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Studie von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie (MUIR)

10. April 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie

Teilnehmer, die alle Eignungskriterien des Protokolls erfüllt haben, werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer Behandlung (ARO-APOC3 oder Placebo) zugeteilt und über einen Zeitraum von 48 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Den Teilnehmern wird geraten, während der gesamten Studie eine bestimmte Diät einzuhalten, wie vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Versorgungsstandards empfohlen. Nach Woche 48 sind die Teilnehmer berechtigt und werden eingeladen, zuzustimmen und in einer Open-Label-Verlängerungsstudie fortzufahren. Alle Placebo-Teilnehmer, die sich für eine Fortsetzung entscheiden, werden während der Verlängerungsstudie auf das aktive Medikament (ARO-APOC3) umgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
353

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Research Site 27
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Research Site 16
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 26
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
        • Research Site 22
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Basierend auf der Krankengeschichte, Nachweis von TG ≥ 150 mg/dl, aber ≤ 499 mg/dl bei mehr als einer Gelegenheit

  • Nüchternwerte beim Screening von Non-HDL-C ≥ 100 mg/dL ODER LDL-C ≥ 70 mg/dL nach mindestens 4 Wochen stabiler Ernährung und stabiler optimaler Statintherapie
  • Mittlere Nüchtern-TG ≥ 150 mg/dL und ≤ 499 mg/dL während des Screenings, erfasst bei zwei getrennten und aufeinanderfolgenden Besuchen und im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen
  • Bereit, einer Ernährungsberatung gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage des örtlichen Versorgungsstandards zu folgen
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) müssen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine Spermien und Frauen keine Eizellen spenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen das Medikament für ≥ 2 Menstruationszyklen vor Tag 1 stabil einnehmen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 365 Tagen ab Tag 1 von Hepatozyten-gerichteter siRNA oder Antisense-Oligonukleotidmolekülen
  • Aktive Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
  • Jede geplante bariatrische Operation oder ähnliche Verfahren, um eine Gewichtsabnahme von der Zustimmung bis zum Ende der Studie herbeizuführen
  • Akute Koronarsyndrom-Ereignisse innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1
  • Geplante Koronarintervention (z. B. Stent-Platzierung oder Herz-Bypass) während der Studie
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II, III oder IV oder letzte bekannte Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für Hepatitis B (HBV), seropositiv für Hepatitis C (HCV)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Aktuelle Diagnose des nephrotischen Syndroms
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder geplante Anwendung während der Studie
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Datum der Einwilligung, die eine systemische Behandlung erfordert (einige Ausnahmen gelten)

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 Milligramm (mg) subkutane (SC) Injektion am Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-Injektion am Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-Injektion an Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-Injektion am Tag 1 und in Woche 24 (Q24W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Placebo-Komparator: Placebo
Volumenangepasste Placebo-SC-Injektion am Tag 1 und in Woche 12 für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei nüchternen TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Least Square (LS) Mittelwert und Standardfehler (SE) wurden mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, das Behandlungsarm, Studienbesuch und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Besuch und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 bei nüchternen TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Der LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Apolipoprotein (Apo)C-III
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienbesuch und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung durch Besuch und Behandlung durch Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 in ApoC-III
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 beim Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung mal Visite und Behandlung mal Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und Standardfehler wurden mittels MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Ausgangswert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Ausgangswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei nüchternem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme beinhaltete.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welche Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Baseline als Interaktionsterme einschloss.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 für nüchternes Gesamt-Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mit MMRM berechnet, wobei Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme einbezogen wurden.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen Gesamt-ApoB
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, wobei Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme einbezogen wurden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mit MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Basiswert als Interaktionsterme einschloss.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste. Ein schwerwiegendes UE (SUE) war ein UE, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war; oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion war. TEAEs waren UEs, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten oder eine vorbestehende Erkrankung, die sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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