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Mikrovaskuläre Verletzung und distale Thrombose bei COVID-19 (MIND)

8. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Princesse Grace

Mikrovaskuläre Verletzung mit sekundärem Ödem und Beitrag einer distalen peripheren Gefäßthrombose zur klinischen Verschlechterung nicht kritisch kranker Patienten, die wegen SARS-CoV-2-Pneumonie ohne Nachweis einer Lungenembolie ins Krankenhaus eingeliefert wurden: eine vorläufige prospektive Beobachtungsstudie

Die Forscher wollten die Pathophysiologie der SARS-CoV-2-Pneumonie bei nicht kritisch kranken Krankenhauspatienten besser verstehen, die sich sekundär mit einer klinischen Verschlechterung und einem erhöhten Sauerstoffbedarf präsentieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen, 25 Patienten ohne klinische oder biologische Beweise für eine Superinfektion, ohne linksventrikuläre Dysfunktion und bei denen eine Lungenembolie durch Computertomographie-Pulmonangiographie verworfen wurde, nacheinander aufzunehmen. Die Ermittler werden die Lungenventilation und -perfusion (LVP) durch LVP-Szintigraphie und 24 Stunden später die linke und rechte ventrikuläre Funktion durch 99mTc-markierte Albumin-Gated-Blood-Pool-Szintigraphie mit späten (60 Minuten) tomographischen Albuminbildern in der Lunge zur Bewertung untersuchen Lungenalbuminretention, die auf mikrovaskuläre Verletzungen mit sekundärem Ödem hinweisen könnte

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der COVID-19-Einheit wegen SARS-CoV-2-Pneumonie mit Sauerstoffbedarf stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kritisch kranke Patienten, die in der COVID-19-Einheit des Centre Hospitalier Princesse Grace von Monaco stationär aufgenommen wurden
  • Auftreten einer plötzlichen klinischen Verschlechterung, definiert durch eine Beeinträchtigung der Atemfrequenz und/oder einen Anstieg des Sauerstoffflusses bis zum Erreichen einer peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) von mehr als 95 % während mindestens 48 Stunden
  • eine Diagnose einer Lungenembolie wurde durch CT-Lungenangiographie verworfen
  • kein klinischer oder biologischer (Procalcitoninspiegel) Hinweis auf eine Superinfektion der Lunge
  • ohne klinische Beweise für eine LV-Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bestätigte COVID-19-Pneumonie gemäß den Leitlinien der WHO durch ein positives Ergebnis des RT-PCR-Tests von Nasen- und Rachenabstrichen,
  • Patienten ohne periphere pulmonale Milchglastrübungen oder Luftraumkonsolidierung auf ihrem Thorax-CT-Scan bei der Aufnahme und häufige Laborbefunde, einschließlich Lymphozytopenie, Eosinopenie, signifikant erhöhte Marker für Organentzündungen wie Fibrinogen und C-reaktives Protein.
  • Patienten konnten nicht aufgenommen werden, wenn ihr Gesundheitszustand instabil war oder eine sichere Verlegung in die nuklearmedizinische Abteilung ausschloss, wenn sie unter mechanischer Beatmung (entweder nicht-invasiv oder invasiv) standen, wenn sie eine Intensivstation benötigten oder wenn sie schwanger waren .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Szintigraphisches Muster einer peripheren Lungenthrombose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Bestimmung der Anzahl der Patienten/Lungensegmente mit szintigraphischem Muster einer peripheren Lungenthrombose auf Basis eines Missverhältnisses zwischen normaler Ventilation und abnormaler Perfusion
Während des Krankenhausaufenthalts
Pulmonale mikrovaskuläre Verletzung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Bestimmung der Anzahl der Patienten/Lungensegmente mit Hinweis auf eine mikrovaskuläre Schädigung auf der Grundlage einer 99mTc-Albuminretention in der Lunge, berechnet als Albuminaufnahme, normalisiert durch die Perfusionsaufnahme der Makroaggregate
Während des Krankenhausaufenthalts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognoseentwicklung nach 15 Tagen
Zeitfenster: 15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Bestimmung der Prognose unter Verwendung kategorialer Variablen: Verschlechterung oder Stabilität vs. Verbesserung in den 15 folgenden Tagen, Verzögerung bis zur Wiederherstellung eines 95 % oder mehr SpO2 in der Umgebungsluft unter vs. über 15 Tagen, Krankenhausaufenthaltsdauer unter vs. über 15 Tagen
15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
CT-Anomalien prognostischer Wert
Zeitfenster: 15 Tage nach Krankenhausaufenthalt
Der prognostische Wert des Ausmaßes von CT-Anomalien, einer rechtsventrikulären Ejektionsfraktion unter vs. über 50 %, einer signifikanten Albuminaufnahme (AI/PI) über oder gleich 1,7 und dem Vorhandensein und/oder der Anzahl von paradoxerweise hypoventilierten und hypoperfundierten normalen Segmenten wird durch den exakten Fisher-Test und den Mann-Whitney-U-Test bewertet
15 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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