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Estudo de ARO-APOC3 em Adultos com Dislipidemia Mista (MUIR)

10 de abril de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ARO-APOC3 em adultos com dislipidemia mista

Os participantes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade do protocolo serão designados aleatoriamente para tratamento (ARO-APOC3 ou placebo) de forma duplo-cega e serão avaliados quanto à segurança e eficácia ao longo de 48 semanas. Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta específica durante todo o estudo, conforme recomendado pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local. Após a semana 48, os participantes serão elegíveis e convidados a consentir e continuar em um estudo de extensão aberto. Todos os participantes do placebo que optarem por continuar mudarão para o medicamento ativo (ARO-APOC3) durante o estudo de extensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
353

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Research Site 27
  • Canadá
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site 13
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Hungria, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Hungria, H-4405
        • Research Site 22
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Research Site 16
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polônia, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polônia, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Research Site 26

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Com base no histórico médico, evidência de TG ≥ 150 mg/dL, mas ≤ 499 mg/dL em mais de uma ocasião

  • Níveis de jejum na triagem de não-HDL-C ≥ 100 mg/dL OU LDL-C ≥ 70 mg/dL após pelo menos 4 semanas de dieta estável e terapia com estatina ideal estável
  • Média de TG em jejum ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante a triagem coletada em duas visitas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 14 dias de intervalo
  • Disposto a seguir o aconselhamento dietético de acordo com o julgamento do investigador com base no padrão de atendimento local
  • Os participantes em idade fértil (homens e mulheres) devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da medicação do estudo. Os machos não devem doar esperma e as fêmeas não devem doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da medicação do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e não podem estar a amamentar
  • Mulheres com potencial para engravidar em uso de contraceptivos hormonais devem estar estáveis ​​com a medicação por ≥ 2 ciclos menstruais antes do Dia 1
  • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou uso dentro de 365 dias a partir do dia 1 de qualquer siRNA direcionado a hepatócitos ou molécula de oligonucleotídeo antisense
  • Pancreatite ativa dentro de 12 semanas antes do Dia 1
  • Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos semelhantes para induzir perda de peso desde o consentimento até o final do estudo
  • Evento de síndrome coronariana aguda dentro de 24 semanas do dia 1
  • Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas do dia 1
  • Intervenção coronária planejada (por exemplo, colocação de stent ou bypass cardíaco) durante o estudo
  • Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção conhecida <30%
  • hipertensão descontrolada
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para Hepatite B (HBV), soropositivo para Hepatite C (HCV)
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
  • AVC hemorrágico dentro de 24 semanas do dia 1
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Diagnóstico atual da síndrome nefrótica
  • Uso sistêmico de corticosteroides ou esteroides anabolizantes nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou uso planejado durante o estudo
  • Malignidade nos últimos 2 anos antes da data de consentimento que requer tratamento sistêmico (algumas exceções se aplicam)

Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
Injeção SC de 25 mg de ARO-APOC3 no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg injeção SC no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg injeção SC no Dia 1 e na Semana 24 (Q24W) para um total de 2 injeções
Medicamento: ARO-APOC3
Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
  • Plozasiran
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente em volume por injeção SC no Dia 1 e na Semana 12, para um total de 2 injeções
Medicamento: Placebo
Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em TG em Jejum
Prazo: Linha de Base, Semana 24
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM), que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
Linha de Base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 em TG em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Apolipoproteína (Apo)C-III
Prazo: Baseline, Semana 24
A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semana 24
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 em ApoC-III
Prazo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
A média LS e o EP foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade em Jejum (Não-HDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 em Não-HDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
A média LS e o EE foram calculados utilizando MMRM, que incluiu braço de tratamento, visita do estudo e valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Linha de base, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 no HDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação entre tratamento e visita e entre tratamento e basal como termos de interação.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Apolipoproteína B Total (ApoB) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Linha de base, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 na ApoB Total em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
A média LS e o SE foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor de base como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por base como termos de interação.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 24
A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, bem como a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semana 24
Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 em LDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
A média LS e o EP foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até à Semana 48
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável, que não necessariamente tinha de ter uma relação causal com este tratamento. Um EA grave (EAG) foi um EA que: resultou em morte; era potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença; ou foi um evento ou reação clinicamente importante. Os EATs foram EAs que ocorreram após a administração do medicamento do estudo ou uma condição pré-existente exacerbada após a administração do medicamento do estudo.
Até à Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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