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Lesão Microvascular e Trombose Distal na COVID-19 (MIND)

8 de março de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Princesse Grace

Lesão microvascular com edema secundário e trombose vascular periférica distal Contribuição para a deterioração clínica de pacientes não críticos hospitalizados por pneumonia por SARS-CoV-2 sem evidência de embolia pulmonar: um estudo observacional prospectivo preliminar

Os investigadores pretendiam entender melhor a fisiopatologia da pneumonia por SARS-CoV-2 em pacientes hospitalizados não críticos que apresentavam secundariamente deterioração clínica e aumento da necessidade de oxigênio

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores planejam inscrever consecutivamente 25 pacientes sem evidências clínicas ou biológicas de superinfecção, sem disfunção ventricular esquerda e para os quais uma embolia pulmonar foi descartada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada. Os investigadores investigarão a ventilação e perfusão pulmonar (LVP) por cintilografia de LVP e, 24 horas depois, a função ventricular esquerda e direita por cintilografia de pool de sangue controlado por albumina marcada com 99mTc com imagens de albumina tomográfica tardia (60 mn) nos pulmões para avaliar retenção de albumina pulmonar que poderia indicar lesões microvasculares com edema secundário

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na Unidade COVID-19 por pneumonia por SARS-CoV-2 com necessidade de oxigênio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes não críticos internados na Unidade COVID-19 do Centre Hospitalier Princesse Grace of Monaco
  • Apresentar uma deterioração clínica súbita definida por um comprometimento da frequência respiratória e/ou aumento do fluxo de oxigênio para atingir uma saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) superior a 95% durante pelo menos 48 horas
  • um diagnóstico de embolia pulmonar foi descartado por angiotomografia pulmonar
  • nenhuma evidência clínica ou biológica (níveis de procalcitonina) de superinfecção pulmonar
  • sem evidência clínica de disfunção VE

Critério de exclusão:

  • Pneumonia por COVID-19 não confirmada de acordo com a orientação da OMS por um resultado positivo do ensaio RT-PCR de zaragatoas nasais e faríngeas,
  • Pacientes sem opacidades em vidro fosco pulmonares periféricos ou consolidação do espaço aéreo em sua tomografia computadorizada de tórax na admissão e achados laboratoriais comuns, incluindo linfocitopenia, eosinopenia, marcadores significativamente elevados de inflamação de órgãos, como fibrinogênio e proteína C-reativa.
  • Os pacientes não poderiam ser incluídos se sua condição médica fosse instável ou impossibilitasse uma transferência segura para o departamento de medicina nuclear, se estivessem sob ventilação mecânica (não invasiva ou invasiva), se precisassem de unidade de terapia intensiva ou em caso de gravidez .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão cintilográfico de trombose pulmonar periférica
Prazo: Durante a internação
Determinação do número de pacientes/segmentos pulmonares com padrão cintilográfico de trombose pulmonar periférica com base na incompatibilidade entre ventilação normal e perfusão anormal
Durante a internação
Lesão microvascular pulmonar
Prazo: Durante a internação
Determinação do número de pacientes/segmentos pulmonares com evidência de lesão microvascular com base na retenção pulmonar de albumina 99mTc, calculada como captação de albumina normalizada pela captação de perfusão de macroagregados
Durante a internação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolução do prognóstico em 15 dias
Prazo: 15 dias após a internação
Determinação do prognóstico usando variáveis ​​categóricas: piora ou estabilidade vs melhora nos 15 dias seguintes, atraso na recuperação de 95% ou mais SpO2 em ar ambiente abaixo vs acima de 15 dias, duração da hospitalização abaixo vs acima de 15 dias
15 dias após a internação
Valor prognóstico das anormalidades da TC
Prazo: 15 dias após a internação
O valor prognóstico da extensão das anormalidades da TC, uma fração de ejeção do ventrículo direito abaixo vs acima de 50%, uma captação significativa de albumina (AI/PI) acima ou igual a 1,7 e a presença e/ou número de segmentos normais paradoxalmente hipoventilados e hipoperfundidos será avaliado pelo teste exato de Fisher e pelo teste U de Mann Whitney
15 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MIND

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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