Безопасность и эффективность многократных доз WJ01024 у субъекта с прогрессирующим раком

"Критерии включения:

1. Пациенты с поздними стадиями злокачественных новообразований, окончательно диагностированные с помощью патологии и/или цитологии, которые не реагируют на традиционное лечение или не получают эффективного лечения;
2. У пациентов с солидными опухолями должны быть поддающиеся оценке или измерению опухолевые поражения в соответствии с критериями RECIST 1.1 (не для фазы повышения дозы);
3. Мужчины и женщины ≥ 18 и ≤ 70 лет, статус производительности ECOG 0 ~ 1;
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
5. Функции основных органов были в основном нормальными, следующие лабораторные исследования проводились в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата (в течение 14 дней до исследования не вводили гемотрансфузии и колониестимулирующего фактора);
6. Для женщин в пременопаузе, которые могут иметь детей, тест на беременность должен быть выполнен в течение 7 дней до первого применения исследуемого препарата. Анализ крови на беременность должен быть отрицательным и не должен быть в период лактации. Все включенные пациенты (как мужчины, так и женщины) должны принимать адекватную барьерную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения;
7. Добровольный участник клинических испытаний этого препарата, способный понять и подписать информированное согласие.

Критерий исключения

1. Беременные или кормящие женщины;
2. Страдают другими серьезными осложнениями (такими как неконтролируемая инфекция, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, неконтролируемая артериальная гипертензия и тромбоэмболическая болезнь);
3. На момент включения имело место активное отторжение трансплантата (после аллогенной трансплантации стволовых клеток);
4. Кто не подходит для исследования после лабораторного исследования (анализ крови, анализ мочи, биохимический анализ крови, функция свертывания крови) или по решению врача-исследователя;
5. ≥ токсичность 2 степени после предыдущего лечения;
6. Пациенты с невропатией 2 степени или выше;
7. человек, страдающий неконтролируемым психическим заболеванием;
8. Иметь историю злоупотребления наркотиками или положительный результат скрининга мочи на наркотики;
9. Заболевание сердца: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) > II класс застойной сердечной недостаточности, нестабильная стенокардия (симптомы стенокардии покоя), новая стенокардия (в течение 6 месяцев до включения в исследование), в группу первых шести месяцев инфаркта миокарда или необходимо антиаритмическое лечение аритмии (позволяет использовать бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и дигоксин);
10. Алкоголики или те, кто потребляет более 28 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива или 25 мл спиртных напитков (40% об.) или 1 стакан [100 мл] вина);
11. Пациенты с активным гепатитом В, гепатитом С, ВИЧ (+) и антителами к сифилису (+); Пациенты с положительной реакцией на HBsAg или коровые антитела (HBcAb) должны пройти тестирование на ДНК ВГВ, а ДНК ВГВ ниже верхнего предела нормальный для регистрации. Пациенты с положительным результатом на антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) должны быть проверены на РНК ВГС, и пациенты с уровнем ниже верхнего предела нормы могут быть зачислены.
12. Требующие длительного приема кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии, например, у тех, кто перенес трансплантацию органов;
13. Другие условия, признанные следователем неприемлемыми».