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Wirkung der xenogenen Kollagenmatrix auf das periimplantäre Gewebe von Sofortimplantaten.

18. Juli 2021 aktualisiert von: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Wirkung einer volumetrisch stabilen xenogenen Kollagenmatrix auf das periimplantäre Gewebe von Implantaten unmittelbar nach der Extraktion: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Die vorliegende klinische Studie wird versuchen, die Wirksamkeit einer stabilen xenogenen Kollagenmatrix bei der Aufrechterhaltung des vestibulären koronalen Weichgewebevolumens und der Stabilisierung der mittleren bukkalen Randposition in unmittelbar nach der Extraktion durchgeführten Alveolen im Vergleich zur Verwendung von autogenen Bindegewebstransplantaten zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +34629831138
  • E-Mail: octaviortiz@uic.es

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Angemessene Mundhygiene (21).
  2. Ausreichender interokklusaler Abstand (≥6 mm), um eine provisorische Krone ohne Okklusion einzusetzen.
  3. Vorhandensein benachbarter Zähne. Nur eine Zahnlücke.
  4. Vorhandensein von Weichgewebe und kortikalem Bukkalknochen des zu extrahierenden Zahns gemäß der Klassifikation von Elian et al. 2007
  5. Ausreichende Knochenmenge im apikalen Bereich des zu extrahierenden Zahns (beurteilt durch DVT).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Erkrankungen, die den Knochen- und Weichgewebestoffwechsel beeinträchtigen.
  2. Unkontrollierte endokrine Störungen.
  3. Alkohol- und Drogenmissbrauch.
  4. Vorgeschichte von Immunschwäche-Syndromen.
  5. Patienten, die > 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
  6. Aktive Parodontitis.
  7. Fehlen eines Zahns neben dem zu behandelnden Zahn.
  8. Orale Läsionen der unbehandelten Schleimhaut.
  9. Aktuelle Vorgeschichte (< 6 Monate) einer lokalen Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  10. Bruxismus oder schwere Parafunktionen.
  11. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Xenogene Kollagenmatrix
Volumenstabile xenogene Kollagenmatrix
Gerät: Xenogene Kollagenmatrix
Verwendung einer xenogenen Kollagenmatrix zur Erhaltung von bukkalem Weichgewebe um unmittelbare Zahnimplantate in Extraktionsalveolen.
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenes Bindegewebstransplantat
Autogenes Bindegewebstransplantat aus dem Bereich der Tuberositas
Gerät: Autogenes Bindegewebstransplantat
Verwendung von Bindegewebstransplantaten zur Erhaltung des bukkalen Weichgewebes um unmittelbare Zahnimplantate in Extraktionsalveolen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen der Test- und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Analysieren Sie die volumetrischen Dimensionsänderungen zwischen dem Test (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in mm3.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in Millimetern.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) in Millimetern.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivaebene des behandelten Zahns.
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Analysieren Sie die mittlere vestibuläre Gingivahöhe des behandelten Zahns zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) mit Hilfe einer parodontalen Sonde in Millimetern.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Bei T0 (anfänglich) vor der Extraktion
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Bei T6 (6 Monate nach Extraktion)
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn herum
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Messen Sie das Band aus keratinisiertem Gewebe um den behandelten Zahn mit einer Parodontalsonde in Millimetern.
Zu T12 (12 Monate nach Extraktion).
Beurteilung der Schmerzen während der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Bewertung der Schmerzen während der Operation zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen sind.
Am Tag der Operation
Beurteilung der Schmerzen während der Operation in beiden Gruppen
Zeitfenster: Nach 10 Tagen nach der Operation
Bewertung der Schmerzen während der Operation zwischen der Testgruppe (xenogene Kollagenmatrix) und der Kontrollgruppe (autogenes Bindegewebstransplantat) anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen sind.
Nach 10 Tagen nach der Operation
Quantifizierung der Einnahme von Analgetika durch Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation.
Quantifizierung der analgetischen Medikamenteneinnahme von Patienten in beiden Gruppen nach 10 Tagen nach der Operation. Art der analgetischen/entzündungshemmenden Medikamente und Anzahl der Pillen/Tag
10 Tage nach der Operation.
Vergleich der gesamten Operationszeit, die in jeder Gruppe verwendet wurde.
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Messen Sie die Zeit, die für die Operation benötigt wird, ausgedrückt in: hh/mm/ss
Am Tag der Operation
Vergleich der wirtschaftlichen Kosten für jeden Patienten bei der Entnahme des autologen Transplantats und seiner Anwendung gegenüber dem Kauf des Fibrogides und seiner Anwendung.
Zeitfenster: Am Tag der Operation
Vergleich der wirtschaftlichen Kosten für jeden Patienten bei der Entnahme des autologen Transplantats und seiner Anwendung gegenüber dem Kauf des Fibrogides und seiner Anwendung. Ausgedrückt in € pro Operation.
Am Tag der Operation
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Bei T0 vor der Extraktion.
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen mithilfe eines modifizierten Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit, der aus 14 Fragen besteht.
Bei T0 vor der Extraktion.
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion).
Analysieren Sie die Patientenzufriedenheit zwischen den Gruppen mithilfe eines modifizierten Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit, der aus 14 Fragen besteht.
Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion).
Analyse möglicher Komplikationen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Sie werden jederzeit während der Studie gemeldet
Erfassen Sie die Anzahl der Komplikationen sowie eine deskriptive Analyse der verschiedenen Arten von Komplikationen.
Sie werden jederzeit während der Studie gemeldet
Bewertung des Implantaterfolgs in beiden Gruppen nach einem Jahr Nachsorge
Zeitfenster: Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion)
Bewertung des Implantaterfolgs in beiden Gruppen nach einem Jahr Nachbeobachtung, ausgedrückt als Differenz in Millimetern des periimplantären Knochenverlusts.
Zu T12 (12 Monate nach der Extraktion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitat Internacional de Catalunya

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Geistlich Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIR-ELC-2021-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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