Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Mehrfachdosis von WJ01024 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

"Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Neubildungen, die durch Pathologie und/oder Zytologie definitiv diagnostiziert wurden und auf die konventionelle Behandlung nicht angesprochen haben oder denen eine wirksame Behandlung fehlt;
2. Bei Patienten mit soliden Tumoren sollten gemäß RECIST 1.1-Kriterien auswertbare oder messbare Tumorläsionen vorhanden sein (nicht für die Dosissteigerungsphase);
3. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, ECOG-Leistungsstatus von 0–1;
4. Lebenserwartung ≥3 Monate;
5. Die Funktionen der Hauptorgane waren grundsätzlich normal und die folgenden Labortests wurden innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt (innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung wurde keine Bluttransfusion oder kein koloniestimulierender Faktor verabreicht);
6. Bei prämenopausalen Frauen, die wahrscheinlich Kinder bekommen, muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Der Blutschwangerschaftstest muss negativ ausfallen und darf nicht stillend sein. Alle eingeschlossenen Patientinnen (sowohl Männer als auch Frauen) sollten während des gesamten Behandlungszeitraums und 3 Monate nach Behandlungsende eine angemessene Barriere-Verhütungsmethode anwenden;
7. Freiwilliger Teilnehmer an dieser klinischen Arzneimittelstudie, der in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen;
2. an anderen schwerwiegenden Komplikationen leiden (z. B. unkontrollierte Infektion, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck und thromboembolische Erkrankung);
3. Zum Zeitpunkt der Aufnahme (nach allogener Stammzelltransplantation) kam es zu einer aktiven Transplantatabstoßung.
4. Wer ist nach Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion) oder nach Einschätzung des Studienarztes nicht für die Studie geeignet?
5. ≥ Toxizität Grad 2 nach vorheriger Behandlung;
6. Patienten mit Neuropathie Grad 2 oder höher;
7. Eine Person, die an einer unkontrollierbaren Geisteskrankheit leidet;
8. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder ein positives Drogentest im Urin haben;
9. Herzerkrankung: New York Heart Association (NYHA) > Herzinsuffizienz der Klasse II, instabile Angina pectoris (Ruheangina-Symptome), neue Angina pectoris (innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn), in die Gruppe der ersten sechs Monate mit Myokardinfarkt oder eine antiarrhythmische Behandlung bei Herzrhythmusstörungen benötigen (ermöglicht die Verwendung von Betablockern, Kalziumkanalblockern und Digoxin);
10. Alkoholiker oder Personen, die mehr als 28 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen (40 % v/v) oder 1 Glas [100 ml] Wein);
11. Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C, HIV (+) und Syphilis-Antikörper (+); Patienten mit HBsAg- oder Core-Antikörper (HBcAb)-Positivität müssen auf HBV-DNA getestet werden, und die HBV-DNA liegt unter der Obergrenze von Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) sollten auf HCV-RNA getestet werden, und Patienten, die unter der Obergrenze des Normalwerts liegen, können aufgenommen werden.
12. Erfordernis einer Langzeittherapie mit Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie, z. B. bei Patienten nach Organtransplantationen;
13. Andere Bedingungen, die vom Ermittler als nicht zulässig erachtet werden.“