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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04903028
RTMS zielt auf neuronale Schaltkreise zur Raucherentwöhnung ab
24. Februar 2024 aktualisiert von: Xingbao Li, Medical University of South Carolina
RTMS manipuliert unausgeglichene Antriebs-Belohnungs- und Exekutiv-Kontrollschaltkreise zur Raucherentwöhnung
Das Rauchen von Zigaretten ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Gehirnstimulation, die bereits ein bemerkenswertes Potenzial für die Entwicklung neuartiger, nicht-pharmakologischer Interventionen für Depressionen und Zigarettenraucher gezeigt hat.
In dieser Studie werden wir die MRT des Gehirns verwenden, um die TMS-Therapie zur Raucherentwöhnung zu steuern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Raucherentwöhnung ist trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit mehrerer pharmakotherapeutischer Mittel und kognitiver Verhaltenstherapien schwierig.
Dies kann auf unausgeglichene neuronale Schaltkreise zurückzuführen sein, einschließlich einer erhöhten funktionellen Konnektivität im Trieb-Belohnungs-Schaltkreis (medialer orbitaler frontaler Kortex [mOFC] zum Nucleus accumbens [NAc]) und einer verminderten funktionellen Konnektivität im exekutiven Kontrollschaltkreis (dorsolateraler präfrontaler Kortex [DLPFC] nach NAC).
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neue Klasse von Therapeutika, die bereits ein bemerkenswertes Potenzial für die Entwicklung neuartiger, nicht-pharmakologischer Interventionen für neuropsychiatrische Erkrankungen gezeigt hat.
Frühere Studien haben berichtet, dass rTMS das Verlangen nach Hinweisen verringert, den Zigarettenkonsum reduziert und die Raucherentwöhnungsrate bei Tabakkonsumstörungen (TUDs) erhöht.
Allerdings müssen die Behandlungsparameter und der genaue Mechanismus für die Erhöhung der Raucherentwöhnungsrate durch rTMS weiter verfeinert werden.
Ziel dieser Studie ist die Weiterentwicklung einer kreislaufbasierten Präzisions-rTMS-Therapie zur Raucherentwöhnung.
In der zweijährigen UG3-Phase rekrutieren die Ermittler 45 TUDs.
Die Teilnehmer werden einer Basislinien-Cue-Expositions-fMRT und einer Rauchresistenz-fMRT-Sitzung unterzogen.
Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: 1) Schein-rTMS über dem linken mOFC oder dem linken DLPFC.
2) Aktive, inhibitorische Niederfrequenz-rTMS (LF-rTMS) über dem linken mOFC (1 Hz, 900 Pulse, E-Feld-Modellierung, 15 Minuten, Rauchreiz-Exposition, fMRI-geführtes Ziel).
Oder 3) Aktives Hochfrequenz-rTMS (HF-rTMS) über dem linken DLPFC (10 Hz, 3000 Impulse, E-Feld-Modellierung, 15 Minuten, rauchresistentes fMRI-geführtes Ziel).
Fünfzehn rTMS-Sitzungen werden über einen Zeitraum von drei Wochen abgeschlossen, wonach die Ermittler fMRI-Scans erhalten.
Die Forscher testen auch die unausgewogene Funktion von Trieb-Belohnung und exekutiver Kontrolle vor und nach 3-wöchiger Behandlung, um die unausgeglichene Funktion zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Xingbao Li, M.D
- Telefonnummer: 843-792-5729
- E-Mail: lixi@musc.edu
-
Hauptermittler:
- Xingbao Li, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
- Rauchen Sie 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und haben Sie einen Kohlenmonoxid (CO)-Gehalt von > 10 ppm, der auf kürzliches Rauchen hinweist.
- In den letzten 30 Tagen keine Drogenmissbrauchsbehandlung erhalten haben.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine Tabakkonsumstörung gemäß DSM-5.
- In stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit sein.
- Wenn Sie weiblich sind, testen Sie nicht schwanger und verwenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung.
- Zeigen Sie keine Hinweise auf fokale oder diffuse Hirnläsionen im MRT.
- Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- In der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.
- Motiviert sein, mit dem Rauchen aufzuhören (basierend auf den Antworten „sehr wahrscheinlich“ oder „eher wahrscheinlich“ im Motivationsfragebogen).
Ausschlusskriterien:
- Aktueller mäßiger bis schwerer Substanzkonsum von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin oder Koffein, wie durch die DSM-V-Kriterien definiert.
- Kontraindikationen für die MRT (z. B. Vorhandensein von Metall im Schädel, in der Augenhöhle oder in der Schädelhöhle oder Klaustrophobie).
- Kontraindikation für rTMS.
- Vorgeschichte von Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankungen, die das Gehirn betreffen.
- Anamnese oder MRT-Beweis einer neurologischen Störung, die zu lokalen oder diffusen Hirnläsionen oder erheblichen körperlichen Beeinträchtigungen führen würde.
- Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz oder Schlafapnoe.
- Lebenslange Vorgeschichte schwerer Achse-I-Störungen wie: bipolare affektive Störung (BPAD), Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), Demenz, Selbstmordgedanken oder schwere Depression.
- Selbstbericht von> 21 Standard-Alkoholgetränken pro Woche in jeder Woche in den 30 Tagen vor dem Screening.
- Verwendung anderer Formen der Nikotinabgabe, wie Nikotinpflaster, elektronische Zigaretten, Kaugummi, Nasenspray, Inhalatoren und Nikotinpastillen.
- Verwendung anderer Tabakprodukte, einschließlich Zigarren, Zigarillos, Kauartikel, Schnupftabak und Beutel/Snus.
