- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944147
Kognitives Training und Hirnstimulation bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19
Neuromodulation durch Hirnstimulations-unterstütztes kognitives Training bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung nach COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-Mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
Studienorte
-
-
-
Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Agnes Flöel, Prof.
- Telefonnummer: 0049 3834 86 6815
- E-Mail: agnes.floeel@med.uni-greifswald.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anamnese des COVID-19-Zustands mindestens 4-6 Wochen vor Studieneinschluss
- Selbstberichtete Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion.
- Alter: 18-60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Akute COVID-19-Erkrankung.
- Geschichte der Demenz vor COVID-19.
- Andere neurodegenerative neurologische Störungen; Epilepsie oder Vorgeschichte von Anfällen.
- Schwerwiegende und unbehandelte Erkrankungen, die die Teilnahme an der Schulung ausschließen, wie vom verantwortlichen Arzt festgestellt.
- Vorgeschichte von schwerem Alkoholismus oder Drogenkonsum.
- Schwere psychiatrische Erkrankungen wie schwere Depression (falls nicht in Remission) oder Psychose.
- Kontraindikation für tDCS-Anwendung (Antal et al. 2017).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Anodal tDCS + kognitives Training
Gerät: anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Anodische transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 20 Minuten Stimulation (2 mA)
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
|
Placebo-Komparator: Sham tDCS + kognitives Training
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: intensives kognitives Training intensives kognitives Training des Buchstabengedächtnisses Aktualisierungsaufgabe (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Intensives kognitives Training einer Aufgabe zur Aktualisierung des Buchstabengedächtnisses, 9 Sitzungen
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
|
Aktiver Komparator: Sham tDCS + Progressives Muskelentspannungstraining
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit je 30 Sekunden Stimulation (2 mA) über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex Verhalten: Progressive Muskelentspannung (PMR) standardisierte angeleitete PMR (20 Minuten), 9 Sitzungen |
Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS), 9 Sitzungen mit jeweils 30 Sekunden Stimulation (2 mA), um die Verblindung der Teilnehmer sicherzustellen
Standardisiertes angeleitetes PMR-Training, 9 Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arbeitsgedächtnisleistung bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Leistung des Arbeitsgedächtnisses bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Prozentuale Änderung der richtigen Antworten in der N-Back-Aufgabe im Vergleich zur Bewertung vor dem Training.
|
4 Wochen nach dem Training
|
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Letter-Updating-Task) bei der Post-Assessment, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Letter-Update-Aufgabe.
|
3 Wochen
|
Trainingsleistung des Arbeitsgedächtnisses (Letter Updating Task) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Leistung in der primären Gedächtnistrainingsaufgabe (Buchstabenaktualisierungsaufgabe) bei der Folgebewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt abgerufenen Listen in der Buchstabenaktualisierungsaufgabe.
|
4 Wochen nach dem Training
|
Lebensqualität bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
|
PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
|
3 Wochen
|
Lebensqualität bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
PROMIS-Score (Patient-Reported Outcome Measures and Health-Related Quality of Life) für HRQoL (PROPr-Score) und Scores von Subskalen (z. B.
kognitive Funktion).
Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schlechter die selbstberichtete Gesundheitseinschätzung.
|
4 Wochen nach dem Training
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachbewertung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
|
3 Wochen
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Visuo-räumliche Leistung bei der Nachuntersuchung, operationalisiert durch die Anzahl der korrekt erinnerten Items in der VR-Aufgabe.
|
4 Wochen nach dem Training
|
Post-COVID-19-Funktion bei Post-Assessment
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS).
PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
|
3 Wochen
|
Post-COVID-19-Funktion bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Training
|
Ergebnisse der Post-COVID-19-Funktionsskala (PCFS).
PCFS-Skala von 0 (keine Funktionseinschränkungen) bis 4 (starke Funktionseinschränkungen).
|
4 Wochen nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Agnes Flöel, Prof., University Medicine Greifswald
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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