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Contrapulsación externa mejorada en pacientes con circulación de Fontan

10 de junio de 2023 actualizado por: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
El propósito del estudio propuesto es determinar la seguridad de la contrapulsación externa mejorada (EECP), un sistema para comprimir los vasos sanguíneos en las piernas en sincronía con el ritmo cardíaco de un individuo, en pacientes adultos con Fontan clínicamente bien, para documentar la hemodinámica aguda y efectos miocárdicos de EECP en la circulación de Fontan, y para demostrar cambios agudos en la función endotelial después de una hora del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean estudiar los efectos de la contrapulsación externa mejorada (EECP) en pacientes que se han sometido a una cirugía de Fontan para el tratamiento de una cardiopatía congénita compleja. Los pacientes voluntarios elegibles se someterán a una serie de mediciones biofísicas en reposo, incluida la evaluación ecocardiográfica de la función ventricular, la medición del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco mediante un método de reinhalación de gas inerte (Innocor) y mediciones de biomarcadores de la función endotelial (ET-1, NOx) . Luego, los pacientes se someterán a 1 hora de tratamiento con EECP, durante la cual se realizará una evaluación ecocardiográfica adicional de la función ventricular y mediciones del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco en múltiples niveles de compresión de la pierna. Los sujetos serán evaluados periódicamente por efectos adversos y molestias durante el tratamiento EECP. Al finalizar el tratamiento, los pacientes podrán descansar 30 minutos antes de someterse a una evaluación ecocardiográfica más de la función ventricular, medición del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco y mediciones de biomarcadores de la función endotelial (ET-1, NOx). Las mediciones realizadas durante y después del tratamiento se compararán con las mediciones iniciales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con fisiología de Fontan atendidos en la clínica de cardiología del Boston Children's Hospital para atención ambulatoria.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo actual
  • Insuficiencia cardiaca descompensada/edema pulmonar
  • Insuficiencia aórtica severa
  • Taquiarritmias activas
  • Ectopia auricular o ventricular frecuente
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Tromboflebitis o antecedentes de trombosis venosa profunda o úlcera por estasis
  • Aneurisma aortico
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
  • Presión arterial sistólica <90 mmHg
  • Hemorragia o hematoma activo en el sitio femoral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Contrapulsación externa mejorada (EECP)
1 hora de tratamiento con EECP
Dispositivo: EECP
1 hora de tratamiento con EECP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
Medición del gasto cardíaco (flujo sanguíneo pulmonar) en l/min mediante el método de reinhalación de gas inerte (dispositivo Innocor CO)
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
Número total y tipo de eventos adversos durante el tratamiento con EECP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento EECP (duración 60 minutos)
Los eventos adversos serán recopilados por un investigador y documentados utilizando los criterios CTCAE
Durante el tratamiento EECP (duración 60 minutos)
Número total y tipo de eventos adversos inmediatamente posteriores al tratamiento con EECP
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento EECP hasta el alta del paciente (30 a 60 minutos)
Los eventos adversos serán recopilados por un investigador y documentados utilizando los criterios CTCAE
Desde la finalización del tratamiento EECP hasta el alta del paciente (30 a 60 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el análisis de tensión ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
Deformación circunferencial global del ventrículo medio (%) y deformación longitudinal global (%) calculadas a partir de ecocardiografía de seguimiento de manchas
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
Cambio en la función sistólica ventricular cualitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
Evaluación cualitativa de la función sistólica del ventrículo dominante en la ecocardiografía bidimensional, categorizada como normal, baja normal a levemente deprimida, levemente deprimida, levemente a moderadamente deprimida, moderadamente deprimida, moderadamente deprimida a severamente, severamente deprimida o incapaz de determinar.
Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
endotelina plasmática (ET-1)
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
Esto medirá la función endotelial.
antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
Niveles totales de nitrato/nitrito (NOx)
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
Esto medirá la función endotelial.
antes y 30 minutos después del tratamiento EECP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P00037795

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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