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Vergleich der Wirksamkeit von Maskenbeatmung und Endotrachealtubus im Pharynx (TTIP) bei Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg

2. Januar 2024 aktualisiert von: Travis Markham, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleich der Wirksamkeit von Maskenbeatmung und Endotrachealtubus im Pharynx (TTIP) bei Patienten mit potenziell schwierigem Atemweg: Eine prospektive, randomisierte und verblindete Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der TTIP-First-Beatmung zu ermitteln und die Wirksamkeit der TTIP-First-Beatmung mit der aktuellen Praxis der Masken-First-Beatmung zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >30 kg/m2
  • Mallampati Klasse III oder IV
  • Vollnarkose erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands ≥IV
  • Notoperation
  • Induktion, die eine schnelle Sequenz für die Intubation erfordert
  • Patienten, die eine Wachintubation benötigen
  • Schwangere Frau
  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit
  • Kontraindikation für Maskenbeatmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TTIP-Beatmung, dann Maskenbeatmung
Die Probanden werden zunächst mit der TTIP-Technik beatmet. Wenn die Probanden ausreichend beatmet werden, gemessen am Kohlendioxid, das beim Ausatmen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge gemessen wird, wird die Beatmung bis zum Abschluss von 10 Atemzügen für 1 Minute fortgesetzt (Schritt 1). Die Probanden werden dann mit Maskenbeatmung beatmet (Schritt 2). Wenn in Schritt 1 die Beatmung mit der TTIP-Technik bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen fehlschlägt, wird der Proband auf die Maskenbeatmung umgestellt. Wenn die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen nach dem Crossover erneut fehlschlägt, wird die Studie abgebrochen. Die Routineversorgung wird wieder aufgenommen, einschließlich der Trachealintubation oder der Einführung einer Larynxmaske (LMA).
Gerät: TTIP-Belüftung
Bei der TTIP-Beatmung wird ein Endotrachealtubus über das Nasenloch oder die Mundhöhle eingeführt und anschließend vorgeschoben, bis die Spitze des Tubus etwa die Höhe der Stimmritze erreicht.
Gerät: Maskenbeatmung
Bei der Maskenbeatmung wird eine Maske über Nase und Mund gelegt.
Aktiver Komparator: Maskenbeatmung, dann TTIP-Beatmung
Die Probanden werden zunächst mit der Maskentechnik beatmet. Wenn die Probanden ausreichend beatmet werden, gemessen am Kohlendioxid, das beim Ausatmen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge gemessen wird, wird die Beatmung bis zum Abschluss von 10 Atemzügen für 1 Minute fortgesetzt (Schritt 1). Die Probanden werden dann mit der TTIP-Technik beatmet (Schritt 2). Wenn in Schritt 1 die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen fehlschlägt, wird der Proband auf die TTIP-Beatmung umgestellt. Wenn die Beatmung bei allen ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzügen nach dem Crossover erneut fehlschlägt, wird die Studie abgebrochen. Die Routineversorgung wird wieder aufgenommen, einschließlich der Intubation der Luftröhre oder der Einführung einer LMA.
Gerät: TTIP-Belüftung
Bei der TTIP-Beatmung wird ein Endotrachealtubus über das Nasenloch oder die Mundhöhle eingeführt und anschließend vorgeschoben, bis die Spitze des Tubus etwa die Höhe der Stimmritze erreicht.
Gerät: Maskenbeatmung
Bei der Maskenbeatmung wird eine Maske über Nase und Mund gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Eine erfolgreiche Beatmung ist definiert als ausgeatmetes Kohlendioxid mit drei Phasen in mindestens einem der ersten drei aufeinanderfolgenden Atemzüge.
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgelaufenes Tidalvolumen der Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies wird anhand der Messwerte des im Operationssaal verwendeten Beatmungsgeräts gemessen
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Maximaler inspiratorischer Atemwegsdruck erreicht
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies wird anhand der Messwerte des im Operationssaal verwendeten Beatmungsgeräts gemessen
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dynamischer Atemwegswiderstand
Zeitfenster: vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Dies ist definiert als der maximale Inspirationsfluss dividiert durch den entsprechenden Atemwegsdruck.
vom Beginn der Beatmung bis zum Ende der Beatmung (ca. 1 Minute)
Zufriedenheit der Anbieter mit der Umfrage nach der Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert vor Beginn der Operation
Ausgangswert vor Beginn der Operation
Zufriedenheit der Anbieter mit der Umfrage nach der Beatmung
Zeitfenster: Ende der Operation (ca. 1 Stunde nach Beginn)
Ende der Operation (ca. 1 Stunde nach Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Travis Markham, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-21-0478

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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