Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja u pacjentów z krążeniem Fontana

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Celem proponowanego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP), systemu ucisku naczyń krwionośnych w nogach w synchronizacji z rytmem serca danej osoby, u zdrowych klinicznie dorosłych pacjentów z zespołem Fontana, w celu udokumentowania ostrych zmian hemodynamicznych i mięśnia sercowego wpływu EECP na krążenie Fontana oraz wykazanie ostrych zmian w funkcji śródbłonka po godzinie od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać wpływ wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na pacjentów, którzy przeszli operację metodą Fontana w celu leczenia złożonej wrodzonej wady serca. Kwalifikujący się pacjenci ochotnicy zostaną poddani serii pomiarów biofizycznych w spoczynku, w tym echokardiograficznej ocenie funkcji komór, pomiarowi przepływu krwi w płucach/rzutu serca metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (Innocor) oraz pomiarom biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx) . Następnie pacjenci zostaną poddani 1-godzinnej terapii EECP, podczas której zostanie przeprowadzona dodatkowa echokardiograficzna ocena funkcji komór oraz pomiary przepływu krwi w płucach/pojemności minutowej serca przy wielu poziomach uciśnięć kończyn dolnych. Pacjenci będą okresowo oceniani pod kątem działań niepożądanych i dyskomfortu podczas leczenia EECP. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą mieli 30 minut odpoczynku przed kolejną oceną echokardiograficzną funkcji komór, pomiarem przepływu krwi w płucach/rzutu serca oraz pomiarami biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx). Pomiary wykonane w trakcie i po leczeniu zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z fizjologią Fontana przyjmowane w klinice kardiologicznej Boston Children's Hospital w ramach opieki ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Zdekompensowana niewydolność serca/obrzęk płuc
  • Ciężka niewydolność aorty
  • Aktywne tachyarytmie
  • Częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub historia zakrzepicy żył głębokich lub wrzodu zastoinowego
  • Tętniak aorty
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Aktywne krwawienie z miejsca udowego lub krwiak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)
1 godzina leczenia EECP
Urządzenie: PKWP
1 godzina leczenia EECP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Pomiar pojemności minutowej serca (płucnego przepływu krwi) w l/min metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (aparat Innocor CO)
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas leczenia EECP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po leczeniu EECP
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie odkształcenia komorowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Globalne odkształcenie obwodowe środkowej komory (%) i globalne odkształcenie podłużne (%) obliczone na podstawie echokardiografii ze śledzeniem plamek
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Zmiana jakościowej funkcji skurczowej komór
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Jakościowa ocena czynności skurczowej komory dominującej w dwuwymiarowej echokardiografii, sklasyfikowana jako prawidłowa, niska normalna do lekko obniżonej, lekko obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowana do ciężkiej obniżona, ciężka obniżona lub niezdolna do określenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
endotelina osocza (ET-1)
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
To zmierzy funkcję śródbłonka
przed i 30 minut po zabiegu EECP
Całkowity poziom azotanów/azotynów (NOx).
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
To zmierzy funkcję śródbłonka
przed i 30 minut po zabiegu EECP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00037795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami