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Verbesserte externe Gegenpulsation bei Patienten mit Fontan-Zirkulation

10. Juni 2023 aktualisiert von: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP), eines Systems zur Kompression der Blutgefäße in den Beinen synchron mit dem Herzrhythmus einer Person, bei klinisch gesunden, erwachsenen Fontan-Patienten zu bestimmen, um die akute Hämodynamik zu dokumentieren und myokardiale Wirkungen von EECP auf den Fontan-Kreislauf, und um akute Veränderungen der Endothelfunktion nach einer Stunde des Eingriffs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Auswirkungen der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Fontan-Operation zur Behandlung eines komplexen angeborenen Herzfehlers unterzogen haben. Geeignete freiwillige Patienten werden einer Reihe von biophysikalischen Messungen in Ruhe unterzogen, einschließlich echokardiographischer Beurteilung der Ventrikelfunktion, Lungenblutfluss-/Herzzeitvolumenmessung mit einer Inertgas-Rückatmungsmethode (Innocor) und Messungen von Biomarkern der Endothelfunktion (ET-1, NOx). . Die Patienten werden dann einer 1-stündigen Behandlung mit EECP unterzogen, während der eine zusätzliche echokardiographische Beurteilung der ventrikulären Funktion und Messungen des pulmonalen Blutflusses/Herzzeitvolumens bei mehreren Stufen der Beinkompression durchgeführt werden. Die Probanden werden während der EECP-Behandlung regelmäßig auf Nebenwirkungen und Beschwerden untersucht. Nach Abschluss der Behandlung dürfen sich die Patienten 30 Minuten ausruhen, bevor sie sich einer weiteren echokardiographischen Beurteilung der Ventrikelfunktion, einer Lungenblutfluss-/Herzzeitvolumenmessung und Messungen von Biomarkern der Endothelfunktion (ET-1, NOx) unterziehen. Während und nach der Behandlung durchgeführte Messungen werden mit Ausgangsmessungen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Fontan-Physiologie werden in der kardiologischen Klinik des Boston Children's Hospital zur ambulanten Behandlung gesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz/Lungenödem
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Aktive Tachyarrhythmien
  • Häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Thrombophlebitis oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Stauungsgeschwür
  • Aortenaneurysma
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Aktive Blutung oder Hämatom an der femoralen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
1 Stunde Behandlung mit EECP
Gerät: EECP
1 Stunde Behandlung mit EECP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Messung des Herzzeitvolumens (pulmonaler Blutfluss) in L/min mittels Inertgas-Rückatmungsverfahren (Innocor CO-Gerät)
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der EECP-Behandlung
Zeitfenster: Während der EECP-Behandlung (Dauer 60 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden von einem Prüfarzt erfasst und anhand der CTCAE-Kriterien dokumentiert
Während der EECP-Behandlung (Dauer 60 Minuten)
Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse unmittelbar nach der EECP-Behandlung
Zeitfenster: Ab Abschluss der EECP-Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (30 bis 60 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden von einem Prüfarzt erfasst und anhand der CTCAE-Kriterien dokumentiert
Ab Abschluss der EECP-Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (30 bis 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Belastungsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Globale Umfangsdehnung des mittleren Ventrikels (%) und globale Längsdehnung (%), berechnet aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Veränderung der qualitativen ventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Qualitative Beurteilung der systolischen Funktion des dominanten Ventrikels in der 2-dimensionalen Echokardiographie, kategorisiert als normal, gering normal bis leicht depressiv, leicht depressiv, leicht bis mäßig depressiv, mäßig depressiv, mittel bis schwer depressiv, stark depressiv oder nicht bestimmbar.
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Plasma-Endothelin (ET-1)
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Dadurch wird die Endothelfunktion gemessen
vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Gesamtnitrat/Nitrit (NOx)-Gehalt
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Dadurch wird die Endothelfunktion gemessen
vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P00037795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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