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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener PANZYGA-Dosierungsschemata bei pädiatrischen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).

4. August 2026 aktualisiert von: Octapharma

Multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener PANZYGA-Dosierungsschemata bei pädiatrischen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungsschemata von PANZYGA bei pädiatrischen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Octapharma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥2 Jahre und ≤17 Jahre.
  2. Patienten mit einer Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem CIDP basierend auf den Kriterien des Europäischen Neuromuskulären Zentrums (ENMC).
  3. Klinische Vorgeschichte einer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von CIDP, entsprechend einem mRS-Score ≥2, aber ≤5.
  4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Patienten bereitgestellt) oder Zustimmung (vom Patienten bereitgestellt, falls altersgerecht gemäß den Anforderungen des Independent Ethics Committee [IEC]/Institutional Research Board [IRB]).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit zuvor diagnostiziertem CIDP, denen jegliche CIDP-Symptome fehlen.
  2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von erblicher Neuropathie oder einer Familiengeschichte von erblicher Neuropathie.
  3. Patienten, bei denen zuvor eine Immunglobulintherapie für CIDP fehlgeschlagen ist.
  4. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Washout-Phase) Immunglobulin erhalten haben. Wenn ein Patient jedoch klinische Anzeichen eines bestätigten CIDP-Rückfalls während der Auswaschphase hat (in Übereinstimmung mit einem Anstieg des mRS von ≥ 1), ist er für die Aufnahme in die Studie geeignet.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) im vergangenen Jahr oder jemals einer Lungenembolie.
  6. Patienten mit instabiler (Änderung der verschriebenen Dosis innerhalb der letzten 8 Wochen) Kortikosteroid- oder Rituximab-Anwendung.
  7. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von PANZYGA.
  8. Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (zulässige Verhütungsmethoden für diese Studie umfassen: Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Kontrazeption, männliche oder Kondom für die Frau, Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm oder Portiokappe).
  9. Bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  10. Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3 × ULN; und/oder Kreatininspiegel > 44 μmol/l bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren Jahren, >62 μmol/L für Kinder im Alter von 4-10 Jahren und >89 μmol/L für Kinder im Alter von 11-17 Jahren.
  11. Bekannter Immunglobulin (IgA)-Mangel und Antikörper gegen IgA.
  12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr, gemäß der Meinung des Ermittlers.
  13. Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
  14. Erhalt eines anderen Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
  15. Jede andere(n) Bedingung(en), die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panzyga Hochdosiert
2,0 g/kg PANZYGA werden alle vier Wochen über einen Zeitraum von 16 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt fünf Behandlungsdosen.
Arzneimittel: Panzyga
PANZYGA ist eine humane Immunglobinlösung mit 10 % Proteingehalt zur intravenösen (IV) Verabreichung.
Experimental: Panzyga Niedrige Dosis
1,0 g/kg PANZYGA werden alle vier Wochen über einen Zeitraum von 16 Wochen intravenös verabreicht, insgesamt fünf Behandlungsdosen.
Arzneimittel: Panzyga
PANZYGA ist eine humane Immunglobinlösung mit 10 % Proteingehalt zur intravenösen (IV) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CIDP-Basislinie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von zwei PANZYGA-Dosierungsschemata bei pädiatrischen CIDP-Patienten basierend auf der Veränderung der CIDP-Symptome, gemessen anhand des Modified Rankin Score. Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 6.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen CIDP-Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum CIDP-Rückfall oder Entzug aus einem anderen Grund, wobei der Rückfall als Anstieg des Modified-Rankin-Scores um ≥1 Punkt gegenüber dem Basiswert definiert ist. Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 6.
Bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit gutem/ausgezeichnetem Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten mit gutem/ausgezeichnetem Ansprechen, definiert durch einen Modified-Rankin-Score von 0 oder 1 in jedem Arm in Woche 24. Der Modified Rankin Score (mRS) ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten zwischen 0 und 6.
Bis zu 24 Wochen
CIDP -Rückfall
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit CIDP -Rückfall zwischen 2 Dosen Panzyga mit einem Rückfall als Anstieg des modifizierten Rankin -Scores um ≥ 1 Punkt aus dem Basiswert im Zusammenhang mit CIDP. Der modifizierte Rankin -Score (MRS) ist eine 6 -Punkte -Behinderungsskala mit möglichen Bewertungen von 0 bis 6.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Octapharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NGAM-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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