Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la matriz de colágeno xenogénico sobre los tejidos periimplantarios de los implantes inmediatos.

18 de julio de 2021 actualizado por: Octavi Ortiz Puigpelat, Universitat Internacional de Catalunya

Efecto de una matriz de colágeno xenogénico volumétricamente estable en los tejidos periimplantarios de implantes inmediatamente posteriores a la extracción: un estudio clínico controlado aleatorio.

El presente ensayo clínico intentará demostrar la eficacia de la matriz de colágeno xenogénico estable en el mantenimiento del volumen de tejido blando coronal vestibular y la estabilización de la posición del margen medio-bucal en los alvéolos inmediatamente posteriores a la extracción en comparación con el uso de injertos autógenos de tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
  • Número de teléfono: +34629831138
  • Correo electrónico: octaviortiz@uic.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Reclutamiento
        • Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Higiene bucal adecuada (21).
  2. Espacio interoclusal suficiente (≥6 mm) para colocar una corona provisional sin oclusión.
  3. Presencia de dientes adyacentes. Solo un espacio entre dientes.
  4. Presencia de tejido blando y hueso cortical bucal del diente a extraer según la clasificación de Elian et al. 2007
  5. Cantidad adecuada de hueso en la región apical del diente a extraer (evaluado en el CBCT).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con condiciones médicas que afectan el metabolismo de los huesos y tejidos blandos.
  2. Trastornos endocrinos no controlados.
  3. Abuso de alcohol y drogas.
  4. Historia previa de síndromes de inmunodeficiencia.
  5. Pacientes que fuman > 10 cigarrillos al día.
  6. Enfermedad periodontal activa.
  7. Ausencia de un diente adyacente al diente a tratar.
  8. Lesiones orales de la mucosa no tratada.
  9. Historia previa reciente (< 6 meses) de radioterapia local o quimioterapia.
  10. Bruxismo o parafunciones severas.
  11. Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno xenogénico
Matriz de colágeno xenogénico volumétricamente estable
Dispositivo: Matriz de colágeno xenogénico
Uso de matriz de colágeno xenogénico para el mantenimiento de tejidos blandos bucales alrededor de implantes dentales inmediatos en alvéolos de extracción.
COMPARADOR_ACTIVO: Injerto autógeno de tejido conectivo
Injerto de tejido conectivo autógeno obtenido de la zona de la tuberosidad
Dispositivo: Injerto autógeno de tejido conectivo
Uso de injerto de tejido conectivo para el mantenimiento de tejidos blandos bucales alrededor de implantes dentales inmediatos en alvéolos de extracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
En T0 (inicial) antes de la extracción
Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
En T6 (6 meses después de la extracción)
Analizar los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba y el de control.
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
Analice los cambios dimensionales volumétricos entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) en mm3.
En T12 (12 meses después de la extracción).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) en milímetros.
En T0 (inicial) antes de la extracción
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) en milímetros.
En T6 (6 meses después de la extracción)
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado.
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
Analice el nivel gingival vestibular medio del diente tratado entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo de control (injerto de tejido conectivo autógeno) con el uso de sonda periodontal en milímetros.
En T12 (12 meses después de la extracción).
Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T0 (inicial) antes de la extracción
Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
En T0 (inicial) antes de la extracción
Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T6 (6 meses después de la extracción)
Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
En T6 (6 meses después de la extracción)
Medir la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
Mida la banda de tejido queratinizado alrededor del diente tratado con el uso de una sonda periodontal en milímetros.
En T12 (12 meses después de la extracción).
Valoración del dolor durante la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Valoración del dolor durante la cirugía entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) mediante una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 peor dolor posible.
El día de la cirugía
Valoración del dolor durante la cirugía en ambos grupos
Periodo de tiempo: Después de 10 días después de la cirugía
Valoración del dolor durante la cirugía entre el grupo de prueba (matriz de colágeno xenogénico) y el grupo control (injerto de tejido conectivo autógeno) mediante una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 ausencia de dolor y 10 peor dolor posible.
Después de 10 días después de la cirugía
Cuantificación de la ingesta de medicación analgésica por parte de los pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: A los 10 días de la cirugía.
Cuantificación de la ingesta de medicación analgésica por parte de los pacientes de ambos grupos a los 10 días de la cirugía. Tipo de medicación analgésica/antiinflamatoria y número de pastillas/día
A los 10 días de la cirugía.
Comparación del tiempo quirúrgico total empleado en cada grupo.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Medir el tiempo necesario para la cirugía expresar en: hh/mm/ss
El día de la cirugía
Comparación de los costes económicos para cada paciente en la recogida del injerto autólogo y su aplicación frente a la compra del Fibrogide y su aplicación.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
Comparación de los costes económicos para cada paciente en la recogida del injerto autólogo y su aplicación frente a la compra del Fibrogide y su aplicación. Expresado en € por cada cirugía.
El día de la cirugía
Analizar la satisfacción del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: En T0 antes de la extracción.
Analice la satisfacción del paciente entre grupos con el uso de un Cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral modificado que consta de 14 preguntas.
En T0 antes de la extracción.
Analizar la satisfacción del paciente entre grupos
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción).
Analice la satisfacción del paciente entre grupos con el uso de un Cuestionario de Perfil de Impacto en la Salud Oral modificado que consta de 14 preguntas.
En T12 (12 meses después de la extracción).
Análisis de posibles complicaciones en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Se informarán en cualquier momento durante el estudio.
Registrar el número de complicaciones y también un análisis descriptivo de los diferentes tipos de complicaciones.
Se informarán en cualquier momento durante el estudio.
Evaluación del éxito del implante en ambos grupos al año de seguimiento
Periodo de tiempo: En T12 (12 meses después de la extracción)
Evaluación del éxito del implante en ambos grupos al año de seguimiento, expresado en la diferencia en milímetros de la pérdida ósea periimplantaria.
En T12 (12 meses después de la extracción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat Internacional de Catalunya

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Geistlich Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIR-ELC-2021-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones