Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mikronaczyniowy i zakrzepica dystalna w COVID-19 (MIND)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Princesse Grace

Uraz mikronaczyniowy z wtórnym obrzękiem i zakrzepicą dystalnych naczyń obwodowych przyczynia się do pogorszenia stanu klinicznego pacjentów niekrytycznie chorych hospitalizowanych z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2 bez dowodów na zatorowość płucną: wstępne prospektywne badanie obserwacyjne

Celem badaczy było lepsze poznanie patofizjologii zapalenia płuc SARS-CoV-2 u niekrytycznie chorych hospitalizowanych pacjentów, u których wtórnie wystąpiło pogorszenie stanu klinicznego i zwiększone zapotrzebowanie na tlen

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują kolejno włączyć 25 pacjentów bez klinicznych lub biologicznych dowodów nadkażenia, bez dysfunkcji lewej komory, u których zatorowość płucna została odrzucona przez angiografię płuc tomografii komputerowej. Badacze zbadają wentylację płuc i perfuzję (LVP) za pomocą scyntygrafii LVP, a 24 godziny później funkcję lewej i prawej komory za pomocą scyntygrafii bramkowanej pulą krwi znakowanej albuminą 99mTc z późnymi (60 minut) tomograficznymi obrazami albumin na płucach w celu oceny zatrzymanie albumin w płucach, które może wskazywać na uszkodzenia mikronaczyniowe z wtórnym obrzękiem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na Oddziale COVID-19 z powodu zapalenia płuc SARS-CoV-2 z zapotrzebowaniem na tlen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niekrytycznie chorzy pacjenci hospitalizowani na oddziale COVID-19 Centre Hospitalier Princesse Grace of Monaco
  • Objaw nagłego pogorszenia stanu klinicznego, definiowanego przez upośledzenie częstości oddechów i/lub wzrost przepływu tlenu do osiągnięcia wysycenia krwią obwodową krwi włosowatej tlenem (SpO2) powyżej 95% w ciągu co najmniej 48 godzin
  • rozpoznanie zatorowości płucnej zostało odrzucone przez angiografię płuc TK
  • brak klinicznych lub biologicznych (stężenie prokalcytoniny) dowodów na nadkażenie płuc
  • bez klinicznych dowodów dysfunkcji LV

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzone COVID-19 zapalenie płuc zgodnie z wytycznymi WHO na podstawie pozytywnego wyniku testu RT-PCR wymazów z nosa i gardła,
  • Pacjenci bez obwodowych zmętnień płucnych lub konsolidacji przestrzeni powietrznej w tomografii komputerowej klatki piersiowej przy przyjęciu i typowych wyników badań laboratoryjnych, w tym limfocytopenii, eozynopenii, znacznie podwyższonych wskaźników zapalenia narządów, takich jak fibrynogen i białko C-reaktywne.
  • Pacjenci nie mogli zostać włączeni, jeśli ich stan zdrowia był niestabilny lub uniemożliwiał bezpieczne przeniesienie do oddziału medycyny nuklearnej, jeśli byli poddawani wentylacji mechanicznej (nieinwazyjnej lub inwazyjnej), jeśli wymagali OIOM lub w przypadku ciąży .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obraz scyntygraficzny obwodowej zakrzepicy płuc
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Określenie liczby pacjentów/odcinków płucnych ze scyntygraficznym obrazem zakrzepicy obwodowej płuc na podstawie niedopasowania prawidłowej wentylacji do nieprawidłowej perfuzji
Podczas hospitalizacji
Uszkodzenie mikrokrążenia płucnego
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Określenie liczby pacjentów/segmentów płucnych z objawami uszkodzenia mikrokrążenia na podstawie retencji albuminy 99mTc w płucach, obliczonej jako wychwyt albuminy znormalizowany przez wychwyt perfuzyjny makroagregatów
Podczas hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja prognozy po 15 dniach
Ramy czasowe: 15 dni po hospitalizacji
Określenie rokowania przy użyciu zmiennych kategorycznych: pogorszenie lub stabilizacja vs poprawa w ciągu 15 kolejnych dni, opóźnienie powrotu 95% lub więcej SpO2 w otaczającym powietrzu poniżej vs powyżej 15 dni, czas hospitalizacji poniżej vs powyżej 15 dni
15 dni po hospitalizacji
Wartość prognostyczna nieprawidłowości TK
Ramy czasowe: 15 dni po hospitalizacji
Wartość prognostyczna stopnia nieprawidłowości CT, frakcja wyrzutowa prawej komory poniżej vs powyżej 50%, znaczny wychwyt albumin (AI/PI) powyżej lub równy 1,7 oraz obecność i/lub liczba paradoksalnie hipowentylowanych i hipoperfuzyjnych segmentów prawidłowych zostanie oceniony za pomocą dokładnego testu Fishera i testu U Manna Whitneya
15 dni po hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami