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Entwicklung und Test von Gesundheitswarnetiketten auf dem ENDS-Gerät

4. Juni 2026 aktualisiert von: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
In diesem Projekt wird nach der systematischen Entwicklung von bildlichen Gesundheitswarnetiketten (HWLs) für elektronische Nikotinabgabesysteme (ENDS) ein bewährtes klinisches Labormodell verwendet, um ihre Wirkung zu untersuchen und zu testen, wenn diese auf dem ENDS-Gerät auf eine Vielzahl von subjektiven ( z.B. Zufriedenheit, Schadenswahrnehmung, Nikotinabhängigkeit, Aufhörabsicht) und objektive Ergebnisse (z. Plasma-Nikotin, Puff-Topographie) bei jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS oder E-Zigaretten) hat unter jungen Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) epidemische Ausmaße angenommen. ENDS setzen toxische Substanzen frei, darunter Nikotin, das das sich entwickelnde Gehirn von Jugendlichen irreversibel beeinträchtigt, was zu Abhängigkeit und einem erhöhten Risiko für den Beginn des Zigarettenrauchens führt. Dennoch sind falsche Vorstellungen über ihre Sicherheit weit verbreitet. Daher wurde die Gesundheitskommunikation von ENDS-bezogenen Risiken durch Gesundheitswarnetiketten (HWLs) von führenden Gesundheits- und Aufsichtsbehörden in den USA als Priorität angesehen, um die Verwendung von ENDS bei jungen Menschen zu reduzieren. Das FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab hat ein klinisches Labormodell entwickelt und im Pilotversuch getestet, um die potenziellen Auswirkungen von bildlichen HWLs auf die Erfahrungen junger (21-29 Jahre) ENDS-Benutzer zu untersuchen. In diesem Vorschlag wird dieses Modell, gekoppelt mit einer systematischen Entwicklung von ENDS-Bild-HWLs, verwendet, um ihre Wirkung zu testen, wenn sie auf dem Gerät auf eine Vielzahl von Subjekten (z. Zufriedenheit, Schadenswahrnehmung, Nikotinabhängigkeit, Aufhörabsicht) und objektive Ergebnisse (z. Plasma-Nikotin, Puff-Topographie). Dies wird in drei Stufen erfolgen. Zuerst wird die Literatur gesichtet, um Kandidatenbotschaften und die dazugehörigen Bilder für die HWLs zu entwickeln. Dieser erste Satz von HWLs wird dann überarbeitet und durch eine Delphi-Studie unter Experten für Tabakkontrolle, Regulierung und Gesundheitskommunikation eingestuft. Zweitens werden Fokusgruppen mit jungen ENDS-Benutzern (21-29 Jahre) durchgeführt, um die HWL-Kandidaten an unsere Zielgruppe und das Gerät selbst anzupassen. Drittens werden HWLs auf dem ENDS-Gerät in einer klinischen Labor-Crossover-Studie getestet, bei der jeder Proband ENDS in 2 Sitzungen verwendet; 1) ihr bevorzugtes Produkt ohne HWL (Kontrolle) und 2) ihr bevorzugtes Produkt mit bildlichem HWL auf dem ENDS-Gerät. Dieses Design wird unsere Haupthypothese testen; Im Vergleich zur Kontrolle ist die Verwendung von ENDS mit den HWLs mit einer verringerten Zufriedenheit, Abhängigkeitsunterdrückung und Schnaufen verbunden, aber mit einem erhöhten Wissen über Schäden und der Absicht, aufzuhören. Dieses Projekt wird politische Entscheidungsträger in die Anwendung effektiver HWLs für ENDS führen und Warnmeldungen und Bilder entwickeln, die nationale und staatliche Interessengruppen durch verschiedene Modalitäten in Gegenmarketingkampagnen verwenden können, um junge Menschen zu schützen und schädliche ENDS-Nutzung zu verhindern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefonnummer: 305-348-4501
  • E-Mail: wmaziak@fiu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
        • Rekrutierung
        • Florida International University
        • Kontakt:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefonnummer: 786-209-9642
          • E-Mail: kmpita@fiu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemein gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
  • Alter von 18-29 Jahren.
  • Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Ist bereit, das Labor gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu besuchen.
  • ENDS-Benutzer (definiert als tägliche oder gelegentliche Verwendung von ENDS in den letzten 30 Tagen)
  • 12 Stunden vor jeder Sitzung auf die Verwendung von ENDS verzichtet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Berichten Sie regelmäßig über das Rauchen von Zigaretten (> 5 Zigaretten/Monat im letzten Jahr).
