Ksenogeenisen kollageenimatriisin vaikutus välittömien implanttien peri-implanttikudoksiin.
Volumetrisesti stabiilin ksenogeenisen kollageenimatriisin vaikutus välittömän uuton jälkeisten implanttien implanttikudoksiin: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Octavi Ortiz-Puigpelat, DDS, PhD
- Puhelinnumero: +34629831138
- Sähköposti: octaviortiz@uic.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Clinica Dental Ortiz-Puigpelat
-
Ottaa yhteyttä:
- Octavi Ortiz-Puigpelat
- Puhelinnumero: +34629831138
- Sähköposti: octavi_ortiz@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä suuhygienia (21).
- Tarpeeksi riittävä väli (≥ 6 mm) väliaikaisen kruunun asettamiseen ilman okkluusiota.
- Viereisten hampaiden läsnäolo. Vain yksi hammasväli.
- Poistettavan hampaan pehmytkudoksen ja aivokuoren poskiluun esiintyminen Elianin et al. luokituksen mukaan. 2007
- Riittävä luun määrä poistettavan hampaan apikaalisella alueella (arvioitu CBCT:llä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on luun ja pehmytkudosten aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia.
- Hallitsemattomat endokriiniset häiriöt.
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö.
- Aikaisempi immuunikatooireyhtymä.
- Potilaat, jotka polttavat > 10 savuketta päivässä.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Hoidettavan hampaan vieressä olevan hampaan puuttuminen.
- Käsittelemättömän limakalvon suun leesiot.
- Viimeaikainen aikaisempi (< 6 kuukautta) paikallista sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Bruksismi tai vakavat parafunktiot.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ksenogeeninen kollageenimatriisi
Volumetrisesti vakaa ksenogeeninen kollageenimatriisi
|
Ksenogeenisen kollageenimatriisin käyttö bukkaalisten pehmytkudosten ylläpitoon välittömien hammasimplanttien ympärillä poistoholkkiin.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeeninen sidekudossiirre
Autogeeninen sidekudossiirre, joka on saatu tuberositeettialueelta
|
Sidekudossiirteen käyttö bukkaalisten pehmytkudosten ylläpitoon välittömien hammasimplanttien ympärillä poistoholkkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
|
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
|
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
Analysoi tilavuusmittojen muutokset testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä mm3.
|
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä millimetreinä.
|
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä millimetreinä.
|
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso.
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
Analysoi hoidetun hampaan keskivestibulaarisen ientaso testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä käyttämällä parodontaalista mittapäätä millimetreinä.
|
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
|
T0:ssa (alku) ennen uuttamista
|
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
|
T6:ssa (6 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
Mittaa keratinisoituneen kudoksen vyöhyke hoidetun hampaan ympäriltä parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
|
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
|
Leikkauksen aikaisen kivun arviointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Kivun arviointi leikkauksen aikana testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 kivun puuttuminen ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Leikkauksen aikaisen kivun arviointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 10 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Kivun arviointi leikkauksen aikana testin (ksenogeeninen kollageenimatriisi) ja kontrolliryhmän (autogeeninen sidekudossiirre) välillä numeerisella asteikolla 0-10, jolloin 0 kivun puuttuminen ja 10 pahin mahdollinen kipu.
|
10 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Molemmissa ryhmissä olevien potilaiden analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Molemmissa ryhmissä olevien potilaiden analgeettisten lääkkeiden saannin kvantifiointi 10 päivän leikkauksen jälkeen.
Kipulääke/tulehduslääkkeen tyyppi ja pillereiden määrä/vrk
|
10 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Kussakin ryhmässä käytetyn leikkausajan kokonaisajan vertailu.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Mittaa leikkaukseen tarvittava aika yksiköissä ht/mm/ss
|
Leikkauspäivänä
|
|
Kunkin potilaan taloudellisten kustannusten vertailu autologisen siirteen keräämisestä ja sen sovelluksesta verrattuna Fibrogiden hankintaan ja sen käyttöön.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Kunkin potilaan taloudellisten kustannusten vertailu autologisen siirteen keräämisestä ja sen sovelluksesta verrattuna Fibrogiden hankintaan ja sen käyttöön.
Ilmaistu euroina per leikkaus.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Analysoi potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: T0 ennen uuttamista.
|
Analysoi potilastyytyväisyys ryhmien välillä käyttämällä muokattua Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta, joka koostuu 14 kysymyksestä.
|
T0 ennen uuttamista.
|
|
Analysoi potilastyytyväisyyttä ryhmien välillä
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
Analysoi potilastyytyväisyys ryhmien välillä käyttämällä muokattua Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta, joka koostuu 14 kysymyksestä.
|
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen).
|
|
Analyysi mahdollisista komplikaatioista molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Ne raportoidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
Kirjaa muistiin komplikaatioiden lukumäärä ja myös kuvaava analyysi erityyppisistä komplikaatioista.
|
Ne raportoidaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
|
|
Implanttien onnistumisen arviointi molemmissa ryhmissä vuoden seurannan jälkeen
Aikaikkuna: T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
Implanttien onnistumisen arviointi molemmissa ryhmissä yhden vuoden seurannan aikana, ilmaistuna erona periimplantin luukadon millimetreinä.
|
T12:ssa (12 kuukautta uuttamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR-ELC-2021-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .