- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896216
Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung von intersektionalem Stigma
29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung intersektionaler Stigmatisierung: Eine HIV-Präventions-Engagement-Strategie
Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die verordnete Stigmatisierung in Gesundheitseinrichtungen zu reduzieren, die sich an Menschen mit HIV (PLWH) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in China richten.
Das in Kraft gesetzte Stigma wird anhand eines Scores für die Versorgungsqualität gemessen, der durch unangekündigte Besuche von standardisierten Patienten (SP) bei einwilligenden Anbietern in Kliniken für sexuelle Gesundheit erhoben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Standardisierte Patienten oder geschulte Akteure aus der Gemeinschaft führen eine Basisrunde unangekündigter Klinikbesuche mit einwilligenden Anbietern durch, um ihre klinische Leistung zu beobachten.
SPs präsentieren klinisch standardisierte Fallszenarien, aber der HIV-Status und die sexuelle Orientierung jedes Falls werden zufällig variiert, um zu quantifizieren, inwieweit HIV-Stigmatisierung und/oder Homophobie zur Verschlechterung der Versorgungsqualität beitragen.
Die Pflegequalität wird anhand einer globalen Punktzahl berechnet, die auf einer Standard-Checkliste basiert, die den SPs nach jedem Besuch vorgelegt wird.
Die Ergebnisse des Baseline-Besuchs werden in die Entwicklung einer Stigmatisierungsreduktionsintervention für einwilligende Anbieter einfließen, die in Kliniken beschäftigt sind, die dem Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden.
Das Design dieser Intervention basiert auf den Ergebnissen der Basisstudie und beinhaltet Expertenbeiträge von Mitgliedern von Community Advisory Boards (CAB), von denen eines aus Community-Mitgliedern und das andere aus Anbietern besteht.
Die Intervention besteht sowohl aus didaktischen als auch aus kompetenzbildenden Methoden und wird sowohl persönlich als auch durch Online-Folgemodule durchgeführt.
Die didaktischen Teile umfassen Inhalte zu Themen wie klinisches Management häufiger STIs, gemeinsame Entscheidungsfindung, Erhebung der Sexualanamnese und Arbeit mit marginalisierten Bevölkerungsgruppen.
Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten umfassen gruppenbasierte Diskussionen sowie medizinische Simulationen und Feedback mit geschulten standardisierten Patienten.
Die Erhebung von Folgedaten beginnt innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Stigma-Reduktions-Intervention unter Verwendung des gleichen Ansatzes wie für die Basisdatenerhebung.
Alle Forschungsaktivitäten werden in Guangzhou, China, stattfinden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Förderfähige Einrichtungen sind solche mit:
- formelle staatliche Akkreditierung als medizinisches Zentrum (ein Grundprinzip aller öffentlichen Krankenhäuser in China); Und
- Besitz eines akkreditierten Labors vor Ort mit der Kapazität, enzymgebundene Immunadsorptionstests für HIV, Treponema (z. Treponema pallidum-Partikelagglutination) und nicht-treponemale Tests (z. schneller Plasmawiederaufbau) bei Syphilis.
- Innerhalb geeigneter und zustimmender Einrichtungen sind geeignete Anbieter diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie zur Ausübung der Dermatovenerologie in China zugelassen sind.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung
Ein Lehrplan für Stigma-Reduktionsinterventionen wurde unter Verwendung von Daten aus Phase 1 der Studie entwickelt. Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene dem Arm „Stigma Reduction Intervention“ zugeteilt werden |
Pflegedienstleister werden den Lehrplan für Interventionen zur Stigmatisierungsreduzierung absolvieren.
Diese Studie verwendet ein modifiziertes Zelen-Design.
Den Teilnehmern des Kontrollarms wird bewusst sein, dass sie Teil einer Beobachtungsstudie sind, aber nicht, dass sie sich im Kontrollarm einer Interventionsstudie befinden.
Dadurch wird vermieden, dass bei der Randomisierung von Einrichtungen in den Kontrollarm künstlich Änderungen der Standards der medizinischen Versorgung herbeigeführt werden, eine häufige Folge bei RCTs zur Bewertung bevölkerungsbezogener Dienste.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene in den „Kontrollarm“ randomisiert werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MSM-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
|
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
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4 Monate nach der Intervention
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HIV-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
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4 Monate nach der Intervention
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Intersektionales Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
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4 Monate nach der Intervention
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MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
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4 Monate nach der Intervention
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HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
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4 Monate nach der Intervention
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Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
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4 Monate nach der Intervention
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MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
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4 Monate nach der Intervention
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HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen).
Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
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4 Monate nach der Intervention
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Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
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Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde.
Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt.
Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen.
Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung.
Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h.
Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern).
Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
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4 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-Testvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das sekundäre Ergebnis ist das Volumen der HIV-Tests, das als Gesamtzahl der HIV-Tests auf Klinikebene angegeben wird, die in jeder teilnehmenden Klinik während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006470
- R34MH121251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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