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Diagnostische und prognostische Genauigkeit von Goldnanopartikeln in Speicheldrüsentumoren

31. August 2021 aktualisiert von: Amina Fouad Farag

Goldnanopartikel als neuartige Biomarker für Krebsstammzellen in Speicheldrüsentumoren: Eine diagnostische und prognostische Genauigkeitsstudie

Ein nanobasiertes Diagnosetool kann im Vergleich zu nicht-konjugierten Biomarkern einen vielversprechenden, hochempfindlichen, spezifischen Biomarker für die Früherkennung und Behandlung von Speicheldrüsentumoren bereitstellen und wiederum die Prognose und das Ergebnis der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebsstammzellen bilden eine kleine Untergruppe von stark tumorerzeugenden Zellen innerhalb der Masse der Tumore, die hauptsächlich für die Initiierung, Invasion, schnelles Wachstum, Metastasierung und therapeutische Resistenz bei verschiedenen Arten von menschlichen Krebsarten verantwortlich sind. Heutzutage genießt die Nanotechnologie zunehmende Aufmerksamkeit in multidisziplinären Forschungsbereichen. Konjugierte Gold-Nanopartikel werden häufig als Biomarker und Biotransporter in der Medizin sowie zur frühen und fortgeschrittenen Krebserkennung und -behandlung eingesetzt. Die aktuelle Arbeit zielte auf die Einführung eines neuartigen diagnostischen und prognostischen Ansatzes zur Früherkennung von Krebsstammzellen in Speicheldrüsentumoren unter Verwendung von Gold-Nanopartikeln, die mit CD24 (CD24-Gold-Nanokomposit) konjugiert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12511
        • Faculty of Dentistry, October 6 University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Fakultät für Zahnmedizin und den Ausgangskliniken der Abteilung für Allgemeine Chirurgie der Medizinischen Fakultät der Universität vom 6. Oktober in Gizeh, Ägypten, vorgestellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gutartige PA der großen und kleinen Speicheldrüsen (PA-Gruppe),
  • CXPA der großen und kleinen Speicheldrüsen (CXPA-Gruppe).
  • Exzisionsrandbiopsie der Mukozele in der Lippenschleimhaut von gesunden Personen, die als normale Kontrollen verwendet wurden (Kontrollgruppe).
  • Chirurgische Entfernung von Tumoren ohne präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie. Bei Parotistumoren wurde eine teilweise oder vollständige Parotidektomie durchgeführt. Die Operation wurde mit oder ohne Erhaltung des Gesichtsnervs durchgeführt, und letzteres wurde üblicherweise durchgeführt, wenn der Nerv von einem Tumor betroffen war. Bei Tumoren in den anderen Drüsen wurde eine vollständige chirurgische Exzision mit der betroffenen Drüse und den verdächtigen angrenzenden Strukturen durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Speicheldrüsentumoren epithelialen Ursprungs außer PA und CXPA.
  • Alle Speicheldrüsentumoren mesenchymalen Ursprungs.
  • Alle entzündlichen und zystischen Läsionen der Speicheldrüsen.
  • Metastasierung in Speicheldrüsen.
  • Die Patienten erhielten eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CXPA-Gruppe
Karzinom ex pleomorphes Adenom der großen und kleinen Speicheldrüsen.
Diagnosetest: CD24-Gold-Nanokomposit-Expression mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
neue Strategie, bei der Gold-Nanopartikel synthetisiert und zu CD24-Primern hinzugefügt werden, wodurch ein CD24-Gold-Nanokomposit entsteht, das zum Nachweis von Krebsstammzellen verwendet werden soll
Andere Namen:
  • CD24-AuNC-Expression mittels Echtzeit-qPCR
Diagnosetest: nicht-konjugierte CD24-Expression unter Verwendung einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
herkömmliche Strategie unter Verwendung nicht-konjugierter CD24-Expression zum Nachweis von Krebsstammzellen
Andere Namen:
  • CD24-Expression mit Real-time qPCR
PA-Gruppe
Gutartiges pleomorphes Adenom der großen und kleinen Speicheldrüsen.
Diagnosetest: CD24-Gold-Nanokomposit-Expression mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
