- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04944836
Sexualhormonergänzung und Reparatur der Rotatorenmanschette: Eine vorläufige randomisierte Studie
17. März 2026 aktualisiert von: Peter Chalmers, University of Utah
Schultersehnenrisse sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und -behinderungen, und nach einer Operation heilt die reparierte Sehne oft nicht.
In dieser Pilotstudie werden Männer mit niedrigem Sexualhormonspiegel nach dem Zufallsprinzip einer Sexualhormontherapie oder Placebopillen zugeteilt, während sie von einer Sehnenoperation in ihrer Schulter heilen.
Die Sexualhormontherapie erhöht die Sexualhormonspiegel, und die Forscher werden testen, ob diese erhöhten Sexualhormonspiegel vielversprechend sind, um die Sehnenheilung und die Schulterfunktion und Schmerzen des Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rotatorenmanschette ist ein Sehnensystem in der Schulter, das den Ball in der Pfanne stabilisiert.
Diese Sehnen reißen häufig mit zunehmendem Alter, was Schmerzen, Schwäche und Funktionsstörungen in der Schulter verursacht.
Obwohl diese Risse chirurgisch repariert werden können, heilen sie nicht immer.
Unsere Daten deuten darauf hin, dass ein Mangel an Testosteron und Östrogen sowohl zum Reißen der Rotatorenmanschette als auch zum Scheitern der Heilung nach der Reparatur der Rotatorenmanschette beitragen kann.
Testosteron kann im Körper durch das Enzym Aromatase, das sich sowohl in Sehnen als auch in Knochen und anderen Geweben befindet, in Östrogen umgewandelt werden.
Sowohl Testosteron als auch Östrogen können die Knochenqualität verbessern.
Während Testosteron häufig bei Testosteronmangel verschrieben wird, hat Ihr Körper, wenn es verabreicht wird, nicht mehr den Antrieb, Testosteron zu produzieren.
Wenn also die Behandlung abgesetzt wird, kann der Testosteronspiegel sehr stark sinken, bis Feedback-Mechanismen im Körper ihn dazu motivieren, mehr zu produzieren.
Infolgedessen wird Testosteron normalerweise nicht vorübergehend verabreicht.
Zur vorübergehenden Behandlung vermeidet Clomifen dieses Problem.
Clomifen arbeitet an den Feedback-Mechanismen im Körper, um den Körper dazu zu bringen, zu glauben, dass die Testosteron- und Östrogenspiegel niedrig sind, und ihn so zu motivieren, mehr Testosteron und Östrogen zu produzieren.
Clomifen kann jedoch nur Männern kontinuierlich verabreicht werden, da der Östrogenspiegel von Frauen regelmäßig monatlich auf und ab geht und Clomifen diesen Zyklus stört.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Clomifen Schmerzen lindert und die Funktion verbessert, die Sehnenheilung erhöht und die Knochenqualität bei der Reparatur der Rotatorenmanschette bei Männern verbessert.
Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Clomifen Schmerzen lindert und die Funktion verbessert, die Sehnenheilung verbessert und die Knochenqualität bei der Reparatur der Rotatorenmanschette bei Männern verbessert.
Es handelt sich um eine Placebo-kontrollierte Studie, d. h. eine Kontrollgruppe von Patienten erhält statt Clomifen Placebo-Pillen, also „Zuckerpillen“.
Dies ist eine randomisierte Studie, daher werden die in die Studie aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip der Clomifen-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeteilt.
Dies ist eine verblindete Studie, sodass beide Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, nicht wissen, ob sie in der Clomifen- oder der Kontrollgruppe sind.
Dies ist eine doppelblinde Studie, sodass die Ärzte, die die Operationen durchführen, und die Studie nicht wissen, ob jeder spezifische Patient in der Clomifen- oder der Kontrollgruppe ist.
Die Studienteilnehmer beginnen die Behandlung mit Clomifen zunächst einen Monat vor der Operation und setzen die Behandlung sechs Monate nach der Operation fort.
Sowohl vor der Operation als auch sechs Monate nach der Operation füllen die Studienteilnehmer Studienfragebögen zu Schulterschmerzen und -funktion aus.
Sowohl vor der Operation als auch sechs Monate nach der Operation werden die Studienteilnehmer einer Magnetresonanztomographie-Untersuchung unterzogen, um die Sehnen der Rotatorenmanschette sowie die Knochenqualität in der Schulter zu untersuchen.
Die Magnetresonanztomographie-Untersuchung nach der Operation wird den Studienteilnehmern kostenlos zur Verfügung gestellt.
Die Studienteilnehmer werden für den Abschluss der Studie entschädigt.
Diese Ergebnisse sind wichtig, da sie zu einem besseren Verständnis des Problems, einer effektiveren Behandlung und besseren klinischen Ergebnissen für zukünftige Patienten führen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peter Chalmers
- Telefonnummer: 8015870063
- E-Mail: chalmerspractice@hsc.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Peterr Chalmerrs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ein Plan für eine Reparatur der primären Rotatorenmanschette
- Männliches Geschlecht
- > 1 cm Rissbreite, Supraspinatus-/Infraspinatus-Riss in voller Dicke
Ausschlusskriterien
- Aktive Infektion
- Präoperative Testosteron-Supplementierung
- Bekannte Diagnose einer sekundären Hodeninsuffizienz oder eines Testosteronmangels
- Medizinisch ungeeignet für einen operativen Eingriff
- Revisionschirurgie
- Nichtbereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich postoperativer Bildgebung
- Unfähigkeit, schriftliche Anweisungen zu lesen oder zu verstehen
- Häftling
- Begleitende Patchaugmentation oder Sehnentransfer
- Unbehandelter Prostatakrebs
- Leber erkrankung
- Dysfunktion der Hypophyse oder des Hypothalamus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke optisch identische, nicht gekennzeichnete Pillen, die sie alle zwei Tage einnehmen können.
In der Kontrollgruppe handelt es sich um Placebo.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Das Operationsprotokoll wird bei allen Patienten standardisiert.
Sowohl das Operationsprotokoll als auch das postoperative Rehabilitationsprotokoll entsprechen unserem Behandlungsstandard, ohne Änderungen.
Es wird ein arthroskopischer Zugang verwendet.
In allen Fällen wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Verwendung von dreifach belasteten Ankern in der medialen Reihe verwendet.
Postoperativ werden alle Patienten für sechs Wochen in eine Schlinge gelegt.
Aktive Bewegungsübungen beginnen sechs Wochen nach der Operation und die Kräftigung wird bis 12 Wochen nach der Operation verschoben.
In allen Phasen der Versorgung wird unser perioperatives und postoperatives Protokoll für Studienpatienten unserer aktuellen klinischen Praxis ähneln, um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten.
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Experimental: Clomifen
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke optisch identische, nicht gekennzeichnete Pillen, die sie alle zwei Tage einnehmen können.
In der Studiengruppe enthalten diese 50 mg Clomifencitrat.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und sechs Monate nach der Operation.
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Das Operationsprotokoll wird bei allen Patienten standardisiert.
Sowohl das Operationsprotokoll als auch das postoperative Rehabilitationsprotokoll entsprechen unserem Behandlungsstandard, ohne Änderungen.
Es wird ein arthroskopischer Zugang verwendet.
In allen Fällen wird eine zweireihige Rekonstruktion der Rotatorenmanschette unter Verwendung von dreifach belasteten Ankern in der medialen Reihe verwendet.
Postoperativ werden alle Patienten für sechs Wochen in eine Schlinge gelegt.
Aktive Bewegungsübungen beginnen sechs Wochen nach der Operation und die Kräftigung wird bis 12 Wochen nach der Operation verschoben.
In allen Phasen der Versorgung wird unser perioperatives und postoperatives Protokoll für Studienpatienten unserer aktuellen klinischen Praxis ähneln, um die Verallgemeinerbarkeit zu gewährleisten.
Alle Patienten erhalten aus unserer Apotheke identisch aussehende, nicht gekennzeichnete Pillen, die alle zwei Tage einzunehmen sind.
In der Studiengruppe enthalten diese 50 mg Clomifencitrat.
In der Kontrollgruppe sind dies Placebo.
Diese werden sieben Monate lang jeden zweiten Tag eingenommen, beginnend vier Wochen vor der Operation und verlängert für sechs Monate nach der Operation.
Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert.
Der Patient wird den 2 Gruppen unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas mit Blöcken der Größe 2, 4 und 6 zugeordnet.
Vor Beginn der Studie werden undurchsichtige versiegelte Umschläge vorbereitet und gründlich gemischt und dann nacheinander während der Studie verwendet.
Diese Randomisierungszuweisungen werden der Apotheke in einem webbasierten Format oder durch Karten in versiegelten Umschlägen zur Verfügung gestellt.
Ein Nichtteilnehmer an der Studie (die Apotheke unserer Einrichtung) wird diesen Prozess verwalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magnetresonanztomographie (MRT) Sehnenheilung Post-op
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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MRT-Scans werden von Beobachtern beurteilt, die für die Zuordnung des Patienten blind sind.
Für jeden Patienten wird das postoperative MRT entweder als „geheilt“ oder „nicht geheilt“ kategorisiert.
Im postoperativen MRT gelten nur Patienten ohne Sehnendefekte als geheilt.
Dies wird das primäre Ergebnis der Studie sein.
Die Ermittler haben zuvor gezeigt, dass diese Messung zuverlässig ist.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
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American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Der ASES-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 100-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zu Schulterschmerzen und Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 11 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Score Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
|
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Einfacher Schultertest (SST) Ergebnis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der SST-Score ist eine Patientenbefragung, die einen Score auf einer 12-Punkte-Skala erstellt, die Fragen zur Schulterfunktion enthält.
Diese Umfrage enthält 12 Fragen und dauert ca. 3 Minuten.
Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analog-Score (VAS) für Schmerzen Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Der VAS-Schmerz-Score ist eine Patientenbefragung, die eine Punktzahl auf einer 10-Punkte-Skala erstellt, die eine einzige Frage zu Schulterschmerzen enthält.
Diese Umfrage dauert weniger als 1 Minute.
Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Magnetresonanztomographie (MRT) Qualität des proximalen Humerusknochens Präoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen MRT-Scans umfassen eine koronale Ultrakurzzeit-Echo (UTE)-Sequenz.
Bei der UTE-Sequenz wird die maximale kortikale Dicke des Humerus orthogonal zur Achse des Schafts fünf, zehn und fünfzehn cm distal zur Oberseite des Kopfes gemessen, da wir zuvor gezeigt haben, dass diese Messung genau und zuverlässig ist.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Magnetresonanztomographie (MRT) Qualität des proximalen Humerusknochens Post-op
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Sowohl die präoperativen als auch die postoperativen MRT-Scans umfassen eine koronale Ultrakurzzeit-Echo (UTE)-Sequenz.
Bei der UTE-Sequenz wird die maximale kortikale Dicke des Humerus orthogonal zur Achse des Schafts fünf, zehn und fünfzehn cm distal zur Oberseite des Kopfes gemessen, da wir zuvor gezeigt haben, dass diese Messung genau und zuverlässig ist.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Stärkebewertung Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Festigkeitsbeurteilung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Die Stärke der Rotatorenmanschette, gemessen mit einem tragbaren Dynamometer, wird gemessen.
Die Abduktionsstärke wird bei 30 Grad Flexion, 30 Grad Abduktion, neutraler Rotation und voller Ellbogenstreckung gemessen.
Die Außenrotationsstärke wird mit dem Arm in Adduktion, Neutralrotation und 90 Grad Ellbogenflexion gemessen.
Diese Maßnahmen werden von einem einzigen Forschungskoordinator durchgeführt.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsbereich Pre-op
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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Innerhalb von sechs Monaten vor der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Bewegungsumfang 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Der Bewegungsumfang wird aufgezeichnet.
Forschungspersonal, das Erfahrung mit der Verwendung von Videos hat, misst die aktive Abduktion, die aktive Vorwärtshebung, die aktive Innenrotation in der Adduktion und die aktive Außenrotation in der Adduktion.
Diese werden nacheinander während eines einzigen kontinuierlichen Videos gemessen, zuerst mit Videobetrachtung von anterior, während das Subjekt abduziert, während es an einer Wand steht, dann bei seitlicher Betrachtung, während das Subjekt sich erhebt, während es neben einer Wand steht, und dann während des Betrachtens von hinten während Das Subjekt dreht sich in Adduktion nach innen und dann, während es von oben betrachtet, während sich das Subjekt nach außen dreht, während es auf einem Stuhl sitzt.
Dieses Protokoll wurde zuvor in vielen Veröffentlichungen verwendet.
Diese Videos werden unter Verwendung von Probandennummern gespeichert und dann von einem externen Beobachter mit einem digitalen Winkelmesser ausgewertet.
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6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgie zur Serumhormonmessung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Blut wird entnommen und die folgenden Serum-Laborwerte werden gesammelt: Testosteron, bioverfügbares Testosteron, Östradiol, die alle in ng/dl angegeben werden.
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Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Luteinisierende Hormonmesschirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Es wird Blut abgenommen und die Werte des luteinisierenden Hormons im Serum werden gesammelt.
Diese werden in IE/L angegeben.
|
Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
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Serumhormonmessung 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Blut wird entnommen und die folgenden Serum-Laborwerte werden gesammelt: Testosteron, bioverfügbares Testosteron und Estradiol, die alle in ng/dl angegeben werden.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
|
Messung des luteinisierenden Hormons 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
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Es wird Blut abgenommen und die Werte des luteinisierenden Hormons im Serum werden gesammelt.
Diese werden in IE/L angegeben.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
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Pill-Count-Chirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
|
Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
|
Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
|
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Pillenzählung 6 wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
|
Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
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Pillenzählung 12 wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
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Pillenzählung 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Die Probanden werden gefragt, wie viele Pillen sie eingenommen haben, um die Patienten-Compliance zu bestimmen.
Abweichungen vom Protokoll werden protokolliert.
|
6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
|
Averse-Event-Assessment-Chirurgie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
|
Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
|
Zum Zeitpunkt der Operation abholen.
|
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Averse Event Assessment 6 Wochen
Zeitfenster: Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
|
Sechs Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
|
Averse Event Assessment 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
|
12 Wochen (±2 Wochen) nach der Operation abholen.
|
|
Averse Event Assessment 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
|
Bei jedem Besuch werden die Patienten zu unerwünschten Ereignissen befragt.
Die Patienten werden nach den folgenden spezifischen unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen befragt: Angst, verminderte Energie/Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, verminderte Libido, Sehstörungen, Blutungen, Infektionen, Komplikationen durch die Anästhesie, die Notwendigkeit einer weiteren Operation.
Darüber hinaus werden alle postoperativen Injektionen aufgezeichnet.
|
6 Monate (±4 Wochen) nach der Operation abholen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCRHRT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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