La sicurezza e l'efficacia della dose multipla di WJ01024 in soggetti con cancro avanzato

"Criterio di inclusione:

1. Pazienti con neoplasie maligne avanzate con diagnosi definitiva per patologia e/o citologia che non hanno risposto al trattamento convenzionale o mancano di un trattamento efficace;
2. Per i pazienti con tumori solidi, dovrebbero esserci lesioni tumorali valutabili o misurabili secondo i criteri RECIST 1.1 (non per la fase di aumento della dose);
3. Maschi e femmine di età ≥ 18 e ≤ 70 anni, performance status ECOG di 0~1;
4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
5. Le funzioni degli organi principali erano sostanzialmente normali e i seguenti test di laboratorio sono stati eseguiti entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (nessuna trasfusione di sangue o fattore stimolante le colonie è stata somministrata entro 14 giorni prima dell'esame);
6. Per le donne in premenopausa che potrebbero avere figli, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 7 giorni prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio. Il test di gravidanza ematico deve essere negativo e non deve essere in allattamento. Tutti i pazienti arruolati (sia maschi che femmine) devono assumere un'adeguata contraccezione di barriera per tutto il periodo di trattamento e 3 mesi dopo la fine del trattamento;
7. Partecipante volontario a questa sperimentazione clinica del farmaco, in grado di comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Donne in gravidanza o in allattamento;
2. soffre di altre gravi complicazioni (come infezione incontrollata, infarto del miocardio entro 6 mesi, ipertensione incontrollata e malattia tromboembolica);
3. C'era un rigetto attivo del trapianto al momento dell'arruolamento (dopo trapianto allogenico di cellule staminali);
4. Chi non è idoneo allo studio dopo l'esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue) o come giudicato dal medico dello studio;
5. ≥ Tossicità di grado 2 dopo precedente trattamento;
6. Pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore;
7. Una persona che soffre di una malattia mentale incontrollabile;
8. Avere una storia di abuso di droghe o test antidroga nelle urine positivo;
9. Malattie cardiache: New York Heart Association (NYHA)> insufficienza cardiaca congestizia di classe II, angina instabile (sintomi di angina a riposo), nuova angina (entro 6 mesi prima di entrare nello studio), nel gruppo dei primi sei mesi di infarto miocardico, o necessita di un trattamento antiaritmico per l'aritmia (consente l'uso di beta-bloccanti, calcio-antagonisti e digossina);
10. Alcolisti o coloro che consumano più di 28 unità di alcol a settimana (1 unità = 285 ml di birra o 25 ml di alcolici (40% v/v) o 1 bicchiere [100 ml] di vino);
11. Pazienti con anticorpo attivo per epatite B, epatite C, HIV (+) e sifilide (+); I pazienti con positività per HBsAg o anticorpo core (HBcAb) devono essere testati per l'HBV-DNA e l'HBV-DNA è inferiore al limite superiore di normale da arruolare. I pazienti con anticorpi del virus dell'epatite C (HCV Ab) positivi devono essere testati per l'RNA dell'HCV e possono essere arruolati quelli al di sotto del limite superiore della norma.
12. Richiede corticosteroidi a lungo termine o altra terapia immunosoppressiva, come coloro che hanno subito trapianti di organi;
13. Altre condizioni considerate inammissibili dall'investigatore."