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Acalabrutinib und Rituximab bei zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (CARAMEL)

18. Juni 2026 aktualisiert von: University College, London

Phase-II-Studie zu Acalabrutinib und Rituximab bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Acalabrutinib und Rituximab bei älteren oder gebrechlichen Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, einarmige, offene Pilotstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab bei zuvor unbehandelten älteren Patienten mit gebrechlichem Mantelzell-Lymphom.

26 Patienten werden über einen Zeitraum von 18 Monaten aus 12 britischen Zentren rekrutiert.

Die Patienten erhalten bis zu sechs Zyklen lang Acalabrutinib und Rituximab. Die Zykluslänge beträgt 28 Tage. Konkret erhalten die Patienten Acalabrutinib oral in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich über 28 Tage und Rituximab 375 mg/m2 intravenös am Tag 1 (+/-3) jedes Zyklus.* Patienten, die bei den Beurteilungen in Woche 12 (Ende von Zyklus 3) und Woche 24 (Ende von Zyklus 6) einen beliebigen Grad an Ansprechen aufweisen, werden mit der Acalabrutinib-Monotherapie in einer Dosis von 100 mg zweimal täglich fortfahren, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder etwas anderes auftritt anderer Grund (je nachdem, was früher eintritt).

* Hinweis: Acalabrutinib kann nach Ermessen des örtlichen Prüfers in einer Dosis von 100 mg einmal täglich für Zyklus 1, Tag 1–7, verabreicht werden. Die Dosis sollte bis zum 8. Tag, Zyklus 1, auf die volle Dosis (100 mg zweimal täglich) erhöht werden, wenn keine Toxizität auftritt (siehe Abschnitt zur Dosisänderung). Rituximab kann subkutan in einer Pauschaldosis von 1400 mg ab Zyklus 2 verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Dosis von 375 mg/m2 in Zyklus 1. Erwägen Sie eine Aufteilung der ersten Rituximab-Dosis auf Zyklus 1 bei der Minderheit der MCL-Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von >25 x 109/l. Erwägen Sie eine Aufteilung auf 25 mg/m2 an Tag 1 und 350 mg/m2 an Tag 2 von Zyklus 1.

Alle Patienten werden nach der Registrierung für die Studie mindestens zwei Jahre lang nachbeobachtet. Bei Patienten, die seit mehr als 2 Jahren in der Nachbeobachtung sind, wird die jährliche Überwachung des Überlebens und des Krankheitsstatus bis zum Ende der Studie fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Cancer and Haematology Centre, Churchill Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke Hospital
      • Truro, Vereinigtes Königreich
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 60 Jahre.
  2. Pathologisch bestätigtes MCL mit Dokumentation monoklonaler B-Zellen, die eine Chromosomentranslokation t(11;14)(q13;q32) aufweisen und/oder Cyclin D1 überexprimieren.
  3. MCL im Stadium II–IV und nach Ansicht des behandelnden Arztes behandlungsbedürftig.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3 (

