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Estudio de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia mixta (MUIR)

10 de abril de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia mixta

Los participantes que hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad del protocolo serán asignados aleatoriamente al tratamiento (ARO-APOC3 o placebo) de forma doble ciego y se evaluará su seguridad y eficacia durante 48 semanas. Se aconsejará a los participantes que sigan una dieta específica durante todo el estudio, según lo recomiende el investigador de acuerdo con el estándar de atención local. Después de la semana 48, los participantes serán elegibles y se les invitará a dar su consentimiento y continuar en un estudio de extensión de etiqueta abierta. Todos los participantes del placebo que opten por continuar cambiarán al fármaco activo (ARO-APOC3) durante el estudio de extensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
353

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Research Site 27
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site 13
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Hungría, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Hungría, H-4405
        • Research Site 22
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Research Site 16
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site 26

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Según la historia clínica, evidencia de TG ≥ 150 mg/dL pero ≤ 499 mg/dL en más de una ocasión

  • Niveles en ayunas en la selección de no-HDL-C ≥ 100 mg/dL O LDL-C ≥ 70 mg/dL después de al menos 4 semanas de dieta estable y terapia óptima estable con estatinas
  • TG medio en ayunas ≥ 150 mg/dl y ≤ 499 mg/dl durante la selección recopilados en dos visitas separadas y consecutivas y con al menos 7 días de diferencia y no más de 14 días de diferencia
  • Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético según el criterio del investigador basado en el estándar de atención local
  • Los participantes en edad fértil (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Los machos no deben donar esperma y las hembras no deben donar óvulos durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no pueden estar amamantando.
  • Las mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales deben permanecer estables con el medicamento durante ≥ 2 ciclos menstruales antes del día 1
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso actual o uso dentro de los 365 días a partir del día 1 de cualquier molécula de oligonucleótido antisentido o siRNA dirigido a hepatocitos
  • Pancreatitis activa dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
  • Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio
  • Evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas del día 1
  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas del día 1
  • Intervención coronaria planificada (p. ej., colocación de stent o derivación cardíaca) durante el estudio
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association o última fracción de eyección conocida <30 %
  • Hipertensión no controlada
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para la hepatitis B (VHB), seropositivo para la hepatitis C (VHC)
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 semanas del día 1
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Diagnóstico actual del síndrome nefrótico
  • Uso sistémico de corticosteroides o esteroides anabólicos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o uso planificado durante el estudio
  • Neoplasia maligna dentro de los últimos 2 años antes de la fecha del consentimiento que requiere tratamiento sistémico (se aplican algunas excepciones)

Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ARO-APOC3 10 mg cada 12 semanas
ARO-APOC3 10 miligramos (mg) inyección subcutánea (SC) en el Día 1 y la Semana 12 (Q12W) para un total de 2 inyecciones
Droga: ARO-APOC3
Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
Inyección SC de ARO-APOC3 25 mg el Día 1 y la Semana 12 (Q12W) para un total de 2 inyecciones
Droga: ARO-APOC3
Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
Inyección subcutánea de ARO-APOC3 50 mg el Día 1 y la Semana 12 (cada 12 semanas) para un total de 2 inyecciones
Droga: ARO-APOC3
Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
Inyección de ARO-APOC3 50 mg por vía subcutánea en el Día 1 y la Semana 24 (cada 24 semanas) para un total de 2 inyecciones
Droga: ARO-APOC3
Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
  • Plozasiran
Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo de volumen equivalente el Día 1 y la Semana 12, para un total de 2 inyecciones
Droga: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor basal en la semana 24 en TG en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 24
Se calcularon la media de mínimos cuadrados (MC) y el error estándar (EE) utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción entre tratamiento y visita y entre tratamiento y basal como términos de interacción.
Línea basal, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 48 en TG en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
La LS media y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción entre tratamiento y visita, y tratamiento y basal como términos de interacción.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
Porcentaje de cambio desde el valor basal en la semana 24 de la apolipoproteína (Apo)C-III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea de base, Semana 24
Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en ApoC-III
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Porcentaje de cambio desde el valor basal en la semana 24 en colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea de base, semana 24
Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en Colesterol no HDL en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción del tratamiento por visita y del tratamiento por basal como términos de interacción.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base en la Semana 24 en Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
Baseline, Semana 24
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en HDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La LS mean y el SE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base a la Semana 24 en Apolipoproteína B (ApoB) Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción entre tratamiento y visita y entre tratamiento y basal como términos de interacción.
Baseline, Semana 24
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en ApoB Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal a la Semana 24 en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
La LS media y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
Línea de base, Semana 24
Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 48 en LDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable, que no necesariamente tuvo que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA grave (EAG) fue un EA que: resultó en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue un evento o reacción médicamente importante. Los EAT fueron EA que ocurrieron después de la administración del fármaco del estudio o una condición preexistente exacerbada después de la administración del fármaco del estudio.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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