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Contrapulsação externa aprimorada em pacientes com circulação de Fontan

10 de junho de 2023 atualizado por: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
O objetivo do estudo proposto é determinar a segurança da contrapulsação externa aprimorada (EECP), um sistema para comprimir os vasos sanguíneos nas pernas em sincronia com o ritmo cardíaco de um indivíduo, em pacientes adultos Fontan clinicamente bem, para documentar a hemodinâmica aguda e efeitos miocárdicos do EECP na circulação de Fontan, e demonstrar alterações agudas na função endotelial após uma hora do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam estudar os efeitos da contrapulsação externa aprimorada (EECP) em pacientes submetidos à cirurgia de Fontan para tratamento de cardiopatias congênitas complexas. Pacientes voluntários elegíveis serão submetidos a uma série de medições biofísicas em repouso, incluindo avaliação ecocardiográfica da função ventricular, medição do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco usando um método de reinalação de gás inerte (Innocor) e medições de biomarcadores da função endotelial (ET-1, NOx) . Os pacientes serão então submetidos a 1 hora de tratamento com EECP, durante o qual a avaliação ecocardiográfica adicional da função ventricular e as medições do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco serão realizadas em vários níveis de compressão da perna. Os indivíduos serão avaliados periodicamente quanto a efeitos adversos e desconforto durante o tratamento com EECP. Ao término do tratamento, os pacientes terão 30 minutos de repouso antes de serem submetidos a mais uma avaliação ecocardiográfica da função ventricular, medição do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco e medições de biomarcadores da função endotelial (ET-1, NOx). As medições feitas durante e após o tratamento serão comparadas com as medições iniciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com fisiologia de Fontan sendo atendidos na clínica de cardiologia do Boston Children's Hospital para atendimento ambulatorial.

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual
  • Insuficiência cardíaca descompensada/edema pulmonar
  • Insuficiência aórtica grave
  • Taquiarritmias ativas
  • Ectopia atrial ou ventricular frequente
  • Doença vascular periférica sintomática
  • Tromboflebite ou história de trombose venosa profunda ou úlcera de estase
  • aneurisma da aorta
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg
  • Hemorragia ou hematoma no local femoral ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP)
1 hora de tratamento com EECP
Dispositivo: EECP
1 hora de tratamento com EECP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no débito cardíaco
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
Medição do débito cardíaco (fluxo sanguíneo pulmonar) em L/min usando o método de reinalação de gás inerte (dispositivo Innocor CO)
Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
Número total e tipo de eventos adversos durante o tratamento com EECP
Prazo: Durante o tratamento EECP (duração 60 minutos)
Os eventos adversos serão coletados por um investigador e documentados usando os critérios CTCAE
Durante o tratamento EECP (duração 60 minutos)
Número total e tipo de eventos adversos imediatamente após o tratamento com EECP
Prazo: Desde a conclusão do tratamento EECP até a alta do paciente (30 a 60 minutos)
Os eventos adversos serão coletados por um investigador e documentados usando os critérios CTCAE
Desde a conclusão do tratamento EECP até a alta do paciente (30 a 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na análise de deformação ventricular
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
Deformação circunferencial global do ventrículo médio (%) e deformação longitudinal global (%) calculada a partir de ecocardiografia de rastreamento de manchas
Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
Alteração na função sistólica ventricular qualitativa
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
Avaliação qualitativa da função sistólica do ventrículo dominante na ecocardiografia bidimensional, categorizada como normal, normal baixo a levemente deprimido, levemente deprimido, leve a moderadamente deprimido, moderadamente deprimido, moderadamente a gravemente deprimido, gravemente deprimido ou incapaz de determinar.
Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
endotelina plasmática (ET-1)
Prazo: pré e 30 minutos após o tratamento EECP
Isso medirá a função endotelial
pré e 30 minutos após o tratamento EECP
Níveis totais de nitrato/nitrito (NOx)
Prazo: pré e 30 minutos após o tratamento EECP
Isso medirá a função endotelial
pré e 30 minutos após o tratamento EECP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P00037795

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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