Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener PANZYGA-Dosierungsschemata bei pädiatrischen Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP).

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥2 Jahre und ≤17 Jahre.
2. Patienten mit einer Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem CIDP basierend auf den Kriterien des Europäischen Neuromuskulären Zentrums (ENMC).
3. Klinische Vorgeschichte einer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von CIDP, entsprechend einem mRS-Score ≥2, aber ≤5.
4. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung (vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Patienten bereitgestellt) oder Zustimmung (vom Patienten bereitgestellt, falls altersgerecht gemäß den Anforderungen des Independent Ethics Committee [IEC]/Institutional Research Board [IRB]).

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit zuvor diagnostiziertem CIDP, denen jegliche CIDP-Symptome fehlen.
2. Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von erblicher Neuropathie oder einer Familiengeschichte von erblicher Neuropathie.
3. Patienten, bei denen zuvor eine Immunglobulintherapie für CIDP fehlgeschlagen ist.
4. Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Baseline-Besuch (Washout-Phase) Immunglobulin erhalten haben. Wenn ein Patient jedoch klinische Anzeichen eines bestätigten CIDP-Rückfalls während der Auswaschphase hat (in Übereinstimmung mit einem Anstieg des mRS von ≥ 1), ist er für die Aufnahme in die Studie geeignet.
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) im vergangenen Jahr oder jemals einer Lungenembolie.
6. Patienten mit instabiler (Änderung der verschriebenen Dosis innerhalb der letzten 8 Wochen) Kortikosteroid- oder Rituximab-Anwendung.
7. Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von PANZYGA.
8. Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (zulässige Verhütungsmethoden für diese Studie umfassen: Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Kontrazeption, männliche oder Kondom für die Frau, Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm oder Portiokappe).
9. Bekannte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
10. Schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung (Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3 × Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Aspartat-Aminotransferase [AST] > 3 × ULN; und/oder Kreatininspiegel > 44 μmol/l bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren Jahren, >62 μmol/L für Kinder im Alter von 4-10 Jahren und >89 μmol/L für Kinder im Alter von 11-17 Jahren.
11. Bekannter Immunglobulin (IgA)-Mangel und Antikörper gegen IgA.
12. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr, gemäß der Meinung des Ermittlers.
13. Unfähig oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.
14. Erhalt eines anderen Prüfpräparats (IMP) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.
15. Jede andere(n) Bedingung(en), die es nach Meinung des Prüfarztes für den Patienten unerwünscht macht, an der Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.