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Lesión microvascular y trombosis distal en COVID-19 (MIND)

8 de marzo de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Lesión microvascular con edema secundario y trombosis vascular periférica distal Contribución al deterioro clínico de pacientes no críticos hospitalizados por neumonía por SARS-CoV-2 sin evidencia de embolia pulmonar: un estudio observacional prospectivo preliminar

El objetivo de los investigadores era comprender mejor la fisiopatología de la neumonía por SARS-CoV-2 en pacientes hospitalizados que no estaban en estado crítico y que presentaban de forma secundaria un deterioro clínico y un aumento de las necesidades de oxígeno.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean inscribir consecutivamente a 25 pacientes sin evidencia clínica o biológica de sobreinfección, sin disfunción ventricular izquierda y en quienes se descartó una embolia pulmonar mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada. Los investigadores investigarán la ventilación y perfusión pulmonar (LVP) mediante gammagrafía LVP y, 24 horas más tarde, la función ventricular izquierda y derecha mediante gammagrafía de pool de sangre controlada con albúmina marcada con 99mTc con imágenes tomográficas tardías (60 min) de albúmina en los pulmones para evaluar retención de albúmina pulmonar que podría indicar lesiones microvasculares con edema secundario

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en la Unidad COVID-19 por neumonía por SARS-CoV-2 con requerimiento de oxígeno

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes no críticos hospitalizados en la Unidad COVID-19 del Centre Hospitalier Princesse Grace de Mónaco
  • Presentar un deterioro clínico repentino definido por una alteración de la frecuencia respiratoria y/o un aumento del flujo de oxígeno hasta alcanzar una saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) superior al 95 % durante al menos 48 horas
  • se descartó un diagnóstico de embolia pulmonar mediante angiografía pulmonar por TC
  • sin evidencia clínica o biológica (niveles de procalcitonina) de sobreinfección pulmonar
  • sin evidencia clínica de disfunción del VI

Criterio de exclusión:

  • Neumonía por COVID-19 no confirmada según la guía de la OMS por un resultado positivo del ensayo RT-PCR de hisopos nasales y faríngeos,
  • Pacientes sin opacidades pulmonares periféricas en vidrio esmerilado o consolidación del espacio aéreo en su tomografía computarizada de tórax al ingreso y hallazgos de laboratorio comunes que incluyen linfocitopenia, eosinopenia, marcadores significativamente elevados de inflamación de órganos como fibrinógeno y proteína C reactiva.
  • Los pacientes no podían ser incluidos si su condición médica era inestable o impedía un traslado seguro al departamento de medicina nuclear, si estaban bajo ventilación mecánica (ya sea no invasiva o invasiva), si requerían unidad de cuidados intensivos o en caso de embarazo. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón gammagráfico de trombosis pulmonar periférica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Determinación del número de pacientes/segmentos pulmonares con patrón gammagráfico de trombosis pulmonar periférica en base a un desajuste entre ventilación normal y perfusión anormal
Durante la hospitalización
Lesión microvascular pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
Determinación del número de pacientes/segmentos pulmonares con evidencia de lesión microvascular en base a una retención de albúmina 99mTc pulmonar, calculada como captación de albúmina normalizada por la captación de perfusión de macroagregados
Durante la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución del pronóstico a los 15 días
Periodo de tiempo: 15 días después de la hospitalización
Determinación del pronóstico usando variables categóricas: empeoramiento o estabilidad vs mejoría en los 15 días siguientes, retraso en la recuperación del 95% o más de SpO2 en aire ambiente menor vs mayor de 15 días, duración de la hospitalización menor vs mayor de 15 días
15 días después de la hospitalización
Anomalías en la TC valor pronóstico
Periodo de tiempo: 15 días después de la hospitalización
El valor pronóstico de la extensión de las anomalías de la TC, una fracción de eyección del ventrículo derecho inferior o superior al 50%, una captación significativa de albúmina (AI/PI) superior o igual a 1,7, y la presencia y/o el número de segmentos normales paradójicamente hipoventilados e hipoperfundidos será evaluado por la prueba exacta de Fisher y la prueba U de Mann Whitney
15 días después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MIND

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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