- Vorherige Behandlung mit TMS.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive rTMS 10 Hz DLPFC
Eine Stimulationsfrequenz von 10 Hz, Pulszugdauer (Einschaltzeit) von 5 Sekunden, Inter-Zug-Intervall (Ausschaltzeit) von 10 Sekunden (15 Sekunden Zykluszeit), E-Feld-Modellierung zur Bestimmung der TMS-Intensität und Spulenausrichtung, insgesamt von 60 Zügen, einer Sitzungszeit von 15 Minuten und insgesamt 3000 Impulsen pro Tag werden über den linken DLPFC geliefert.
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Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) mit 10 Hz wird über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Forscher werden eine Elektrodenstimulation mit 10 Hz über DLPFC verwenden, insgesamt 3000 Impulse.
Die Beschwerden auf der Kopfhaut unter Schein-TMS entsprachen denen unter aktiver TMS.
Während der echten TMS floss kein Strom durch die Kopfhautelektroden.
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Zwei Elektroden auf der Kopfhaut werden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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4-wöchige Fortführungs-Aufhörrate
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Rauchabstinenz in den letzten 4 Wochen und bestätigt durch Urin-Cotinin-Messung.
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20 Wochen
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Aufgaben-funktionale Konnektivität aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: 4 Woche
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Zur Darstellung der Gehirnaktivitäten wird die Stärke der funktionellen Konnektivität genutzt.
Die fMRT-Scans werden vor der ersten TMS, nach 2 Wochen TMS und nach der letzten TMS-Behandlung gemessen.
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4 Woche
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Zigarette pro Tag
Zeitfenster: 20 Wochen
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Die Zigarette pro Tag (CPD) wird gemessen, um die Reduzierung des Rauchens und des Zigarettenkonsums anzuzeigen.
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20 Wochen
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch während der Behandlung nach unerwünschten Ereignissen (AE) gefragt.
UE werden bei jedem TMS-Behandlungsbesuch gemessen.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlangen nach Zigaretten
Zeitfenster: 4 Wochen
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Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Das VAS hat eine Punktzahl von 1-7.
Der Mindestwert liegt bei 1, was das geringste Verlangen nach Rauchen bedeutet.
Der Maximalwert liegt bei 7, was dem höchsten Verlangen nach Zigaretten entspricht.
Die Teilnehmer werden gebeten, die Skala bei jedem Behandlungsbesuch auszufüllen.
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4 Wochen
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Verlängerte Abstinenzrate vom Ende der Behandlung (Woche 4) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 20).
Zeitfenster: 20 Wochen
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Gemessen durch Selbsteinschätzung der Raucherabstinenz und bestätigt durch Urin-Cotinin-Messung.
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20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li X, Sahlem GL, Badran BW, McTeague LM, Hanlon CA, Hartwell KJ, Henderson S, George MS. Transcranial magnetic stimulation of the dorsal lateral prefrontal cortex inhibits medial orbitofrontal activity in smokers. Am J Addict. 2017 Dec;26(8):788-794. doi: 10.1111/ajad.12621. Epub 2017 Sep 12.
- Li X, Du L, Sahlem GL, Badran BW, Henderson S, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex reduces resting-state insula activity and modulates functional connectivity of the orbitofrontal cortex in cigarette smokers. Drug Alcohol Depend. 2017 May 1;174:98-105. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.02.002. Epub 2017 Feb 28.
- Dinur-Klein L, Dannon P, Hadar A, Rosenberg O, Roth Y, Kotler M, Zangen A. Smoking cessation induced by deep repetitive transcranial magnetic stimulation of the prefrontal and insular cortices: a prospective, randomized controlled trial. Biol Psychiatry. 2014 Nov 1;76(9):742-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2014.05.020. Epub 2014 Jun 5.
- Li X, Hartwell KJ, Owens M, Lematty T, Borckardt JJ, Hanlon CA, Brady KT, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation of the dorsolateral prefrontal cortex reduces nicotine cue craving. Biol Psychiatry. 2013 Apr 15;73(8):714-20. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.003. Epub 2013 Feb 26.
- Li X, Hartwell KJ, Henderson S, Badran BW, Brady KT, George MS. Two weeks of image-guided left dorsolateral prefrontal cortex repetitive transcranial magnetic stimulation improves smoking cessation: A double-blind, sham-controlled, randomized clinical trial. Brain Stimul. 2020 Sep-Oct;13(5):1271-1279. doi: 10.1016/j.brs.2020.06.007. Epub 2020 Jun 10.
- Li X, Toll BA, Carpenter MJ, Nietert PJ, Dancy M, George MS. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Tobacco Treatment in Cancer Patients: A Preliminary Report of a One-Week Treatment. J Smok Cessat. 2022 Jul 11;2022:2617146. doi: 10.1155/2022/2617146. eCollection 2022.
- Li X, Caulfield KA, Hartwell KJ, Henderson S, Brady KT, George MS. Reduced executive and reward connectivity is associated with smoking cessation response to repetitive transcranial magnetic stimulation: A double-blind, randomized, sham-controlled trial. Brain Imaging Behav. 2024 Feb;18(1):207-219. doi: 10.1007/s11682-023-00820-3. Epub 2023 Nov 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00105723
- UG3DA048507-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Tabakkonsum
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
Klinische Studien zur Schein-rTMS
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University of EdinburghZurückgezogen
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Labdom SuisseUnbekannt
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Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenMasern | Röteln | Mumps | VarizellenFrankreich, Italien
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
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Kubota Vision Inc.ZurückgezogenMakuladegeneration | MakulaödemVereinigte Staaten
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