Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezondheidswaarschuwingslabels op het ENDS-apparaat ontwikkelen en testen

4 juni 2026 bijgewerkt door: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
In dit project zal, na systematische ontwikkeling van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS) picturale gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's), een bewezen klinisch laboratoriummodel worden gebruikt om hun effect te onderzoeken en te testen wanneer deze op het ENDS-apparaat worden geplaatst op een verscheidenheid aan subjectieve ( bijv. tevredenheid, schadeperceptie, nicotineafhankelijkheid, intentie om te stoppen) en objectieve uitkomsten (bijv. plasma nicotine, bladerdeeg topografie) bij jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van elektronische nicotineafgiftesystemen (ENDS of e-sigaretten) heeft epidemische niveaus bereikt onder jongeren in de Verenigde Staten (VS). ENDS stoten giftige stoffen uit, waaronder nicotine, die een onomkeerbare invloed hebben op de zich ontwikkelende hersenen van jongeren, wat leidt tot afhankelijkheid en een verhoogd risico op het beginnen met roken, maar misvattingen over hun veiligheid zijn wijdverbreid. Daarom wordt gezondheidscommunicatie van ENDS-gerelateerde risico's door middel van gezondheidswaarschuwingslabels (HWL's) als een prioriteit beschouwd door toonaangevende gezondheids- en regelgevende instanties in de VS om het gebruik van ENDS onder jongeren te verminderen. Het FIU Epidemiology Clinical Tobacco Research Lab heeft een klinisch laboratoriummodel ontwikkeld en getest om de mogelijke effecten van picturale HWL's op de ervaringen van jonge (21-29 jaar) ENDS-gebruikers te onderzoeken. In dit voorstel zal dit model, gekoppeld aan een systematische ontwikkeling van ENDS picturale HWL's, worden gebruikt om hun effect te testen wanneer ze op het apparaat worden geplaatst op een verscheidenheid aan subjectieve (bijv. tevredenheid, schadeperceptie, nicotineafhankelijkheid, intentie om te stoppen) en objectieve uitkomsten (bijv. plasma nicotine, bladerdeeg topografie). Dit zal in drie fasen gebeuren. Eerst zal de literatuur worden beoordeeld om kandidaat-berichten en de bijbehorende afbeeldingen voor de HWL's te ontwikkelen. Deze eerste reeks HWL's zal vervolgens worden herzien en gerangschikt door middel van een Delphi-onderzoek onder experts op het gebied van tabaksontmoediging, regulering en gezondheidscommunicatie. Ten tweede zullen er focusgroepen met jonge ENDS-gebruikers (21-29 jaar) worden gehouden om de kandidaat-HWL's aan te passen aan onze doelgroep en het apparaat zelf. Ten derde zullen HWL's op het ENDS-apparaat worden getest in een cross-overonderzoek in een klinisch laboratorium, waarbij elke proefpersoon ENDS in 2 sessies gebruikt; 1) hun voorkeursproduct zonder HWL (controle), en 2) hun voorkeursproduct met picturale HWL op het ENDS-apparaat. Dit ontwerp zal onze belangrijkste hypothese testen; in vergelijking met controle wordt het gebruik van ENDS met de HWL's geassocieerd met verminderde tevredenheid, onderdrukking van afhankelijkheid en puffend gedrag, maar meer kennis over schade en intentie om te stoppen. Dit project zal beleidsmakers begeleiden bij de toepassing van effectieve HWL's voor ENDS en zal waarschuwingsboodschappen en afbeeldingen ontwikkelen die nationale en nationale belanghebbenden via verschillende modaliteiten kunnen gebruiken in tegenmarketingcampagnes om jongeren te beschermen en schadelijk ENDS-gebruik te ontmoedigen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Wasim Maziak, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 305-348-4501
  • E-mail: wmaziak@fiu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
        • Werving
        • Florida International University
        • Contact:
          • Katherine Pita, BSN
          • Telefoonnummer: 786-209-9642
          • E-mail: kmpita@fiu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 29 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde personen (bepaald door lichamelijk onderzoek).
  • Leeftijd van 18-29 jaar.
  • Is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid om het laboratorium bij te wonen zoals vereist door het studieprotocol.
  • ENDS-gebruikers (gedefinieerd als dagelijks of incidenteel gebruik van ENDS in de afgelopen 30 dagen)
  • U heeft zich 12 uur voorafgaand aan elke sessie onthouden van het gebruik van ENDS.

