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Pacientes padronizados para medir e abordar o estigma interseccional

29 de julho de 2024 atualizado por: University of Minnesota

Pacientes padronizados para medir e abordar o estigma interseccional: uma estratégia de engajamento na prevenção do HIV

Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar uma intervenção para reduzir o estigma decretado em ambientes de saúde voltado para pessoas vivendo com HIV (PLWH) e homens que fazem sexo com homens (HSH) na China. O estigma decretado será medido usando uma pontuação de qualidade de atendimento coletada por meio de visitas padronizadas não anunciadas de pacientes (SP) a provedores de consentimento em clínicas de saúde sexual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes padronizados, ou atores treinados da comunidade, conduzirão uma rodada inicial de visitas clínicas não anunciadas com provedores de consentimento para fins de observação de seu desempenho clínico. Os SPs apresentarão cenários de casos clinicamente padronizados, mas o status de HIV e a orientação sexual de cada caso serão variados aleatoriamente para quantificar até que ponto o estigma e/ou homofobia do HIV contribuem para a deterioração da qualidade dos cuidados. A qualidade do atendimento será calculada usando uma pontuação global com base em uma lista de verificação padrão administrada aos SPs após cada visita. Os resultados da visita inicial informarão o desenvolvimento de uma intervenção de redução do estigma para provedores de consentimento empregados em clínicas randomizadas para o braço de tratamento do estudo. O desenho desta intervenção foi informado pelos resultados do estudo de linha de base e incorpora informações de especialistas de membros dos conselhos consultivos comunitários (CAB), um composto por membros da comunidade e outro por provedores. A intervenção consistirá em métodos didáticos e de desenvolvimento de habilidades e será realizada presencialmente e por meio de módulos de acompanhamento online. As partes didáticas incluirão conteúdo sobre tópicos como manejo clínico de DSTs comuns, tomada de decisão compartilhada, obtenção de histórico sexual e trabalho com populações marginalizadas. As sessões de desenvolvimento de habilidades incluirão discussão em grupo e simulação médica e feedback com pacientes padronizados treinados. A coleta de dados de acompanhamento começará dentro de 2 meses após a conclusão da intervenção de redução do estigma usando a mesma abordagem da coleta de dados de linha de base. Todas as atividades de pesquisa serão realizadas em Guangzhou, China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As instalações elegíveis serão aquelas com:

    1. credenciamento formal do governo como um centro médico (um princípio básico de todos os hospitais públicos na China); e
    2. posse de um laboratório credenciado no local com capacidade para fornecer testes de imunoabsorção enzimática para HIV, treponema (p. aglutinação de partículas de Treponema pallidum) e testes não treponêmicos (por exemplo, recuperação plasmática rápida) para sífilis.
  • Nas instalações elegíveis e autorizadas, os provedores elegíveis serão aqueles licenciados no momento do estudo para praticar dermatovenereologia na China.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Redução do Estigma

Um currículo de Intervenção para Redução do Estigma desenvolvido usando dados gerados na Fase 1 do estudo.

Para o estágio 2/estágio de intervenção, participantes que são provedores e randomizados para o braço "Intervenção para Redução de Estigma" por meio de randomização em nível clínico
Comportamental: Intervenção de Redução do Estigma
Os prestadores de cuidados completarão o currículo da Intervenção para Redução do Estigma. Este estudo usa um design Zelen modificado. Os participantes do braço de controle estarão cientes de que fazem parte de um estudo observacional, mas não de que estão no braço de controle de um estudo de intervenção. Isso evita a indução artificial de mudanças nos padrões de atendimento médico na randomização das instalações para o braço de controle, uma consequência comum em ECRs para avaliar serviços baseados na população.
Sem intervenção: Ao controle
Para o estágio 2/estágio de intervenção, participantes que são provedores e randomizados para o braço "Controle" por meio de randomização em nível clínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estigma HSH; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio de Cuidado: Teste de Sífilis
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade dos cuidados relacionados com a possibilidade de os médicos oferecerem ou não um teste de sífilis.
4 meses pós-intervenção
Estigma HSH; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio do Cuidado: Esforço Diagnóstico
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada ao nível de esforço diagnóstico despendido pelo médico.
4 meses pós-intervenção
Estigma HSH; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma dos HSH dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre homens que fazem sexo com homens [HSH] versus homens heterossexuais). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção
Estigma do VIH; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as alterações pré-pós no estigma do VIH em cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre pessoas seropositivas e pessoas seronegativas). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção
Estigma Interseccional; Domínio do Cuidado: Cuidado Centrado no Paciente
Prazo: 4 meses pós-intervenção
O resultado representa a quantidade pela qual o estigma foi reduzido em cada braço entre a linha de base e o acompanhamento. Valores positivos significam que o estigma indica uma diminuição do estigma entre os dois momentos. Valores negativos significam um aumento do estigma entre os dois momentos. O próprio estigma foi medido como a diferença na qualidade dos cuidados de saúde entre um grupo estigmatizado e um grupo dominante. Como os cuidados de saúde são multidimensionais, examinámo-los em três domínios: testes de sífilis, esforço de diagnóstico e cuidados centrados no paciente. Este resultado quantifica as mudanças pré-pós no estigma interseccional dentro de cada braço (ou seja, diferenças na qualidade dos cuidados entre HSH VIH positivos e homens heterossexuais VIH negativos). Este resultado mede a qualidade do cuidado relacionada à centralização do cuidado prestado no paciente.
4 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de teste de HIV
Prazo: 12 meses
O resultado secundário é o volume de testes de HIV, que será relatado como o número agregado de testes de HIV realizados em nível clínico em cada clínica inscrita durante o período do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kumi Smith, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006470
  • R34MH121251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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