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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958161
Rekonditionierungsübung für COVID-19-Patienten mit Restsymptomen (RECOVERY)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Personen, die COVID-19 hatten und von denen angenommen wird, dass sie sich von der Krankheit erholt haben, leiden häufig unter Langzeitsymptomen wie Müdigkeit, extremer Müdigkeit und Kurzatmigkeit, einem Zustand, der als Long COVID bezeichnet wird.
Frühere Studien haben gezeigt, dass regelmäßige Bewegung für Personen von Vorteil ist, die aufgrund anderer Krankheiten wie dem Chronic Fatigue Syndrom unter ähnlichen Symptomen leiden.
Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Teilnahme an einem dreimonatigen strukturierten Trainingsprogramm die körperliche Funktion bei Personen mit Long COVID verbessert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Im Dezember 2019 wurde in Wuhan, China, ein bisher unbekanntes Betacoronavirus in den Atemwegen von Patienten mit Lungenentzündung entdeckt.
Die durch das Virus (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2)) verursachte neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19) breitet sich weltweit rasant aus.
Häufige Symptome sind Husten, Fieber, Atemnot (z.
Kurzatmigkeit), Muskel-Skelett-Schmerzen und Schmerzen und Müdigkeit.
Diese Symptome, insbesondere Müdigkeit und Dyspnoe, wurden Monate nach dem Ausbruch der Krankheit und oft lange nachdem angenommen wurde, dass sich die Patienten von der Krankheit erholt haben, berichtet.
Zwischen einem und zwei Drittel der Patienten mit milderen Formen der Krankheit berichten über Symptome bis zu zwei Monate nach Symptombeginn.
Dieser Zustand wird jetzt als Long COVID oder Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2-Infektion bezeichnet, und die charakteristischen Symptome dieses Zustands sind Dyspnoe und extreme Müdigkeit.
Darüber hinaus können pulmonale, muskuloskelettale, neurologische, kardiale und psychische Folgeerscheinungen bei diesen Überlebenden ihre körperliche Funktion und Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen.
Während die Bewegungsrehabilitation bei Patienten, die sich von COVID-19 erholen, vorsichtig empfohlen wurde, ist wenig über die Reaktion auf Bewegung bei Patienten mit langem COVID-19 oder die optimalen Methoden oder Strategien zur Rehabilitation dieser Patienten bekannt.
Das Verständnis der Reaktionen auf ein Trainingsprogramm ist entscheidend für die Entwicklung sicherer und effektiver Rehabilitationsstrategien für diese Patienten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines 3-monatigen Bewegungstherapieprogramms auf die körperliche Funktion bei Personen zu untersuchen, die sich in den letzten 2 bis 6 Monaten von COVID-19 erholt haben, aber immer noch über Krankheitssymptome berichten.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Pilotstudie mit Wartelistenkontrolle, die dazu dient, vorläufige Daten zu sammeln.
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: eine Sofortbehandlungsgruppe oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe.
Die unmittelbare Behandlungsgruppe beginnt nach der Randomisierung mit dem Bewegungstherapieprogramm und nimmt für eine Dauer von drei Monaten an dem Bewegungsprogramm teil.
Die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält in den ersten drei Monaten die übliche Betreuung, danach erhält sie die Möglichkeit, drei Monate lang am Bewegungstherapieprogramm teilzunehmen.
Ergebnismessungen werden vor der Randomisierung und nach dem dreimonatigen Trainingsprogramm oder drei Monaten üblicher Pflege durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27109
- Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 55 Jahre oder älter
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Nachweis eines positiven Nukleinsäureamplifikationstests zur Bestimmung von COVID-19
- Zwei Monate nach positivem Nukleinsäureamplifikationstest zur Bestimmung von COVID
- Selbstbericht über COVID-19-Symptome (zu den Symptomen gehören eines der folgenden: verminderte körperliche Leistungsfähigkeit, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Kopf- und/oder Gelenkschmerzen)
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren, einschließlich der Teilnahme an allen Übungseinheiten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit mehr als 60 Minuten pro Woche bei mittlerer Intensität oder 30 Minuten pro Woche bei hoher Intensität trainieren
- Aktuelle Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
- Aktive Behandlung von Krebs
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, koronare Herzkrankheit und/oder Herzklappenerkrankung
- Positiv benoteter Belastungstest
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Schwere Leber- oder Lebererkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes
- Orthopädische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an einem Trainingsprogramm verhindert
- Blindheit
- BMI > 40kg/m2
- Wohnen mehr als 35 Meilen vom Fitnessstudio entfernt
- Umzug innerhalb der nächsten 6 Monate geplant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungstherapie
Die Bewegungstherapie wird dreimal pro Woche für 12 Wochen durchgeführt.
|
Jede Trainingseinheit umfasst 5 bis 10 Minuten Dehnen und langsames Gehen, gefolgt von einer 30-minütigen Stimulusphase mit Aerobic-Übungen.
Die Belastungsintensität während der Stimulusphase wird basierend auf den abgestuften Belastungstestergebnissen verordnet und schrittweise erhöht mit dem Ziel, dass der Teilnehmer kontinuierlich 30 Minuten lang bei 50 % bis 85 % der symptombegrenzten maximalen Herzfrequenz trainiert oder bei a gehalten wird Niveau unterhalb des Niveaus, das eine symptomatische oder stille Ischämie verursacht.
Nach der aeroben Trainingsphase absolvieren die Teilnehmer einen Satz von 8 bis 12 Wiederholungen muskelkräftigender Aktivitäten für alle wichtigen Muskelgruppen (Beine, Hüften, Rücken, Bauch, Brust, Schultern und Arme).
Die Teilnehmer erhalten ein Aerobic-Übungsprogramm für zu Hause.
Sie werden ermutigt, dieses Programm zu Hause zweimal pro Woche an Tagen durchzuführen, an denen sie nicht am Programm im Zentrum teilnehmen.
|
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Teilnehmer mit Wartelistenkontrolle werden gebeten, ihre normalen Aktivitäten über den Zeitraum von 12 Wochen fortzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistungsbasierte körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die sechsminütige Gehstrecke wird verwendet, um die leistungsbasierte körperliche Funktion zu messen.
Die Probanden gehen sechs Minuten lang in ihrem gewählten Tempo auf einem vorher festgelegten Kurs.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
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Grundlinie
|
Leistungsbasierte körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Die sechsminütige Gehstrecke wird verwendet, um die leistungsbasierte körperliche Funktion zu messen.
Die Probanden gehen sechs Minuten lang in ihrem gewählten Tempo auf einem vorher festgelegten Kurs.
Die zurückgelegte Gesamtstrecke wird aufgezeichnet.
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Woche 12
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Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala für körperliche Funktionsfähigkeit des Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen.
Die Reaktionen der Patienten werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 – ja, stark eingeschränkt; 2 – ja, etwas eingeschränkt; oder 3 – nein, überhaupt nicht eingeschränkt) und dann mit einem Mittelwert von 50 und normalisiert Standardabweichung von 10.
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Grundlinie
|
Selbstberichtete körperliche Funktion
Zeitfenster: Woche 12
|
Die Skala für körperliche Funktionsfähigkeit des Medical Outcomes 36 Item Short Form (SF-36) wird verwendet, um die selbstberichtete körperliche Funktion zu messen.
Die Reaktionen der Patienten werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 – ja, stark eingeschränkt; 2 – ja, etwas eingeschränkt; oder 3 – nein, überhaupt nicht eingeschränkt) und dann mit einem Mittelwert von 50 und normalisiert Standardabweichung von 10.
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Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die körperliche Funktionsfähigkeit wird auch mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet.
Der SPPB-Score basiert auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben.
Die Punktzahlen für jede Maßnahme reichen von 0 bis 4 und werden für eine Endnote summiert.
Die Scores für den SPPB reichen von 0 bis 12, wobei höhere Scores auf eine größere körperliche Funktion hindeuten.
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Baseline und Woche 12
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenvolumen und -kapazitäten
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Auswaschung mit Stickstoff (N2) wird verwendet, um die verschiedenen Lungenvolumina und Lungenkapazitäten gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society zu messen.
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Baseline und Woche 12
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Luftstrom
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der Luftstrom aus der Lunge wird mittels Spirometrie gemessen.
Das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society gemessen.
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Baseline und Woche 12
|
Diffusionskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Gasaustausch wird verwendet, um die Diffusionskapazität der Lunge zu messen.
Alle Maßnahmen werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
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Baseline und Woche 12
|
Schwäche der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Die maximale Inspirationsstärke und die maximale Exspirationsstärke werden verwendet, um die Atemmuskelschwäche zu bestimmen.
Die maximale Einatmungsstärke und die maximale Ausatmungsstärke werden als Drücke am Mund gemessen, die bei Residualvolumen bzw. Gesamtlungenkapazität erzeugt werden.
Alle Maßnahmen werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society durchgeführt.
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Baseline und Woche 12
|
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der maximale Sauerstoffverbrauch (ml/kg/min) oder die aerobe Kapazität wird direkt während eines abgestuften Belastungstests auf einem elektronisch gebremsten Fahrradergometer gemessen.
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Baseline und Woche 12
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu charakterisieren.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei ein Wert von 26 und höher als normal angesehen wird.
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Baseline und Woche 12
|
Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) – Körperliche Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Der SF-36 wird als generisches Maß für HRQL verwendet.
Der SF-36 besteht aus acht Skalen.
Vier der acht Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl für die körperliche Komponente zu erstellen, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Gesundheit anzeigen.
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Baseline und Woche 12
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Generische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) – Mentale Komponente
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der SF-36 wird als generisches Maß für HRQL verwendet.
Der SF-36 besteht aus acht Skalen.
Vier der acht Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl für die mentale Komponente zu erstellen, die von 0 bis 100 reicht, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen.
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Baseline und Woche 12
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird als krankheitsspezifisches Maß für HRQL verwendet.
SGRQ besteht aus drei Subskalen.
Alle drei Skalen werden verwendet, um eine Punktzahl von 0 bis 100 zu erzeugen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Baseline und Woche 12
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Behinderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Zur Beurteilung der Behinderung wird das Functional Performance Inventory – Short Form (FPI-SF) verwendet.
Der FPI-SF befragt die Teilnehmer zur Leistung von Aktivitäten des täglichen Lebens, um die Behinderung zu beurteilen.
Die Werte reichen von 0 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Funktion widerspiegeln.
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Baseline und Woche 12
|
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Der Chalder Fatigue Score (CFQ-11) wird verwendet, um die Schwere der Ermüdung zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 33.
Personen ohne Müdigkeitsprobleme würden 11 oder weniger Punkte erzielen.
|
Baseline und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Berry, PhD, Wake Forest University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00075690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf einer öffentlich zugänglichen Website veröffentlicht.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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