Uitsluitingscriteria:

  • Meld regelmatig sigaretten te roken (> 5 sigaretten/maand in het afgelopen jaar).
  • Meld regelmatig gebruik van enig ander tabaks-/nicotineproduct (bijv. e-sigaret, pijp, sigaren) in het afgelopen jaar.
  • Vrouwen die borstvoeding geven of positief testen op zwangerschap (door urineonderzoek bij screening).
  • Personen met een zelfgerapporteerde geschiedenis van chronische ziekte of psychiatrische aandoeningen.
  • Personen met een voorgeschiedenis van of actieve hart- en vaatziekten, lage of hoge bloeddruk, epileptische aanvallen en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan vitamines of anticonceptie).
  • Individuen die THC (marihuana) roken/vapen melden.
  • Individuen die het gebruik van niet-commerciële (d.w.z. straat) e-sigarettenvloeistoffen of -producten melden
  • Personen die actuele aan EVALI of COVID-19 gerelateerde symptomen melden (d.w.z. hoesten, kortademigheid, pijn op de borst, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, koorts, koude rillingen of gewichtsverlies)
  • Personen die in de afgelopen 14 dagen zijn of zijn blootgesteld aan COVID-19.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voorkeur EINDEN
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze hun favoriete ENDS ad libitum gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken
Ander: Voorkeur EINDEN
Voorkeur EINDE zonder HWL op apparaat
Ander: Voorkeur EINDIGT met HWL
Voorkeur EINDIGT met een HWL op apparaat
Experimenteel: Voorkeur EINDIGT met HWL
Alle deelnemers zullen een laboratoriumbezoek afleggen waar ze hun favoriete ENDS met een HWL op het apparaat ad libitum gedurende maximaal 60 minuten zullen gebruiken
Ander: Voorkeur EINDEN
Voorkeur EINDE zonder HWL op apparaat
Ander: Voorkeur EINDIGT met HWL
Voorkeur EINDIGT met een HWL op apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-nicotine
Tijdsspanne: Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Tijdens elke ENDS-gebruikssessie wordt 2 keer bloed afgenomen: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Verandering in plasma nicotinegehalte
Tijdens de 2 deelnemersbezoeken. Tijdens elke ENDS-gebruikssessie wordt 2 keer bloed afgenomen: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume (FEV1)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerd expiratoir volume (FEV) meet hoeveel lucht een persoon kan uitademen tijdens een geforceerde ademhaling. FEV wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FEV-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die kan worden uitgeademd bij zo snel mogelijk uitblazen. FVC wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. FVC-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Piekuitademingsstroom (PEF) is de maximale stroom die kan worden uitgeademd bij een gelijkmatig uitblazen. PEF wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. PEF-tests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde expiratoire flow
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Geforceerde expiratoire flow, ook wel mid-expiratoire flow genoemd; de tarieven van 25%, 50% en 75% FVC worden gegeven. Geforceerde expiratoire flow wordt gebruikt om de longfunctie te meten.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Geforceerde expiratoire flowtests worden 2 keer gemeten in elke gebruikssessie van e-sigaretten: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Bladerdeeg topografie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: tijdens de twee studiebezoeken van de deelnemers. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke ENDS-gebruikssessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
Meting van puffend gedrag
Tijdsbestek: tijdens de twee studiebezoeken van de deelnemers. Puffgedrag wordt continu gemeten tijdens elke ENDS-gebruikssessie (een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten)
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre het gebruik van producten de symptomen van onthouding van tabak vermindert en bestaat uit 11 items met een score van 0 - 100. Deze items worden gepresenteerd als een visuele analoge schaal met item (maat) gecentreerd boven een horizontale lijn die aan de linkerkant is verankerd met helemaal niet en aan de rechterkant met extreem.
Tijdens de 2 studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Tiffany-Drobes-vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten.
Deze schaal wordt gebruikt om te beoordelen in hoeverre productgebruik symptomen van tabaksonthouding vermindert en bestaat uit 10 items met een score van 0 - 7. Gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens). .
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Vragenlijst wordt 2 keer afgenomen in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib-gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten.
Koolmonoxide niveaus
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Verandering in koolmonoxideniveaus (in delen per miljoen)
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. Koolmonoxideniveaus worden 2 keer gemeten in elke ENDS-gebruikssessie: voor en na een ad lib gebruiksperiode van ongeveer 60 minuten
Slechte perceptie
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de perceptie van waterpijpschade en meet de perceptie van het relatieve risico van waterpijp in vergelijking met sigaretten. De schaal wordt gescoord op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet schadelijk) tot 7 (zeer schadelijk).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Duke sensorische vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de zintuiglijke ervaring van de deelnemers van het geïnhaleerde product. De schaal heeft negen items. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
De Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.
Deze schaal beoordeelt de perceptie van deelnemers van ENDS-gebruik. De schaal heeft 11 items. Alle items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal verankerd aan de uitersten (1=helemaal niet; 7=extreem).
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De vragenlijst wordt afgenomen na elk van de 2 ENDS-gebruikssessies. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten ad lib gebruiksperiode.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De warmtesnelheid wordt vanaf de basislijn voortdurend gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten.
Verandering in hartslag, gemeten in slagen per minuut
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De warmtesnelheid wordt vanaf de basislijn voortdurend gemeten gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten
Verandering in bloeddruk, gemeten in mm/hg
Tijdens de twee studiebezoeken van deelnemers. De bloeddruk wordt gedurende elke sessie van ongeveer 60 minuten continu vanaf de basislijn gemeten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Florida International University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Miami

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01DA051836 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen