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Wirksamkeit und Sicherheit der optogenetischen Therapie vMCO-010 bei Erwachsenen mit Retinitis Pigmentosa [RESTORE] (RESTORE)

20. März 2024 aktualisiert von: Nanoscope Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Injektion einer optogenetischen Therapie mit vMCO-010 bei Erwachsenen mit Retinitis pigmentosa [RESTORE]

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von viral übertragenem Multi-Characteristic Opsin (vMCO-010).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Dosisfindungsstudie wird 2 Dosisstufen von vMCO-010 bei bis zu 18 Probanden mit Retinitis pigmentosa (9 pro Dosis) bewerten. Neun Probanden erhalten eine Scheininjektion. Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer fortgeschrittenen Retinitis Pigmentosa (RP) basierend auf einer klinischen Untersuchung, einer erweiterten Fundusuntersuchung und Gentests werden für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen. Alle Probanden werden nach der Behandlung mit vMCO-010 noch 52 Wochen lang weiter untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Nanoscope Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Nanoscope Clinical Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Nanoscope Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Nanoscope Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Nanoscope Clinical Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Nanoscope Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probandenpopulation umfasst Probanden mit fortgeschrittener RP. Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben.
  3. Bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen Retinitis pigmentosa (RP) basierend auf klinischer Untersuchung, erweiterter Augenhintergrunduntersuchung und Gentests.
  4. Bestkorrigierter (Freiburg) Visus schlechter als 1,9 LogMAR (Snellen-Äquivalent 20/1600, Zählen der Finger/Handbewegung) im Studienauge und nicht besser als 1,6 LogMAR (Snellen-Äquivalent 20/800) im anderen Auge während des Screenings.
  5. Vorhandensein von inneren Kern- und Nervenfaserschichten der Netzhaut bei optischen Kohärenztomographie (OCT)-Tests im Studienauge während des Screenings, wie vom Prüfarzt festgestellt und vom Sponsor oder Beauftragten bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Vorherige Teilnahme an einem Gentherapieprogramm
  2. Personen, die sich weigern oder nicht in der Lage sind, Mobilitätstests durchzuführen oder die Mobilitätstests bei 0,3 oder 1 Lux, wie vom Prüfarzt festgelegt und vom Sponsor oder Beauftragten während des Screenings bestätigt, bestehen, werden ausgeschlossen.
  3. Vorhandensein eines aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
  4. Vorerkrankungen des Studienauges wie Glaukom, Erkrankungen des Sehnervs mit erheblichen Gesichtsfeldausfällen, aktive Uveitis, Hornhaut- oder Linsentrübungen).
  5. Vorhandensein von komplizierenden systemischen Erkrankungen wie Malignomen, deren Behandlung die Funktion des zentralen Nervensystems beeinträchtigen könnte.
  6. Probanden, die positiv auf Syphilis, Hepatitis B, C und das humane Immunschwächevirus (HIV) sind, werden ausgeschlossen.
  7. Probanden, die sich innerhalb von drei Monaten vor Tag 0 einer Augenoperation am Studienauge unterzogen haben.
  8. Vorhandensein schmaler Hornhautwinkel, die eine Pupillenerweiterung im Studienauge kontraindizieren.
  9. Vorhandensein von Störungen der Augenmedien im Studienauge, die die Sehschärfe und andere okulare Beurteilungen, einschließlich OCT, während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnten.
  10. Vorhandensein von vitreomakulärer Adhäsion oder Traktion, epiretinaler Membran, Makulafalte und Makulaloch im Studienauge, die durch Ophthalmoskopie und/oder durch OCT-Untersuchungen offensichtlich sind und vom Prüfarzt als signifikante Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens beurteilt wurden.
  11. Aktuelle Hinweise auf eine Netzhautablösung im Studienauge, die das zentrale Sehvermögen erheblich beeinträchtigt.
  12. Aktuelle Verwendung von Hydroxychloroquin, Chloroquin oder verwandten retinatoxischen Verbindungen.
