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Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung von intersektionalem Stigma

29. Juli 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Standardisierte Patienten zur Messung und Behandlung intersektionaler Stigmatisierung: Eine HIV-Präventions-Engagement-Strategie

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zu entwickeln und zu evaluieren, um die verordnete Stigmatisierung in Gesundheitseinrichtungen zu reduzieren, die sich an Menschen mit HIV (PLWH) und Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) in China richten. Das in Kraft gesetzte Stigma wird anhand eines Scores für die Versorgungsqualität gemessen, der durch unangekündigte Besuche von standardisierten Patienten (SP) bei einwilligenden Anbietern in Kliniken für sexuelle Gesundheit erhoben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Standardisierte Patienten oder geschulte Akteure aus der Gemeinschaft führen eine Basisrunde unangekündigter Klinikbesuche mit einwilligenden Anbietern durch, um ihre klinische Leistung zu beobachten. SPs präsentieren klinisch standardisierte Fallszenarien, aber der HIV-Status und die sexuelle Orientierung jedes Falls werden zufällig variiert, um zu quantifizieren, inwieweit HIV-Stigmatisierung und/oder Homophobie zur Verschlechterung der Versorgungsqualität beitragen. Die Pflegequalität wird anhand einer globalen Punktzahl berechnet, die auf einer Standard-Checkliste basiert, die den SPs nach jedem Besuch vorgelegt wird. Die Ergebnisse des Baseline-Besuchs werden in die Entwicklung einer Stigmatisierungsreduktionsintervention für einwilligende Anbieter einfließen, die in Kliniken beschäftigt sind, die dem Behandlungsarm der Studie randomisiert wurden. Das Design dieser Intervention basiert auf den Ergebnissen der Basisstudie und beinhaltet Expertenbeiträge von Mitgliedern von Community Advisory Boards (CAB), von denen eines aus Community-Mitgliedern und das andere aus Anbietern besteht. Die Intervention besteht sowohl aus didaktischen als auch aus kompetenzbildenden Methoden und wird sowohl persönlich als auch durch Online-Folgemodule durchgeführt. Die didaktischen Teile umfassen Inhalte zu Themen wie klinisches Management häufiger STIs, gemeinsame Entscheidungsfindung, Erhebung der Sexualanamnese und Arbeit mit marginalisierten Bevölkerungsgruppen. Sitzungen zum Aufbau von Fähigkeiten umfassen gruppenbasierte Diskussionen sowie medizinische Simulationen und Feedback mit geschulten standardisierten Patienten. Die Erhebung von Folgedaten beginnt innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Stigma-Reduktions-Intervention unter Verwendung des gleichen Ansatzes wie für die Basisdatenerhebung. Alle Forschungsaktivitäten werden in Guangzhou, China, stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Förderfähige Einrichtungen sind solche mit:

    1. formelle staatliche Akkreditierung als medizinisches Zentrum (ein Grundprinzip aller öffentlichen Krankenhäuser in China); Und
    2. Besitz eines akkreditierten Labors vor Ort mit der Kapazität, enzymgebundene Immunadsorptionstests für HIV, Treponema (z. Treponema pallidum-Partikelagglutination) und nicht-treponemale Tests (z. schneller Plasmawiederaufbau) bei Syphilis.
  • Innerhalb geeigneter und zustimmender Einrichtungen sind geeignete Anbieter diejenigen, die zum Zeitpunkt der Studie zur Ausübung der Dermatovenerologie in China zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung

Ein Lehrplan für Stigma-Reduktionsinterventionen wurde unter Verwendung von Daten aus Phase 1 der Studie entwickelt.

Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene dem Arm „Stigma Reduction Intervention“ zugeteilt werden

Pflegedienstleister werden den Lehrplan für Interventionen zur Stigmatisierungsreduzierung absolvieren. Diese Studie verwendet ein modifiziertes Zelen-Design. Den Teilnehmern des Kontrollarms wird bewusst sein, dass sie Teil einer Beobachtungsstudie sind, aber nicht, dass sie sich im Kontrollarm einer Interventionsstudie befinden. Dadurch wird vermieden, dass bei der Randomisierung von Einrichtungen in den Kontrollarm künstlich Änderungen der Standards der medizinischen Versorgung herbeigeführt werden, eine häufige Folge bei RCTs zur Bewertung bevölkerungsbezogener Dienste.
Kein Eingriff: Kontrolle
Für Stufe 2/Interventionsstufe: Teilnehmer, die Anbieter sind und durch Randomisierung auf Klinikebene in den „Kontrollarm“ randomisiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MSM-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Pflegebereich: Syphilis-Tests
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit davon, ob Ärzte einen Syphilis-Test angeboten haben oder nicht.
4 Monate nach der Intervention
MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Diagnoseaufwand
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Versorgungsqualität in Abhängigkeit vom Ausmaß des diagnostischen Aufwands des Arztes.
4 Monate nach der Intervention
MSM-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen des MSM-Stigmas in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Betreuungsqualität zwischen Männern, die Sex mit Männern haben [MSM], und heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention
HIV-Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Veränderungen der HIV-Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven und HIV-negativen Menschen). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention
Intersektionales Stigma; Bereich der Pflege: Patientenzentrierte Pflege
Zeitfenster: 4 Monate nach der Intervention
Das Ergebnis stellt den Betrag dar, um den das Stigma in jedem Arm zwischen Studienbeginn und Follow-up reduziert wurde. Positive Werte bedeuten, dass Stigmatisierung einen Rückgang der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten anzeigt. Negative Werte bedeuten eine Zunahme der Stigmatisierung zwischen den beiden Zeitpunkten. Die Stigmatisierung selbst wurde als Unterschied in der Qualität der Gesundheitsversorgung zwischen einer stigmatisierten Gruppe und einer dominanten Gruppe gemessen. Da die Gesundheitsversorgung mehrdimensional ist, haben wir sie in drei Bereichen untersucht: Syphilistests, Diagnoseaufwand und patientenzentrierte Versorgung. Dieses Ergebnis quantifiziert Prä-Post-Änderungen der intersektionalen Stigmatisierung in jedem Arm (d. h. Unterschiede in der Pflegequalität zwischen HIV-positiven MSM und HIV-negativen heterosexuellen Männern). Dieses Ergebnis misst die Pflegequalität im Zusammenhang mit der Patientenzentrierung der bereitgestellten Pflege.
4 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Das sekundäre Ergebnis ist das Volumen der HIV-Tests, das als Gesamtzahl der HIV-Tests auf Klinikebene angegeben wird, die in jeder teilnehmenden Klinik während des Studienzeitraums durchgeführt wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Intervention zur Stigmatisierungsreduzierung

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