neue Strategie, bei der Gold-Nanopartikel synthetisiert und zu CD24-Primern hinzugefügt werden, wodurch ein CD24-Gold-Nanokomposit entsteht, das zum Nachweis von Krebsstammzellen verwendet werden soll
Andere Namen:
  • CD24-AuNC-Expression mittels Echtzeit-qPCR
Diagnosetest: nicht-konjugierte CD24-Expression unter Verwendung einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
herkömmliche Strategie unter Verwendung nicht-konjugierter CD24-Expression zum Nachweis von Krebsstammzellen
Andere Namen:
  • CD24-Expression mit Real-time qPCR
Kontrollgruppe
normale Kontrollen, die aus einer Exzisionsrandbiopsie der Mukozele in der Lippenschleimhaut gesunder Personen erhalten wurden.
Diagnosetest: CD24-Gold-Nanokomposit-Expression mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
neue Strategie, bei der Gold-Nanopartikel synthetisiert und zu CD24-Primern hinzugefügt werden, wodurch ein CD24-Gold-Nanokomposit entsteht, das zum Nachweis von Krebsstammzellen verwendet werden soll
Andere Namen:
  • CD24-AuNC-Expression mittels Echtzeit-qPCR
Diagnosetest: nicht-konjugierte CD24-Expression unter Verwendung einer quantitativen Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit
herkömmliche Strategie unter Verwendung nicht-konjugierter CD24-Expression zum Nachweis von Krebsstammzellen
Andere Namen:
  • CD24-Expression mit Real-time qPCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostisches Potenzial von CD24-AuNC (Indextest) im Vergleich zu nicht-konjugiertem CD24 (Referenztest) bei der Bestimmung von Speicheldrüsentumoren
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung der Eignung für die Aufnahme in die vorliegende Studie (die Aufnahme dauerte etwa 6 Monate) und Bestätigung der endgültigen Diagnose
Wir haben die differentielle Expression von CD24-AuNC und nicht-konjugierten CD24-Biomarkern in allen untersuchten Gruppen getestet, um den empfindlichsten und spezifischsten diagnostischen Biomarker für den Nachweis von Speicheldrüsentumoren zu identifizieren.
Unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung der Eignung für die Aufnahme in die vorliegende Studie (die Aufnahme dauerte etwa 6 Monate) und Bestätigung der endgültigen Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch-pathologische Merkmale der Patienten und ihre Assoziation mit CD24-AuNC (Indextest) und nicht-konjugiertem CD24 (Referenztest)-Expressionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung der Eignung für die Aufnahme in die vorliegende Studie (die Aufnahme dauerte etwa 6 Monate) und Bestätigung der endgültigen Diagnose
Wir untersuchten die Beziehung zwischen der Expression beider Biomarker und klinisch-pathologischen Merkmalen von PA- und CXPA-Patienten wie Alter, Geschlecht, Tumorlokalisation, Tumorgröße (maximaler Durchmesser in mm), histopathologischem Subtyp, Verkapselung, Grad der Invasion, Beteiligung des Gesichtsnervs und Lymphknoten (LN) Metastasen, die in direktem Zusammenhang mit der Tumorprognose stehen können
Unmittelbar nach Abschluss der Beurteilung der Eignung für die Aufnahme in die vorliegende Studie (die Aufnahme dauerte etwa 6 Monate) und Bestätigung der endgültigen Diagnose
Prognostische Bedeutung von CD24-AuNC (Indextest) im Vergleich zu nicht-konjugiertem CD24 (Referenztest) bei der Beurteilung des Krankheitsverlaufs und/oder des Patientenüberlebens
Zeitfenster: In regelmäßigen Abständen alle 3 Monate für 24 Monate (Nachbeobachtungszeitraum)
Wir bewerteten den Krankheitsverlauf und/oder das Überleben der Patienten und untersuchten den Zusammenhang mit der Expression von Biomarkern
In regelmäßigen Abständen alle 3 Monate für 24 Monate (Nachbeobachtungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amina Fouad Farag

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amina F Farag, PhD, Faculty of Dentistry, October 6 University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECO6U/5-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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