  5. Eines oder mehrere der folgenden:

    • Alter 80 Jahre oder älter
    • Die kumulative Krankheitsbewertungsskala für Geriatrie (CIRS-G) hat einen Wert von 6 oder höher
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) kleiner oder gleich 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder Multi-Gated-Koronarangiographie (MUGA)
    • Erhebliche Komorbiditäten oder kardiale Risikofaktoren, die eine anthrazyklinhaltige Chemotherapie nicht ratsam machen
    • Herzinsuffizienz, klinisch festgestellt durch das Vorliegen einer Herzinsuffizienz Grad II der New York Heart Association (NYHA) aufgrund einer anderen Ursache als MCL
    • Beeinträchtigte Atemfunktion mit einem DLCO- und/oder FVC/FEV1-Verhältnis von weniger als 75 % des vorhergesagten Werts aufgrund einer anderen Ursache als MCL
    • Erhebliche Atemwegserkrankung, z. B. mittelschwere oder schwere COPD/Bronchiektasie
    • Andere Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Einsatz einer Standard-Immunchemotherapie ausschließen würden (im Einzelfall mit dem TMG über UCL CTC zu besprechen)
  6. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Bewertungen und Verfahren in diesem Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich des problemlosen Schluckens von Kapseln.
  7. Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
  8. Bereit, die Verhütungsanforderungen der Studie zu erfüllen (siehe Abschnitt 6.3.4).
  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Therapie (einschließlich gezielter Inhibitoren) für MCL (außer vorheriger lokalisierter Strahlentherapie, einem 10-tägigen Impuls hochdosierter Steroide oder fortlaufender kontinuierlicher Prednisolon-Dosis von mehr als 20 mg täglich zur Symptomkontrolle).
  2. Patienten, die als fit genug angesehen werden, um eine standardmäßige zytotoxische Immunchemotherapie in voller Dosis zur Behandlung von nicht transplantationsfähigem MCL zu erhalten, z. B. volle Dosis R-CHOP, VR-CAP, R-DHAP, R-Bendamustin, R-FC.
  3. Vorherige bösartige Erkrankung (oder jede andere bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert), mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, lokalisiertem Prostatakrebs oder anderen Krebsarten, an denen die Person seit ≥ 2 Jahren krankheitsfrei ist oder dies tun wird Begrenzen Sie die Überlebenszeit nicht auf < 5 Jahre.
  4. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte Arrhythmien oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jede Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms bei der Vorführung.
  5. Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens oder Dünndarms, die wahrscheinlich die Resorption beeinträchtigt, symptomatische entzündliche Darmerkrankung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss oder Mageneinschränkungen und bariatrische Operationen wie Magenbypass.
  6. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion (z. B. bakteriell, viral oder pilzbedingt).
  7. Bekannte arzneimittelspezifische Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie gegenüber einem Studienmedikament (einschließlich Wirkstoff oder Hilfsbestandteilen).
  8. Aktive Blutung oder Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit.
  9. Unkontrollierte AIHA (autoimmune hämolytische Anämie) oder ITP (idiopathische thrombozytopenische Purpura).
  10. Bekanntes Vorhandensein eines Magen-Darm-Geschwürs, diagnostiziert durch Endoskopie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  11. Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitor/Induktor.
  12. Erfordert oder erhält eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  13. Prothrombinzeit (PT)/INR oder aPTT (ohne Lupus-Antikoagulans) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  14. Erfordert eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol). Probanden, die Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida umsteigen, können an dieser Studie teilnehmen.
  15. Vorgeschichte schwerwiegender zerebrovaskulärer Erkrankungen/Ereignisse, einschließlich Schlaganfall oder intrakranieller Blutung, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  16. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Hinweis: Wenn sich ein Proband einer größeren Operation unterzogen hat, muss er sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ausreichend von etwaigen Toxizitäten und/oder Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  17. Serologischer Hepatitis-B- oder C-Status: Probanden, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HB-Core) und negativ auf Oberflächenantigene sind, müssen einen negativen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) durchführen lassen. Diejenigen, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg)-positiv oder Hepatitis-B-PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. Personen, die Hepatitis-C-Antikörper oder PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen (Personen, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv und PCR-negativ sind, werden nicht ausgeschlossen).
  18. Absolute Neutrophilenzahl <1,0 x 109/L (oder erfordert Wachstumsfaktorunterstützung, um die absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 109/L aufrechtzuerhalten) und/oder Blutplättchen <75 x109/L, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung, es sei denn, es steht im Zusammenhang mit Knochenmarkinfiltration oder Splenomegalie aufgrund eines zugrunde liegenden MCL (wobei Blutplättchen zwischen 50 und 75 x 109/l akzeptabel sind)
  19. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, es sei denn, es ist auf ein Gilbert-Syndrom zurückzuführen oder hat keinen hepatischen Ursprung.
  20. AST und/oder ALT > 3 x ULN.
  21. Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min.
  22. Stillen oder schwanger.
  23. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie.
  24. Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Studiendosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Acalabrutinib und Rituximab
Patienten mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom erhalten bis zu sechs Zyklen lang Acalabrutinib und Rituximab. Jeder Zyklus umfasst Acalabrutinib 100 mg zweimal täglich oral über 28 Tage und Rituximab 375 mg/m2 intravenös am Tag 1 (+/1 3 Tage) jedes Zyklus.
Arzneimittel: Acalabrutinib
Die Patienten erhalten über bis zu sechs 28-Tage-Zyklen zweimal täglich 100 mg Acalabrutinib. Patienten können je nach Ermessen des Prüfarztes einmal täglich 100 mg für Zyklus 1, Tag 1 bis Tag 7, erhalten.
Arzneimittel: Rituximab
Der Patient erhält Rituximab 375 mg/m2 i.v. am Tag 1 (+/- 3 Tage) jedes Zyklus, für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmung der Wirksamkeit von Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab hinsichtlich der Reaktion auf die Krankheit.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes. Bewertet bis zu 42 Monaten.
Progressionsfreies Überleben, gemessen vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Datum der Progression oder des Todes. Bewertet bis zu 42 Monaten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Todesdatum. Bewertet bis zu 42 Monaten.
Gesamtüberleben gemessen vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Acalabrutinib-Dosis bis zum Todesdatum. Bewertet bis zu 42 Monaten.
Lebensqualität bis zu 24 Monate
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Monat 12 und Monat 24
Der EORTC QLQ-C30 wird verwendet, um die von den Teilnehmern bewertete Lebensqualität zu messen
Zu Studienbeginn, Woche 12, Woche 24, Monat 12 und Monat 24
Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen vom Grad 1-2 und 3+, die in beiden Behandlungsarmen beobachtet wurden.
Zeitfenster: Zwischen Beginn der Studienbehandlung und 30 Kalendertage nach der letzten IMP-Verabreichung.
Sicherheit und Toxizität werden anhand unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0 charakterisiert. Die Inzidenz und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während und nach der Behandlung wird bewertet.
Zwischen Beginn der Studienbehandlung und 30 Kalendertage nach der letzten IMP-Verabreichung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University College, London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Toby Eyre, Churchill Hospital, Oxford, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCL/137775
  • 2021-002393-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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