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Lesione microvascolare e trombosi distale in COVID-19 (MIND)

8 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Princesse Grace

Lesioni microvascolari con edema secondario e trombosi vascolare periferica distale contribuiscono al deterioramento clinico di pazienti non critici ricoverati per polmonite da SARS-CoV-2 senza evidenza di embolia polmonare: uno studio osservazionale prospettico preliminare

I ricercatori miravano a comprendere meglio la fisiopatologia della polmonite da SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati non critici che presentavano secondariamente deterioramento clinico e aumento del fabbisogno di ossigeno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare consecutivamente 25 pazienti senza evidenza clinica o biologica di superinfezione, senza disfunzione ventricolare sinistra e per i quali un'embolia polmonare è stata scartata mediante angiografia polmonare con tomografia computerizzata. Gli investigatori esamineranno la ventilazione polmonare e la perfusione (LVP) mediante scintigrafia LVP e, 24 ore dopo, la funzione ventricolare sinistra e destra mediante scintigrafia con pool di sangue gated con albumina marcata con 99mTc con immagini tomografiche tardive (60 mn) dell'albumina sui polmoni per valutare ritenzione polmonare di albumina che potrebbe indicare lesioni microvascolari con edema secondario

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Hospitalier Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'Unità COVID-19 per polmonite da SARS-CoV-2 con necessità di ossigeno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non critici ricoverati nell'Unità COVID-19 del Centre Hospitalier Princesse Grace di Monaco
  • Presentarsi con un improvviso deterioramento clinico definito da una compromissione della frequenza respiratoria e/o un aumento del flusso di ossigeno fino a raggiungere una saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) superiore al 95% per almeno 48 ore
  • una diagnosi di embolia polmonare è stata scartata dall'angiografia polmonare CT
  • nessuna evidenza clinica o biologica (livelli di procalcitonina) di superinfezione polmonare
  • senza evidenza clinica di disfunzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • Polmonite COVID-19 non confermata secondo la guida dell'OMS da un risultato positivo del test RT-PCR di tamponi nasali e faringei,
  • Pazienti senza opacità polmonari periferiche a vetro smerigliato o consolidamento dello spazio aereo alla TC del torace al momento del ricovero e risultati di laboratorio comuni tra cui linfocitopenia, eosinopenia, marcatori significativamente elevati di infiammazione d'organo come fibrinogeno e proteina C-reattiva.
  • I pazienti non potevano essere inclusi se le loro condizioni mediche erano instabili o precludevano un trasferimento sicuro al reparto di medicina nucleare, se erano sottoposti a ventilazione meccanica (non invasiva o invasiva), se richiedevano un'unità di terapia intensiva o in caso di gravidanza .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema scintigrafico di trombosi polmonare periferica
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Determinazione del numero di pazienti/segmenti polmonari con pattern scintigrafico di trombosi polmonare periferica sulla base del mismatch tra ventilazione normale e perfusione anomala
Durante il ricovero
Danno microvascolare polmonare
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Determinazione del numero di pazienti/segmenti polmonari con evidenza di danno microvascolare sulla base di una ritenzione di albumina polmonare 99mTc, calcolata come uptake di albumina normalizzato dall'uptake di perfusione dei macroaggregati
Durante il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione della prognosi a 15 giorni
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il ricovero
Determinazione della prognosi utilizzando variabili categoriche: peggioramento o stabilità vs miglioramento nei 15 giorni successivi, ritardo nel recupero di una SpO2 del 95% o superiore nell'aria ambiente inferiore o superiore a 15 giorni, durata dell'ospedalizzazione inferiore o superiore a 15 giorni
15 giorni dopo il ricovero
Anomalie CT valore prognostico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il ricovero
Il valore prognostico dell'estensione delle anomalie CT, una frazione di eiezione ventricolare destra inferiore o superiore al 50%, un assorbimento significativo dell'albumina (AI/PI) superiore o uguale a 1,7 e la presenza e/o il numero di segmenti normali paradossalmente ipoventilati e ipoperfusi saranno valutati mediante il test esatto di Fisher e il test U di Mann Whitney
15 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Princesse Grace

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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