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Kognitives Training und Hirnstimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19

1. Juni 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Neuromodulation durch Hirnstimulations-unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19

Ziel der Studie ist es, Effekte von hirnstimulationsgestütztem kognitivem Training bei Patienten mit anhaltender subjektiver oder objektiver kognitiver Beeinträchtigung nach Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-positiver COVID-19-Erkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Langfristig anhaltende Symptome treten bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten auf, bei denen die Coronavirus-2019-Krankheit (COVID-19) diagnostiziert wurde. Erste Hinweise deuten darauf hin, dass sich Langzeitsymptome nicht nur nach schweren, sondern auch nach weniger schweren Krankheitsverläufen entwickeln und verschiedene Symptome wie Müdigkeit und Gedächtnis-, Konzentrations- oder Schlafstörungen umfassen. Während der Genesung stellen diese Symptome eine große Belastung für die Patienten dar, die dann häufig unter psychischen Belastungen und einer eingeschränkten Lebensqualität leiden. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen von kognitivem Training allein oder in Kombination mit tDCS auf die kognitive Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und psychische Gesundheit bei Patienten mit subjektiven oder objektiven kognitiven Beeinträchtigungen nach einer Post-COVID-Erkrankung zu bewerten. Die Patienten nehmen entweder an einem dreiwöchigen kognitiven Training mit gleichzeitiger Online-High-Definition-tDCS-Anwendung oder Placebo ("Schein")-tDCS teil oder nehmen an einem evidenzbasierten Muskelentspannungstraining in Kombination mit Placebo-tDCS teil. Wir gehen davon aus, dass kognitives Training mit Schein- oder aktiver tDCS zu einer deutlicheren Verbesserung einer Transferaufgabe im Vergleich zur Kontrollgruppe führt. Wir gehen auch davon aus, dass Training in Kombination mit anodischer tDCS zu einer signifikant höheren Leistung bei einer Transferaufgabe führt als Training in Kombination mit Schein-tDCS. Zusätzlich werden Effekte auf spezifisch trainierte und andere untrainierte kognitive Funktionen unmittelbar nach der Intervention sowie deren Aufrechterhaltung einen Monat später ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnese des COVID-19-Zustands mindestens 4-6 Wochen vor Studieneinschluss
  2. Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion.
  3. Alter: 18-60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute COVID-19-Erkrankung.
  2. Geschichte der Demenz vor COVID-19.
  3. Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
  4. Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
  5. Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum.
  6. Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose.
  7. Kontraindikation für tDCS-Anwendung (Antal et al. 2017).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodal tDCS + kognitives Training

Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen

Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA)
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
Placebo-Komparator: Sham tDCS + kognitives Training

Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen

Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
Aktiver Komparator: Sham tDCS + Progressives Muskelentspannungstraining

Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Verhalten: Progressive Muskelentspannung (PMR) standardisierte angeleitete PMR (20 Minuten), 9 Sitzungen

Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
Standardisiertes angeleitetes PMR-Training, 9 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
4 Wochen nach dem Training
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Letter-Updating-Task) bei der Post-Assessment, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Letter-Update-Aufgabe.
3 Wochen
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierungsaufgabe) bei der Folgebewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe.
4 Wochen nach dem Training
Lebensqualität bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
3 Wochen
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B. kognitive Funktion). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
4 Wochen nach dem Training
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
3 Wochen
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
4 Wochen nach dem Training
Post-COVID-19-Funktion bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS). PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
3 Wochen
Post-COVID-19-Funktion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS). PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
4 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden der wissenschaftlichen Gemeinschaft auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Anoden-tDCS

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