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Contropulsazione esterna potenziata nei pazienti con circolazione di Fontan

10 giugno 2023 aggiornato da: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Lo scopo dello studio proposto è determinare la sicurezza della contropulsazione esterna potenziata (EECP), un sistema per la compressione dei vasi sanguigni nelle gambe in sincronia con il ritmo cardiaco di un individuo, in pazienti Fontan adulti clinicamente sani, per documentare l'emodinamica acuta e gli effetti miocardici dell'EECP sulla circolazione di Fontan e per dimostrare cambiamenti acuti nella funzione endoteliale dopo un'ora dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della contropulsazione esterna potenziata (EECP), su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di Fontan per il trattamento di cardiopatie congenite complesse. I pazienti volontari idonei saranno sottoposti a una serie di misurazioni biofisiche a riposo, tra cui valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare, misurazione del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca utilizzando un metodo di respirazione di gas inerte (Innocor) e misurazioni di biomarcatori della funzione endoteliale (ET-1, NOx) . I pazienti verranno quindi sottoposti a 1 ora di trattamento con EECP, durante il quale verranno eseguite ulteriori valutazioni ecocardiografiche della funzione ventricolare e misurazioni del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca a più livelli di compressione della gamba. I soggetti saranno valutati periodicamente per effetti avversi e disagio durante il trattamento EECP. Al termine del trattamento, ai pazienti verranno concessi 30 minuti di riposo prima di sottoporsi a un'ulteriore valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare, misurazione del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca e misurazioni dei biomarcatori della funzione endoteliale (ET-1, NOx). Le misurazioni effettuate durante e dopo il trattamento saranno confrontate con le misurazioni di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con fisiologia di Fontan vengono visitati nella clinica cardiologica del Boston Children's Hospital per cure ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Insufficienza cardiaca scompensata/edema polmonare
  • Grave insufficienza aortica
  • Tachiaritmie attive
  • Frequente ectopia atriale o ventricolare
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Tromboflebite o anamnesi di trombosi venosa profonda o ulcera da stasi
  • Aneurisma aortico
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Sanguinamento attivo del sito femorale o ematoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
1 ora di trattamento con EECP
Dispositivo: EECP
1 ora di trattamento con EECP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Misurazione della gittata cardiaca (flusso sanguigno polmonare) in L/min utilizzando il metodo di rirespirazione del gas inerte (dispositivo Innocor CO)
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Numero totale e tipo di eventi avversi durante il trattamento con EECP
Lasso di tempo: Durante il trattamento EECP (durata 60 minuti)
Gli eventi avversi saranno raccolti da un investigatore e documentati utilizzando i criteri CTCAE
Durante il trattamento EECP (durata 60 minuti)
Numero totale e tipo di eventi avversi immediatamente successivi al trattamento con EECP
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento EECP fino alla dimissione del paziente (da 30 a 60 minuti)
Gli eventi avversi saranno raccolti da un investigatore e documentati utilizzando i criteri CTCAE
Dal completamento del trattamento EECP fino alla dimissione del paziente (da 30 a 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi della deformazione ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Deformazione circonferenziale globale del ventricolo medio (%) e deformazione longitudinale globale (%) calcolata dall'ecocardiografia con tracciamento speckle
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Variazione della funzione sistolica ventricolare qualitativa
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Valutazione qualitativa della funzione sistolica del ventricolo dominante all'ecocardiografia bidimensionale, classificata come normale, da bassa normale a leggermente depressa, lievemente depressa, da lieve a moderatamente depressa, moderatamente depressa, da moderatamente a gravemente depressa, gravemente depressa o incapace di determinarla.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
endotelina plasmatica (ET-1)
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Questo misurerà la funzione endoteliale
prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Livelli totali di nitrati/nitriti (NOx).
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Questo misurerà la funzione endoteliale
prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00037795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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