  13. Aktive Augenentzündung oder rezidivierende Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis.
  14. Nach Erhalt einer Netzhautprothese (wie ARGUS-II) oder einer Gen- oder Stammzelltherapie (okular oder nicht okular).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheininjektion
Die Teilnehmer erhalten eine Scheininjektion
Verfahren: Scheininjektion
Scheininjektion
Experimental: MCO-010- Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten 1,2E11gc/Auge von MCO-010
Biologisch: Gentherapieprodukt-MCO-010
MCO-010 ist eine auf dem Adeno-assoziierten Virus Serotyp 2 basierende Vektor-getragene Genexpressionskassette für multi-charakteristisches Opsin (MCO).
Experimental: MCO-010 – Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten 0,9E11gc/Auge MCO-010
Biologisch: Gentherapieprodukt-MCO-010
MCO-010 ist eine auf dem Adeno-assoziierten Virus Serotyp 2 basierende Vektor-getragene Genexpressionskassette für multi-charakteristisches Opsin (MCO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit einer einzelnen intravitrealen Injektion von Multi-Characteristic Opsin (MCO-010), bewertet anhand der bestkorrigierten Sehschärfe.
Zeitfenster: Woche 52
Änderung des Freiburger Sehschärfe-Scores (quantitativer LogMAR) für das Studienauge in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MCO-010 anhand der bestkorrigierten Sehschärfe beurteilt.
Zeitfenster: Woche 76
Änderung des Freiburger Sehschärfe-Scores (quantitativer LogMAR) für das Studienauge in Woche 76 gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 76
Wirksamkeit von MCO-010, bewertet durch Mobilitätstests.
Zeitfenster: Wochen 16,24,32,52,76,100
Änderung des Ergebnisses des Multi-Luminanz-Y-Mobilitätstests gegenüber dem Ausgangswert. Bereich: -1 bis 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 16,24,32,52,76,100
Wirksamkeit von MCO-010, bewertet durch Mobilitätstests.
Zeitfenster: Wochen 16,24,32,52,76,100
Anteil der Probanden mit einem Multi-Luminanz-Y-Mobilitätstest, der eine Verbesserung des Lichtniveaus um 2 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erzielt. Bereich: 0 % bis 100 %, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Wochen 16,24,32,52,76,100
Wirksamkeit von MCO-010, bewertet durch einen statischen Formerkennungstest.
Zeitfenster: Wochen 16,24,32,52,76,100
Anteil der Probanden mit Ergebnissen des Multi-Luminanz-Formdiskriminierungstests von 2 oder mehr Verbesserungen der Lichtstärke gegenüber dem Ausgangswert. Bereich: 0 % bis 100 %, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis.
Wochen 16,24,32,52,76,100
Wirksamkeit von MCO-010, bewertet durch einen statischen Formerkennungstest.
Zeitfenster: Wochen 16,24,32,52,76,100
Änderung des Ergebnisses des Multi-Luminanz-Formdiskriminierungstests gegenüber dem Ausgangswert. Bereich: 0 bis 5, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Wochen 16,24,32,52,76,100
Wirksamkeit von MCO-010 anhand des Gesichtsfelds beurteilt.
Zeitfenster: Wochen 16,24,32,52,76,100
Änderung der Gesichtsfelder gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Humphrey 30-2-Perimetrie.
Wochen 16,24,32,52,76,100

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von MCO-010, bewertet durch eine Kombination funktioneller Bewertungen.
Zeitfenster: Woche 52
Anteil der Probanden, die in Woche 52 eine Verbesserung um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert entweder im MLYMT- ODER im MLSDT-Score zeigten.
Woche 52
Sicherheit von MCO-010.
Zeitfenster: 100 Wochen
Inzidenz, Art und Schweregrad okularer und nicht-okularer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
100 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanoscope Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr Samarendra Mohanty, Nanoscope Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTXMCO-002.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der klinischen Studie werden nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse werden auf dieser Website veröffentlicht und stehen für Konferenzpräsentationen und Veröffentlichungen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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