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Efeito da Matriz de Colágeno Xenogênico nos Tecidos Periimplantares de Implantes Imediatos.

18 de julho de 2021 atualizado por: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Efeito de uma Matriz de Colágeno Xenogênico Volumetricamente Estável nos Tecidos Peri-implantares de Implantes Pós-extração Imediata: um Estudo Clínico Controlado Randomizado.

O presente ensaio clínico tentará demonstrar a eficácia da matriz de colágeno xenógena estável na manutenção do volume de tecido mole coronal vestibular e na estabilização da posição da margem médio-vestibular em alvéolos pós-extração imediatos em comparação com o uso de enxertos de tecido conjuntivo autógeno.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Número de telefone: +34629831138
  • E-mail: octaviortiz@uic.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Recrutamento
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Higiene oral adequada (21).
  2. Espaço interoclusal suficiente (≥6 mm) para colocar uma coroa provisória sem oclusão.
  3. Presença de dentes adjacentes. Apenas uma lacuna de dente.
  4. Presença de tecido mole e osso cortical vestibular do dente a ser extraído de acordo com a classificação de Elian et al. 2007
  5. Quantidade óssea adequada na região apical do dente a ser extraído (avaliado na CBCT).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com condições médicas que afetam o metabolismo dos ossos e tecidos moles.
  2. Distúrbios endócrinos não controlados.
  3. Abuso de álcool e drogas.
  4. História prévia de síndromes de imunodeficiência.
  5. Pacientes que fumam > 10 cigarros por dia.
  6. Doença periodontal ativa.
  7. Ausência de um dente adjacente ao dente a ser tratado.
  8. Lesões orais da mucosa não tratada.
  9. História anterior recente (<6 meses) de radioterapia ou quimioterapia local.
  10. Bruxismo ou parafunções graves.
  11. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno xenógena
Matriz de colágeno xenógena volumetricamente estável
Dispositivo: Matriz de colágeno xenógena
Uso de matriz xenógena de colágeno para a manutenção dos tecidos moles bucais ao redor de implantes dentários imediatos em alvéolos de extração.
ACTIVE_COMPARATOR: Enxerto de tecido conjuntivo autógeno
Enxerto de tecido conjuntivo autógeno obtido da área da tuberosidade
Dispositivo: Enxerto de tecido conjuntivo autógeno
Uso de enxerto de tecido conjuntivo para a manutenção dos tecidos moles bucais ao redor de implantes dentários imediatos em alvéolos de extração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
Em T0(inicial) antes da extração
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
Em T6 (6 meses após a extração)
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste e o grupo controle
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
Analisar as alterações dimensionais volumétricas entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em mm3.
Em T12 (12 meses após a extração).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênico) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em milímetros.
Em T0(inicial) antes da extração
Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênico) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) em milímetros.
Em T6 (6 meses após a extração)
Analise o nível gengival médio-vestibular do dente tratado.
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
Analisar o nível gengival médio-vestibular do dente tratado entre o grupo teste (matriz colágena xenógena) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) com o uso de sonda periodontal em milímetros.
Em T12 (12 meses após a extração).
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T0(inicial) antes da extração
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
Em T0(inicial) antes da extração
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T6 (6 meses após a extração)
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
Em T6 (6 meses após a extração)
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
Meça a faixa de tecido queratinizado ao redor do dente tratado com o uso de uma sonda periodontal em milímetros.
Em T12 (12 meses após a extração).
Avaliação da dor durante a cirurgia em ambos os grupos
Prazo: No dia da cirurgia
Avaliação da dor durante a cirurgia entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) utilizando uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 pior dor possível.
No dia da cirurgia
Avaliação da dor durante a cirurgia em ambos os grupos
Prazo: Após 10 dias após a cirurgia
Avaliação da dor durante a cirurgia entre o grupo teste (matriz de colágeno xenogênica) e o grupo controle (enxerto de tecido conjuntivo autógeno) utilizando uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 ausência de dor e 10 pior dor possível.
Após 10 dias após a cirurgia
Quantificação da ingestão de medicamentos analgésicos pelos pacientes de ambos os grupos
Prazo: Aos 10 dias após a cirurgia.
Quantificação da ingestão de medicamentos analgésicos pelos pacientes de ambos os grupos após 10 dias da cirurgia. Tipo de medicamento analgésico/antiinflamatório e número de comprimidos/dia
Aos 10 dias após a cirurgia.
Comparação do tempo cirúrgico total utilizado em cada grupo.
Prazo: No dia da cirurgia
Medir o tempo necessário para a cirurgia expresso em: hh/mm/ss
No dia da cirurgia
Comparação dos custos econômicos para cada paciente na coleta do enxerto autólogo e sua aplicação versus a compra do Fibrogide e sua aplicação.
Prazo: No dia da cirurgia
Comparação dos custos econômicos para cada paciente na coleta do enxerto autólogo e sua aplicação versus a compra do Fibrogide e sua aplicação. Expresso em € por cada cirurgia.
No dia da cirurgia
Analisar a satisfação do paciente entre os grupos
Prazo: Em T0 antes da extração.
Analisar a satisfação do paciente entre os grupos com o uso de um Questionário de Perfil de Impacto em Saúde Bucal modificado, composto por 14 perguntas.
Em T0 antes da extração.
Analisar a satisfação do paciente entre os grupos
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração).
Analisar a satisfação do paciente entre os grupos com o uso de um Questionário de Perfil de Impacto em Saúde Bucal modificado, composto por 14 perguntas.
Em T12 (12 meses após a extração).
Análise de possíveis complicações em ambos os grupos.
Prazo: Eles serão relatados a qualquer momento durante o estudo
Registre o número de complicações e também uma análise descritiva dos diferentes tipos de complicações.
Eles serão relatados a qualquer momento durante o estudo
Avaliação do sucesso do implante em ambos os grupos em um ano de acompanhamento
Prazo: Em T12 (12 meses após a extração)
Avaliação do sucesso do implante em ambos os grupos em um ano de acompanhamento, expresso na diferença em milímetros da perda óssea peri-implantar.
Em T12 (12 meses após a extração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitat Internacional de Catalunya

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Geistlich Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIR-ELC-2021-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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