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Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung von intersektionalem Stigma

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung intersektionaler Stigmatisierung: Eine HIV-Präventions-Engagement-Strategie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die verordnete Stigmatisierung in Gesundheitseinrichtungen zu reduzieren, die sich an Menschen mit HIV (PLWH) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in China richten. Das in Kraft gesetzte Stigma wird anhand eines Scores für die Versorgungsqualität gemessen, der durch unangekündigte Besuche von standardisierten Patienten (SP) bei einwilligenden Anbietern in Kliniken für sexuelle Gesundheit erhoben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Standardisierte Patienten oder geschulte Akteure aus der Gemeinschaft führen eine Basisrunde unangekündigter Klinikbesuche mit einwilligenden Anbietern durch, um ihre klinische Leistung zu beobachten. SPs präsentieren klinisch standardisierte Fallszenarien, aber der HIV-Status und die sexuelle Orientierung jedes Falls werden zufällig variiert, um zu quantifizieren, inwieweit HIV-Stigmatisierung und/oder Homophobie zur Verschlechterung der Versorgungsqualität beitragen. Die Pflegequalität wird anhand einer globalen Punktzahl berechnet, die auf einer Standard-Checkliste basiert, die den SPs nach jedem Besuch vorgelegt wird. Die Ergebnisse des Baseline-Besuchs werden in die Entwicklung einer Stigmatisierungsreduktionsintervention für einwilligende Anbieter einfließen, die in Kliniken beschäftigt sind, die dem Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden. Das Design dieser Intervention basiert auf den Ergebnissen der Basisstudie und beinhaltet Expertenbeiträge von Mitgliedern von Community Advisory Boards (CAB), von denen eines aus Community-Mitgliedern und das andere aus Anbietern besteht. Die Intervention besteht sowohl aus didaktischen als auch aus kompetenzbildenden Methoden und wird sowohl persönlich als auch durch Online-Folgemodule durchgeführt. Die didaktischen Teile umfassen Inhalte zu Themen wie klinisches Management häufiger STIs, gemeinsame Entscheidungsfindung, Erhebung der Sexualanamnese und Arbeit mit marginalisierten Bevölkerungsgruppen. Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten umfassen gruppenbasierte Diskussionen sowie medizinische Simulationen und Feedback mit geschulten standardisierten Patienten. Die Erhebung von Folgedaten beginnt innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Stigma-Reduktions-Intervention unter Verwendung des gleichen Ansatzes wie für die Basisdatenerhebung. Alle Forschungsaktivitäten werden in Guangzhou, China, stattfinden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähige Einrichtungen sind solche mit:

    1. formelle staatliche Akkreditierung als medizinisches Zentrum (ein Grundprinzip aller öffentlichen Krankenhäuser in China); Und
    2. Besitz eines akkreditierten Labors vor Ort mit der Kapazität, enzymgebundene Immunadsorptionstests für HIV, Treponema (z. Treponema pallidum-Partikelagglutination) und nicht-treponemale Tests (z. schneller Plasmawiederaufbau) bei Syphilis.
  • Innerhalb geeigneter und zustimmender Einrichtungen sind geeignete Anbieter diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie zur Ausübung der Dermatovenerologie in China zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung

Ein Lehrplan für Stigma-Reduktionsinterventionen wurde unter Verwendung von Daten aus Phase 1 der Studie entwickelt.

Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene dem Arm „Stigma Reduction Intervention“ zugeteilt werden
Verhalten: Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung
Pflegedienstleister werden den Lehrplan für Interventionen zur Stigmatisierungsreduzierung absolvieren. Diese Studie verwendet ein modifiziertes Zelen-Design. Den Teilnehmern des Kontrollarms wird bewusst sein, dass sie Teil einer Beobachtungsstudie sind, aber nicht, dass sie sich im Kontrollarm einer Interventionsstudie befinden. Dadurch wird vermieden, dass bei der Randomisierung von Einrichtungen in den Kontrollarm künstlich Änderungen der Standards der medizinischen Versorgung herbeigeführt werden, eine häufige Folge bei RCTs zur Bewertung bevölkerungsbezogener Dienste.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene in den „Kontrollarm“ randomisiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSM-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist das Volumen der HIV-Tests, das als Gesamtzahl der HIV-Tests auf Klinikebene angegeben wird, die in jeder teilnehmenden Klinik während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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