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Effetto della matrice di collagene xenogeno sui tessuti perimplantari degli impianti immediati.

18 luglio 2021 aggiornato da: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Effetto di una matrice di collagene xenogeno volumetricamente stabile sui tessuti perimplantari degli impianti post-estrattivi immediati: uno studio clinico controllato randomizzato.

Il presente studio clinico cercherà di dimostrare l'efficacia della matrice di collagene xenogenico stabile nel mantenimento del volume del tessuto molle coronale vestibolare e nella stabilizzazione della posizione del margine medio-buccale negli alveoli post-estrazione immediati rispetto all'uso di innesti di tessuto connettivo autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Numero di telefono: +34629831138
  • Email: octaviortiz@uic.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adeguata igiene orale (21).
  2. Spazio interocclusale sufficiente (≥6 mm) per posizionare una corona provvisoria senza occlusione.
  3. Presenza di denti adiacenti. Solo un dente mancante.
  4. Presenza di tessuto molle e osso buccale corticale del dente da estrarre secondo la classificazione di Elian et al. 2007
  5. Adeguata quantità ossea nella regione apicale del dente da estrarre (valutata alla CBCT).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche che influenzano il metabolismo osseo e dei tessuti molli.
  2. Disturbi endocrini incontrollati.
  3. Abuso di alcol e droghe.
  4. Storia precedente di sindromi da immunodeficienza.
  5. Pazienti che fumano > 10 sigarette al giorno.
  6. Malattia parodontale attiva.
  7. Assenza di un dente adiacente al dente da trattare.
  8. Lesioni orali della mucosa non trattata.
  9. Anamnesi precedente recente (<6 mesi) di radioterapia locale o chemioterapia.
  10. Bruxismo o gravi parafunzioni.
  11. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Matrice di collagene xenogenico
Matrice di collagene xenogenico volumetricamente stabile
Dispositivo: Matrice di collagene xenogenico
Uso della matrice di collagene xenogenico per il mantenimento dei tessuti molli buccali attorno agli impianti dentali immediati negli alveoli estrattivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Innesto autogeno di tessuto connettivo
Innesto autogeno di tessuto connettivo ottenuto dalla zona della tuberosità
Dispositivo: Innesto autogeno di tessuto connettivo
Utilizzo di innesti di tessuto connettivo per il mantenimento dei tessuti molli buccali attorno agli impianti dentali immediati negli alveoli estrattivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare le variazioni dimensionali volumetriche tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in mm3.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in millimetri.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) in millimetri.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Analizzare il livello gengivale mediovestibolare del dente trattato.
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare il livello gengivale medio-vestibolare del dente trattato tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) con l'uso della sonda parodontale in millimetri.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T0(iniziale) prima dell'estrazione
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T6 (6 mesi dopo l'estrazione)
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Misurare la fascia di tessuto cheratinizzato intorno al dente trattato con l'uso di una sonda parodontale in millimetri.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 assenza di dolore e 10 peggior dolore possibile.
Il giorno dell'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dopo 10 giorni dall'intervento
Valutazione del dolore durante l'intervento chirurgico tra il test (matrice di collagene xenogeno) e il gruppo di controllo (innesto di tessuto connettivo autogeno) utilizzando una scala numerica da 0 a 10, dove 0 assenza di dolore e 10 peggior dolore possibile.
Dopo 10 giorni dall'intervento
Quantificazione dell'assunzione di farmaci analgesici da parte dei pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: A 10 giorni dall'intervento.
Quantificazione dell'assunzione di farmaci analgesici da parte dei pazienti in entrambi i gruppi dopo 10 giorni dall'intervento. Tipo di farmaco analgesico/antinfiammatorio e numero di pillole/die
A 10 giorni dall'intervento.
Confronto del tempo chirurgico totale utilizzato in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Misura il tempo necessario per l'intervento chirurgico espresso in: hh/mm/ss
Il giorno dell'intervento
Confronto dei costi economici per ogni paziente nel prelievo dell'innesto autologo e sua applicazione rispetto all'acquisto del Fibrogide e sua applicazione.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Confronto dei costi economici per ogni paziente nel prelievo dell'innesto autologo e sua applicazione rispetto all'acquisto del Fibrogide e sua applicazione. Espresso in € per ogni intervento.
Il giorno dell'intervento
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: A T0 prima dell'estrazione.
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi con l'uso di un questionario sul profilo dell'impatto sulla salute orale modificato composto da 14 domande.
A T0 prima dell'estrazione.
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analizzare la soddisfazione del paziente tra i gruppi con l'uso di un questionario sul profilo dell'impatto sulla salute orale modificato composto da 14 domande.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione).
Analisi delle possibili complicanze in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Saranno segnalati in qualsiasi momento durante lo studio
Registrare il numero di complicanze e anche un'analisi descrittiva dei diversi tipi di complicanze.
Saranno segnalati in qualsiasi momento durante lo studio
Valutazione del successo dell'impianto in entrambi i gruppi a un anno di follow-up
Lasso di tempo: A T12 (12 mesi dopo l'estrazione)
Valutazione del successo implantare in entrambi i gruppi ad un anno di follow-up, espressa nella differenza in millimetri della perdita ossea perimplantare.
A T12 (12 mesi dopo l'estrazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIR-ELC-2021-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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