  • Melden Sie den regelmäßigen Konsum anderer Tabak-/Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren) im vergangenen Jahr.
  • Frauen, die stillen oder positiv auf Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
  • Personen mit selbstberichteter Vorgeschichte von chronischen Krankheiten oder psychiatrischen Erkrankungen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und regelmäßiger Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer Vitaminen oder Empfängnisverhütung).
  • Personen, die über das Rauchen/Verdampfen von THC (Marihuana) berichten.
  • Personen, die die Verwendung von nicht-kommerziellen (d. h. Straßen-) E-Zigaretten-Flüssigkeiten oder -Produkten melden
  • Personen, die aktuelle EVALI- oder COVID-19-bezogene Symptome melden (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
  • Personen, die in den letzten 14 Tagen COVID-19 ausgesetzt waren oder waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevorzugte ENDE
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie ihre bevorzugten ENDS für bis zu 60 Minuten nach Belieben verwenden können
Sonstiges: Bevorzugte ENDE
Bevorzugtes ENDS ohne HWL auf dem Gerät
Sonstiges: Bevorzugte ENDE mit HWL
Bevorzugtes ENDS mit einem HWL auf dem Gerät
Experimental: Bevorzugte ENDE mit HWL
Alle Teilnehmer absolvieren einen Laborbesuch, bei dem sie ihre bevorzugten ENDS mit einem HWL auf dem Gerät ad libitum für bis zu 60 Minuten verwenden
Sonstiges: Bevorzugte ENDE
Bevorzugtes ENDS ohne HWL auf dem Gerät
Sonstiges: Bevorzugte ENDE mit HWL
Bevorzugtes ENDS mit einem HWL auf dem Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Nikotin
Zeitfenster: Während der 2 Teilnehmerbesuche. Blut wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung entnommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Anwendungsperiode
Veränderung des Plasma-Nikotinspiegels
Während der 2 Teilnehmerbesuche. Blut wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung entnommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen ad lib-Anwendungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Das forcierte Exspirationsvolumen (FEV) misst, wie viel Luft eine Person während eines forcierten Atemzugs ausatmen kann. FEV wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FEV-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierte Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die bei schnellstmöglichem Ausblasen ausgeatmet werden kann. FVC wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. FVC-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Peak Expiratory Flow (PEF) ist der maximale Flow, der beim gleichmäßigen Ausblasen ausgeatmet werden kann. PEF wird verwendet, um die Lungenfunktion zu messen.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. PEF-Tests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Erzwungener Ausatmungsfluss
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Forcierter Exspirationsfluss, auch bekannt als mittelexspiratorischer Fluss; die Raten bei 25 %, 50 % und 75 % FVC sind angegeben. Der forcierte Exspirationsfluss wird zur Messung der Lungenfunktion verwendet.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Forcierte Exspirationsflusstests werden 2 Mal in jeder E-Zigaretten-Nutzungssitzung gemessen: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Nutzungsdauer nach Belieben
Puff-Topographie
Zeitfenster: Zeitrahmen: Während der zwei Studienaufenthalte der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder ENDS-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
Messung des Puffverhaltens
Zeitrahmen: Während der zwei Studienaufenthalte der Teilnehmer. Das Zugverhalten wird während jeder ENDS-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine ungefähr 60-minütige Nutzungsdauer nach Belieben).
Minnesota Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 11 Punkten, die mit 0–100 Punkten bewertet werden. Diese Items werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Item (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die auf der linken Seite mit gar nicht und auf der rechten Seite mit extrem verankert ist.
Während der 2 Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
Diese Skala wird verwendet, um zu bewerten, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 10 Punkten, die mit 0 bis 7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme voll und ganz zu). .
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung verabreicht: vor und nach einer ungefähr 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode.
Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Kohlenmonoxidwerte werden 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Million)
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Kohlenmonoxidwerte werden 2 Mal in jeder ENDS-Anwendungssitzung gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung von Schäden durch Wasserpfeifen und misst die Wahrnehmung des relativen Risikos von Wasserpfeifen im Vergleich zu Zigaretten. Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Duke Sensory Questionnaire
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt. Die Skala hat neun Items. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Die Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.
Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Verwendung von ENDS. Die Skala hat 11 Items. Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=sehr).
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird nach jeder der 2 ENDS-Anwendungssitzungen verwaltet. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten nach Belieben.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen.
Änderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmerate wird von der Grundlinie kontinuierlich während jeder etwa 60-minütigen Sitzung gemessen.
Blutdruck
Zeitfenster: Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen
Blutdruckänderung, gemessen in mm/hg
Während der beiden Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich von der Grundlinie gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida International University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Miami

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01DA051836 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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