).
- Der Teilnehmer hat eine Druckverletzung (>Grad 2) am Becken oder Rumpf, wo der Sicherheitsgurt angebracht wird, oder am Fuß, wo der Fußschalter angebracht wird.
- Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Fragilitätsfraktur der unteren Gliedmaßen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Reaktives Gleichgewichtstraining plus funktionelle Elektrostimulation
|
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h.
(ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten.
Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B.
vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus.
Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen.
Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind.
Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.
|
|
Aktiver Komparator: Reaktives Gleichgewichtstraining
|
Während jeder einstündigen Sitzung erleben die Teilnehmer 40–50 Störungen (d. h.
(ca. eine Störung pro Trainingsminute) bei Steh- und/oder Gehaktivitäten.
Die Störungen werden in jede Richtung angewendet (z. B.
vorwärts, seitwärts, rückwärts usw.) Um eine Störung zu erzeugen, übt der Forscher unerwartete Stöße oder Züge auf einen Sicherheitsgurt auf Hüfthöhe aus.
Die Störung wird groß genug sein, um beim Teilnehmer eine Schrittreaktion hervorzurufen.
Während der gesamten Sitzung absolvieren die Teilnehmer herausfordernde Gleichgewichtsaufgaben, die auf ihr Leistungsniveau zugeschnitten sind.
Balance-Aufgaben werden in fünf Kategorien unterteilt: stabil, quasi-mobil, mobil, unvorhersehbar und vom Teilnehmer ausgewählt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lean-and-Release-Test
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
Eine laborbasierte Bewertung der reaktiven Schrittfähigkeit (mit und ohne FES).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Stärke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
Die isometrische Kraft von acht Muskelgruppen der unteren Extremitäten (Hüftstrecker, Hüftbeuger, Hüftabduktoren, Hüftadduktoren, Kniestrecker, Kniebeuger, Knöchel-Plantarflexoren, Knöchel-Dorsalflexoren) wird bilateral mithilfe einer Handdynamometrie getestet.
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Propriozeption der Sprunggelenke
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
Um die Propriozeption zu testen, nehmen die Teilnehmer eine Rückenlage mit geschlossenen Augen ein, während der verblindete Prüfer das Knöchelgelenk sechsmal langsam um 10° Dorsalflexion bewegt (d. h.
nach oben) oder Plantarflexion (d. h.
runter).
Die Teilnehmer werden gebeten, die wahrgenommene Bewegungsrichtung anzugeben (d. h. nach oben oder unten).
Dieser Vorgang wird für jeden Knöchel sechsmal wiederholt, wobei für jede richtige Antwort eine Punktzahl von 1 vergeben wird.
Jeder Knöchel erhält eine maximale Punktzahl von 6, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 12 entspricht (d. h. 2 Gelenke x 6 Versuche/Gelenk).
|
Wechsel vom Ausgangswert zum 6-Monats-Follow-up
|
|
Verfolgung von Stürzen
Zeitfenster: Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
Stürze werden nach dem Eingriff sechs Monate lang überwacht
|
Wechsel vom Anfang bis zum Ende des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums
|
|
Berg-Balance-Scale (BBS)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 56, höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Balancekontrolle wider.
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Falls Efficacy Scale - International (FES-I)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mindestpunktzahl: 16, Höchstpunktzahl: 64.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Selbstwirksamkeit bezüglich Stürzen.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Aktivitätsspezifische Balancevertrauens-Skala (ABC-Skala)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mindestpunktzahl: 0 %, Höchstpunktzahl 100 %.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein größeres Gleichgewichtsvertrauen. |
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest) Reactive Postural Control Subskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 6.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere reaktive Haltungskontrolle.
|
Änderung vom Ausgangswert bis zur 6-Monats-Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristin E Musselman, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-5210
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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