Eine Studie zu MK-2225 (ACE-1334) bei Teilnehmern mit systemischer Sklerose mit und ohne interstitielle Lungenerkrankung (MK-2225-002)

Zu den wichtigsten Ein- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen über SSc verfügen, wie anhand der Kriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism von 2013 definiert
• Wenn der Teilnehmer eine nicht ausgeschlossene immunsuppressive Therapie (z. Mycophenolat, Methotrexat, Azathioprin usw.) sollte die Dosis zum Zeitpunkt des Screenings für > 2 Monate stabil sein

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, haben Sie mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) und für 17 Wochen (119 Tage) nach Beendigung der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung angewendet und stimmen der Anwendung zu Behandlung
  • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 17 Wochen (119 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

• Männliche Teilnehmer müssen:

  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter ein Kondom zu verwenden, definiert als ein Latexkondom für Männer oder ein Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht Dosisunterbrechungen und für mindestens 17 Wochen (119 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
  • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 17 Wochen (119 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
• Muss zustimmen, an keiner anderen Studie mit Prüfpräparaten / -geräten teilzunehmen, während er in diese Studie eingeschrieben ist

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer mit SSc-pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (ausgenommen Teilnehmer mit leichter PAH unter bis zu 2 oralen Medikamenten und mittlerem pulmonalarteriellem Druck < 30 mmHg oder niedrigem Risiko gemäß Risikorechner)
• Nach Ansicht des Prüfarztes können andere klinisch signifikante Lungenanomalien (wie obstruktive Lungenerkrankung, Asthma usw.)
• Andere Prüftherapie, die innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch erhalten wurde
• Vorherige Exposition gegenüber MK-2225 oder anderen TGF-β-Antikörpern oder einer beliebigen TGF-β-Familie, die auf biologische oder Überempfindlichkeit gegenüber den Komponenten von MK-2225 abzielte
• Überempfindlichkeit gegen Placebo oder einen seiner Bestandteile
• Vorherige hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder HSZT innerhalb des nächsten Jahres geplant
• Während des Studienzeitraums geplante größere chirurgische Eingriffe
• Orales Prednison oder Äquivalent > 10 mg/Tag
• Teilnehmer mit Magen-Antralgefäß-Ektasie oder Magen-Darm-Blutung in der Vorgeschichte
• Bei Antikoagulationstherapie (wie Antikoagulationsprophylaxe, Warfarin, direkte Thrombininhibitoren oder andere, einschließlich subkutanem oder intravenösem therapeutischem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht) oder Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Aspirin. Die Verwendung von Fischölergänzungen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der gesamten Studie ist nicht gestattet.
• Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die die Fähigkeit eines Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Aktive klinisch signifikante Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion oder eine Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erfordert
• Verwendung von Cyclophosphamid ≤ 6 Monate nach dem Screening
• Anwendung von Nintedanib oder Pirfenidon ≤ 28 Tage nach dem Screening
• Kürzliche Sklerodermie-Nierenkrise < 6 Monate vor dem Screening
• Anwendung von Tocilizumab ≤ 2 Monate nach dem Screening
• Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: COVID-19-Impfstoff darf verabreicht werden.